Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-nitrosylaatiohoito (SNO) autologisen verensiirron aikana

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: James Reynolds

Vaihe 1 -tutkimus S-nitrosylaatiohoidosta kudosten hapetuksen parantamiseksi autologisen verensiirron aikana terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan S-nitrosyloivan (SNO) aineen antaminen voi parantaa kudosten hapetusta pakattujen punasolujen (RBC) siirron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verensiirto on yleisin terapeuttinen toimenpide, jota käytetään ylläpitämään ja/tai parantamaan kudosten ja elinten hapen toimitusta. Huolimatta tämän hoidon käsitteellisestä yksinkertaisuudesta, viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että punasolujen infuusio tuottaa usein vain vähän kliinistä hyötyä ja voi itse asiassa vahingoittaa vastaanottajaa pahentamalla anemian aiheuttamaa kudoshypoksiaa korjaamisen sijaan.

Pääasiallinen kudosten hapetuksen ohjaaja/säätelijä on verenkierto, ei veren happipitoisuus. Virtausta mikroverisuonistoon puolestaan ​​säätelevät pienet molekyylit, joita kutsutaan S-nitrosotioleiksi (SNO), joista tärkein on S-nitrosyloitu hemoglobiini (SNO-Hb).

Tutkijat päättelivät, että ihmisveren varastointi johtaa nopeisiin SNO-Hb-häviöihin, jotka ovat täsmälleen samansuuntaisia ​​kuin varastoitujen punasolujen kyvyn laajentaa verisuonia ja siten toimittaa happea. Tutkijat ovat nyt saaneet äskettäin päätökseen autologisen ihmisen verensiirron, joka vahvistaa prekliiniset löydökset, joiden mukaan 1 yksikön pakattujen punasolujen antaminen nuorille terveille koehenkilöille ei parantanut kudosten hapetusta ja alentanut verenkierron SNO-Hb-tasoja.

Tämä uusi mekanismi fysiologisen aktiivisuuden menettämiseksi pankissa olevasta verestä ja, mikä vielä tärkeämpää, oletettu interventio sen korjaamiseksi, lisää mahdollisuuden, että NO:n bioaktiivisuuden palauttaminen voisi korjata hapen toimitusvajetta. Sellaisenaan The Investigators aikoo toistaa verensiirtotutkimuksemme lisäämällä S-nitrosyloivan aineen antamisen punasolujen infuusion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: James D Reynolds, PhD
  • Puhelinnumero: 216-334-9277
  • Sähköposti: jxr343@case.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mada Helou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • James D Reynolds, PhD
          • Puhelinnumero: (216) 368-5727
          • Sähköposti: jxr343@case.edu
        • Alatutkija:
          • Basanta Mohapatra, MD
        • Alatutkija:
          • Reid Rubsamen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kelpoisuusvaatimukset

Terveiden ihmisten, joilla ei ole aiempia patologisia tiloja, rekrytointi ja tutkiminen paikallisesta väestöstä. Tämän seurauksena sisällyttämiskriteerit ovat tarkoituksella laajat.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Hemoglobiini > 12 g/dl
  2. Terveet, ei-raskaana olevat aikuiset, joilla ei ole aiempaa verisairautta tai sairauksia, jotka vaikuttavat hapen toimitukseen.

2a. Tutkimukseen osallistujiksi etsitään aktiivisia veren ja verihiutaleiden luovuttajia, koska nämä henkilöt tuntevat verenpoiston ja uudelleeninfuusion rutiinit.

Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit on johdettu Amerikan Punaisen Ristin (ARC) standardista toimintamenettelystä (SOP) autologiselle luovutukselle JA parametreistä, jotka on asetettu tutkittavassa uudessa lääkehakemuksessa (IND).

  1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua välttää raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Henkilöt, joilla on anatominen poikkeama, joka lisää verisuonikatetrien sijoittamiseen liittyviä riskejä.
  3. Henkilöt, jotka ilmoittavat kroonisista sairauksista, jotka vaativat sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan jne. lääkitystä tai joilla on jokin akuutti tai krooninen patologia, joka seulontalääkärin mielestä tekee heistä tutkimukseen soveltumattomia.
  4. Henkilöt, joilla on äskettäin antibioottihoitoa (tarkista perimmäinen syy).
  5. Henkilöt, jotka eivät halua pidättäytyä ottamasta mitään fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5) estäjää vähintään 24 tunnin ajan ennen luovutusta ja/tai autologista verensiirtoa.
  6. Henkilöt, jotka käyttävät K-vitamiiniantagonistia (varfariinia) tai muita antikoagulantteja (esim. hepariini, klopidogreeli, enoksapariini tai daltepariini).
  7. Henkilöt, jotka käyttävät allopurinolia, beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, meperidiiniä (tai vastaavia keskushermostoaineita) tai nitraatteja.
  8. Pitkäaikaista antihistamiinihoitoa saavat henkilöt 8a. Tutkimuslääkäri määrittää tapauskohtaisesti soveltuvuuden mukaan otettavaksi henkilöille, jotka hallitsevat kausiluonteisia tai akuutteja allergioita satunnaisella antihistamiinikäytöllä.
  9. Henkilöt, joiden verenpaineparametrit ovat normaalin systolisen 90-180 mmHg ja diastolisen 50-100 mmHg alueen ulkopuolella.
  10. Henkilöt, joiden syke on 50–100 lyöntiä minuutissa tai joilla on patologinen epäsäännöllisyys.

10a. Alle 50 pulssit voivat olla hyväksyttäviä, jos tutkimukseen osallistuja osallistuu kestävyysharjoitteluun. Arviointia varten kuullaan tutkimuslääkäriä.

11. Henkilöt, joilla on perinnöllinen tai hankittu veren hyytymishäiriö, synnynnäinen methemoglobinemia tai familiaalinen hemoglobinopatia, joka vaikuttaa hapen toimitukseen (esim. sirppisolu).

12. Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä.

13. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet verivalmisteita akuutin tilan hoitoon, arvioidaan tapauskohtaisesti.

14. Henkilöt, jotka ilmoittavat akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa hapen toimitukseen.

15. Henkilöt, joilla on merkkejä heikentyneestä keuhkokapasiteetista.

16. Henkilöt, joilla saattaa olla vaikeuksia kasvonaamion asettamisessa (esim. klaustrofobia, hallitsematon astma, vakavat allergiat, herkkä iho) ja/tai tuotteen hengittäminen noin 1-2 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verensiirto SNO-aineella

Autologiset verensiirrot pakatut punasolut (RBC:t) hengitettäessä S-nitrosyloivaa ainetta (SNO)

Yksi laskimonsisäinen verensiirto, jossa on yksi yksikkö pakattuja punasoluja (RBC), annetaan tavallisella verensiirron virtausnopeudella 5 ml/min lääkärin tai laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa.

SNO-aineen hengittäminen, 20-40 miljoonasosaa tapahtuu verensiirron aikana.
Lääke: SNO
S-nitrosyloiva aine (SNO) Hengitys
Lääke: Punasolu
Verensiirto (RBC)
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos SNO-aineella

Normaali suolaliuoksen siirto hengitettäessä S-nitrosyloivaa ainetta (SNO)

Yksi laskimonsisäinen infuusio, joka sisältää yhden yksikön normaalia suolaliuosta, annetaan normaalin verensiirtonopeuden 5 ml/min aikana lääkärin tai laillistetun lääketieteen ammattilaisen ohjauksessa.

SNO-aineen hengittäminen 40 miljoonasosaa tapahtuu verensiirron aikana.
Lääke: SNO
S-nitrosyloiva aine (SNO) Hengitys
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuossiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen kudosten hapetus
Aikaikkuna: Valvonta on jatkuvaa, kun anturit on asetettu iholle. Se alkaa noin 30 minuuttia ennen verensiirtoa ja jatkuu yön yli ja loppuu sitten seuraavana aamuna, kun tutkittava on kotiutunut. Kokonaisaika on jopa 24 tuntia.

Pienen suonen verenvirtauksen ja hapetustilan mittaus lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS).

NIRS voi tallentaa hapetetun ja happivapaan hemoglobiinin (punasolujen pääproteiini) määrän käyttämällä erilaisia ​​​​valotaajuuksia, jotka loistavat ihoon kiinnitettyjen koettimien kautta. Kudosten hapetusmittaus ilmaistaan ​​prosentteina hapetetun hemoglobiinin suhteeseen, josta on poistettu happi. Sitä mitataan jatkuvasti, jotta nähdään, muuttuuko se vasteena verensiirrolle tai tutkimuslääkkeen antamiselle.
Valvonta on jatkuvaa, kun anturit on asetettu iholle. Se alkaa noin 30 minuuttia ennen verensiirtoa ja jatkuu yön yli ja loppuu sitten seuraavana aamuna, kun tutkittava on kotiutunut. Kokonaisaika on jopa 24 tuntia.
Hapen käyttö
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Määritetty mittaamalla valtimoiden ja laskimoiden veren happitasot - Verikaasu (BG)

BG on testi, joka mittaa happipitoisuutta (O2) veressä, joka saadaan valtimosta tai laskimosta. Testillä tarkistetaan potilaan keuhkojen toiminta ja kuinka hyvin ne pystyvät siirtämään happea kehossa.

Hapen määrä ilmaistaan ​​prosentteina hemoglobiinin kokonaismäärästä. Valtimo- ja laskimoveren happimäärän ero lasketaan hapen käytön mittana ja jos se muuttuu vasteena verensiirrolle tai tutkimuslääkkeen antamiselle.
Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Verinäytteistä määritetään munuaisten toiminnan merkkiaineet:

kreatiniini - milligrammaa desilitraa kohti

albumiini - grammaa desilitrassa

veren ureatyppi - milligrammaa desilitraa kohti

Nämä 3 veren merkkiainetta sisällytetään kaavaan glomerulusten suodatusnopeuden tai GFR:n laskemiseksi. Tämä mittaa, kuinka hyvin munuaisesi suodattavat vertasi ja muuttuuko se verensiirron tai tutkimuslääkkeen antamisen seurauksena.
Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Verinäytteistä määritetään maksan toiminnan merkkiaineet:

alaniinitransaminaasi tai ALT - yksikköä litrassa

aspartaattiaminotransferaasi tai AST - yksikköä litrassa

Yksilölliset arvot määritetään, sitten AST/ALT-suhde lasketaan antamaan lisätietoa maksan tilasta ja jos se muuttuu vasteena verensiirrolle tai tutkimuslääkkeen antamiselle.
Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia
Immuunijärjestelmän tilan arviointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Jokaisesta verinäytteestä lasketaan valkosolujen määrä. Valkosolut (kutsutaan myös leukosyyteiksi) ovat tärkeä mittari siitä, kuinka immuunijärjestelmä toimii ja muuttuuko se vasteena verensiirrolle tai tutkimuslääkkeen antamiselle.

leukosyytit - ilmoitetaan solumääränä
Verinäytteet otetaan 3–6 tunnin välein ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, kunnes koehenkilö on kotiutettu. Kokonaisaika on enintään 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James Reynolds

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: James D. Reynolds, PhD, Case Western Reserve University
  • Opintojohtaja: Mada Helou, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20221492
  • 5R01HL126900 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot deidentifioinnin ja analyysin jälkeen jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla heti julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensiirtoon liittyvä komplikaatio

Kliiniset tutkimukset SNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa