S-Nitrosylation (SNO) terapi under autolog blodtransfusion

Berettigelseskriterier

Rekruttering og undersøgelse af raske menneskelige forsøgspersoner uden allerede eksisterende patologiske tilstande fra den lokale befolkning. Som følge heraf er inklusionskriterierne bevidst brede.

Inklusionskriterier

1. Hæmoglobin > 12 g/dl
2. Raske, ikke-gravide voksne uden allerede eksisterende blodsygdomme eller sygdomstilstande, der påvirker ilttilførslen.

2a. Aktive blod- og blodpladedonorer vil blive søgt som forsøgsdeltagere, da disse personer er fortrolige med rutinerne for blodabstinenser og re-infusion.

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterierne er afledt af det amerikanske Røde Kors (ARC) Standard Operating Procedure (SOP) for autolog donation OG parametrene angivet i den nye lægemiddelansøgning (IND).

1. Personer, der er gravide, ammer eller er uvillige til at undgå graviditet under undersøgelsen.
2. Personer med en anatomisk anomali, der ville øge risikoen forbundet med placering af de vaskulære katetre.
3. Personer, der rapporterer kroniske sygdomme, der kræver medicinering af hjerte, lunger, nyrer, lever osv., eller som er ramt af enhver akut eller kronisk patologi, som efter screeningslægens mening gør dem uegnede til undersøgelse.
4. Personer med en nyere historie med antibiotikabehandling (tjek for underliggende årsag).
5. Personer, der ikke er villige til at afstå fra at tage nogen phosphodiesterase 5 (PDE-5) hæmmer i mindst 24 timer før donation og/eller autolog transfusion.
6. Personer, der tager en vitamin K-antagonist (warfarin) eller andre antikoagulantia (f. heparin, clopidogrel, enoxaparin eller dalteparin).
7. Personer, der tager allopurinol, beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, meperidin (eller relaterede midler til centralnervesystemet (CNS)) eller nitrater.
8. Personer i langvarig antihistaminbehandling 8a. Undersøgelseslægen vil fra sag til sag afgøre egnetheden til inklusion af personer, der kontrollerer sæsonbestemte eller akutte allergier med lejlighedsvis brug af antihistamin.
9. Personer med blodtryksparametre uden for normalområdet på 90-180 mm Hg systolisk og 50-100 mm Hg diastolisk.
10. Personer med hjertefrekvenser uden for intervallet 50 til 100 slag i minuttet eller med en patologisk uregelmæssighed.

10a. Pulser lavere end 50 kan være acceptable, hvis studiedeltageren deltager i udholdenhedstræning. Undersøgelsens læge vil blive konsulteret til evaluering.

11. Personer med en arvelig eller erhvervet blodkoagulationsforstyrrelse, medfødt methæmoglobinæmi eller en familiær hæmoglobinopati, der påvirker ilttilførsel (f.eks. seglcelle).

12. Personer med enhver sygdom, der kan øge risiciene forbundet med undersøgelsen.

13. Personer, der tidligere har modtaget blodprodukter til behandling af en akut tilstand, vil blive vurderet fra sag til sag.

14. Personer, der rapporterer en akut eller kronisk sygdomstilstand, der kan påvirke ilttilførsel.

15. Personer med tegn på nedsat lungekapacitet.

16. Personer, der kan have svært ved at placere en ansigtsmaske (f.eks. klaustrofobi, ukontrolleret astma, svær allergi, følsom hud) og/eller indånding af et produkt i ca. 1-2 timer.