Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia S-nitrozylacją (SNO) podczas autologicznej transfuzji krwi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: James Reynolds

Badanie fazy 1 nad terapią S-nitrozylacją w celu poprawy dotlenienia tkanek podczas autologicznej transfuzji krwi u zdrowych ochotników

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że podawanie czynnika S-nitrozylującego (SNO) może poprawić utlenowanie tkanek podczas transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (RBC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja jest najczęstszą interwencją terapeutyczną stosowaną w celu utrzymania i/lub poprawy dostarczania tlenu do tkanek i narządów końcowych. Pomimo koncepcyjnej prostoty tego leczenia, ostatnie badania wskazują, że wlew krwinek czerwonych często przynosi niewielkie korzyści kliniczne i może faktycznie zaszkodzić biorcy, raczej zaostrzając niż korygując niedotlenienie tkanek wywołane niedokrwistością.

Głównym czynnikiem napędzającym/regulatorem natlenienia tkanek jest przepływ krwi, a nie zawartość tlenu we krwi. Z kolei przepływ do układu mikrokrążenia kontrolowany jest przez małe cząsteczki zwane S-nitrozotiolami (SNOs), z których najważniejszym jest S-nitrozylowana hemoglobina (SNO-Hb).

Badacze ustalili, że przechowywanie ludzkiej krwi prowadzi do szybkiej utraty SNO-Hb, której dokładnie odpowiada utrata zdolności przechowywanych krwinek czerwonych do rozszerzania naczyń krwionośnych, a tym samym do dostarczania tlenu. Badacze niedawno zakończyli autologiczną transfuzję ludzkiej krwi, która potwierdza przedkliniczne ustalenia, że ​​podawanie 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych młodym, zdrowym osobom nie poprawiło utlenowania tkanek i obniżyło poziomy krążącej SNO-Hb.

Ten nowy mechanizm utraty aktywności fizjologicznej w bankowanej krwi i, co ważniejsze, domniemana interwencja w celu jej korekty, stwarzają możliwość, że przywrócenie bioaktywności NO może skorygować deficyt w dostarczaniu tlenu. W związku z tym Badacze planują powtórzyć nasze badanie dotyczące transfuzji z dodatkiem podawania czynnika S-nitrozylującego podczas wlewu krwinek czerwonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: James D Reynolds, PhD
  • Numer telefonu: 216-334-9277
  • E-mail: jxr343@case.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mada Helou, MD
        • Kontakt:
          • James D Reynolds, PhD
          • Numer telefonu: (216) 368-5727
          • E-mail: jxr343@case.edu
        • Pod-śledczy:
          • Basanta Mohapatra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reid Rubsamen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji

Rekrutacja i badanie zdrowych osobników ludzkich bez wcześniej istniejących stanów patologicznych z lokalnej populacji. W rezultacie kryteria włączenia są celowo szerokie.

Kryteria przyjęcia

  1. Hemoglobina > 12 g/dl
  2. Zdrowe osoby dorosłe, które nie są w ciąży, bez wcześniejszych zaburzeń krwi lub stanów chorobowych, które wpływają na dostarczanie tlenu.

2a. Aktywni dawcy krwi i płytek krwi będą poszukiwani jako uczestnicy badania, ponieważ osoby te są zaznajomione z procedurami pobierania krwi i ponownego wlewu.

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia pochodzą ze Standardowej Procedury Operacyjnej (SOP) Amerykańskiego Czerwonego Krzyża (ARC) dla dawstwa autologicznego ORAZ parametrów określonych we wniosku dotyczącym nowego badanego leku (IND).

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą uniknąć ciąży podczas badania.
  2. Osoby z anomalią anatomiczną, która zwiększa ryzyko związane z umieszczeniem cewników naczyniowych.
  3. Osoby, które zgłaszają przewlekłe choroby wymagające leczenia serca, płuc, nerek, wątroby itp. lub cierpią na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą patologię, która w opinii lekarza przeprowadzającego badanie przesiewowe czyni je niezdolnymi do badania.
  4. Osoby z niedawną historią antybiotykoterapii (sprawdź przyczynę).
  5. Osoby, które nie chcą powstrzymać się od przyjmowania jakiegokolwiek inhibitora fosfodiesterazy 5 (PDE-5) przez co najmniej 24 godziny przed oddaniem i/lub transfuzją autologiczną.
  6. Osoby przyjmujące antagonistę witaminy K (warfarynę) lub inny lek przeciwzakrzepowy (np. heparyna, klopidogrel, enoksaparyna lub dalteparyna).
  7. Osoby przyjmujące allopurynol, beta-blokery, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meperydynę (lub pokrewne środki ośrodkowego układu nerwowego (OUN)) lub azotany.
  8. Osoby długotrwale leczone lekami przeciwhistaminowymi 8a. Lekarz prowadzący badanie określi indywidualnie dla każdego przypadku przydatność do włączenia osób, które kontrolują sezonowe lub ostre alergie i okazjonalnie stosują leki przeciwhistaminowe.
  9. Osoby z parametrami ciśnienia krwi poza prawidłowym zakresem skurczowego 90-180 mm Hg i rozkurczowego 50-100 mm Hg.
  10. Osoby z częstością akcji serca poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę lub z patologiczną nieregularnością.

10 a. Tętno poniżej 50 może być dopuszczalne, jeśli uczestnik badania uczestniczy w treningu wytrzymałościowym. Lekarz prowadzący badanie zostanie skonsultowany w celu oceny.

11. Osoby z dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, wrodzoną methemoglobinemią lub rodzinną hemoglobinopatią, która wpływa na dostarczanie tlenu (np. sierpowata krwinka czerwona).

12. Osoby z jakąkolwiek chorobą, która może zwiększać ryzyko związane z badaniem.

13. Osoby, które wcześniej otrzymywały produkty krwiopochodne w celu leczenia ostrej choroby, będą oceniane indywidualnie.

14. Osoby, które zgłaszają ostry lub przewlekły stan chorobowy, który może wpływać na dostarczanie tlenu.

15. Osoby z oznakami zmniejszonej pojemności płuc.

16. Osoby, które mogą mieć trudności z założeniem maseczki (np. klaustrofobia, niekontrolowana astma, ciężkie alergie, wrażliwa skóra) i/lub wdychanie produktu przez około 1-2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzja krwi środkiem SNO

Autologiczne transfuzje krwi wypełnione krwinkami czerwonymi (RBC) podczas wdychania czynnika S-nitrozylującego (SNO)

Pojedyncza dożylna transfuzja krwi zawierająca jedną jednostkę koncentratu krwinek czerwonych (RBC) zostanie przeprowadzona ze standardową szybkością transfuzji wynoszącą 5 ml/min pod nadzorem lekarza lub uprawnionego pracownika służby zdrowia.

Podczas transfuzji nastąpi wdychanie środka SNO, 20-40 części na milion.
Lek: SNO
Czynnik S-nitrozylujący (SNO) Wdychanie
Lek: Czerwona krwinka
Transfuzja krwi (RBC)
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna z dodatkiem SNO

Normalna transfuzja soli fizjologicznej podczas wdychania środka S-nitrozylującego (SNO)

Pojedyncza infuzja dożylna zawierająca jedną jednostkę soli fizjologicznej zostanie podana przy standardowej szybkości przepływu transfuzji wynoszącej 5 ml/min pod kierunkiem lekarza lub licencjonowanego pracownika służby zdrowia.

Podczas transfuzji nastąpi wdychanie środka SNO w stężeniu 40 części na milion.
Lek: SNO
Czynnik S-nitrozylujący (SNO) Wdychanie
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna transfuzja soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanek obwodowych
Ramy czasowe: Monitorowanie jest ciągłe po umieszczeniu sond na skórze. Rozpocznie się około 30 minut przed transfuzją krwi i będzie kontynuowana przez noc, a następnie zakończy się następnego ranka po wypisaniu pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin.

Pomiar przepływu krwi w małych naczyniach i stanu natlenienia za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

NIRS może rejestrować ilość natlenionej i odtlenionej hemoglobiny (głównego białka w czerwonych krwinkach) przy użyciu różnych częstotliwości światła padającego przez sondy przymocowane do skóry. Pomiar natlenienia tkanki wyraża się jako procent w oparciu o stosunek hemoglobiny utlenionej do hemoglobiny odtlenionej. Jest on stale mierzony, aby sprawdzić, czy zmienia się w odpowiedzi na transfuzję lub podanie badanego leku.
Monitorowanie jest ciągłe po umieszczeniu sond na skórze. Rozpocznie się około 30 minut przed transfuzją krwi i będzie kontynuowana przez noc, a następnie zakończy się następnego ranka po wypisaniu pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin.
Wykorzystanie tlenu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

Określany na podstawie pomiaru poziomu tlenu we krwi tętniczej i żylnej – gazometrii krwi (BG)

BG to test, który mierzy poziom tlenu (O2) we krwi uzyskanej z tętnicy lub żyły. Badanie służy do sprawdzenia funkcjonowania płuc pacjenta i tego, jak dobrze są one w stanie transportować tlen po organizmie.

Ilość tlenu wyraża się jako procent całkowitej ilości hemoglobiny. Różnicę w ilości tlenu we krwi tętniczej i żylnej oblicza się jako miarę wykorzystania tlenu oraz jeśli zmienia się ona w odpowiedzi na transfuzję lub podanie badanego leku.
Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czynności nerek
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem markerów czynności nerek:

kreatynina - miligram na decylitr

albumina - gramy na decylitr

azot mocznikowy we krwi - miligram na decylitr

Te 3 markery krwi włącza się do wzoru służącego do obliczenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, czyli GFR. Jest to miara tego, jak dobrze nerki filtrują krew i czy zmienia się ona w odpowiedzi na transfuzję lub podanie badanego leku.
Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

Próbki krwi zostaną zbadane pod kątem markerów czynności wątroby:

transaminaza alaninowa lub ALT - jednostki na litr

aminotransferaza asparaginianowa lub AST - jednostki na litr

Określa się poszczególne wartości, a następnie oblicza się stosunek AST/ALT w celu uzyskania dalszych informacji na temat stanu wątroby oraz tego, czy zmienia się on w odpowiedzi na transfuzję lub podanie badanego leku.
Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin
Ocena stanu odporności
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

W każdej próbce krwi liczy się liczbę białych krwinek. Białe krwinki (zwane także leukocytami) są ważnym wskaźnikiem działania układu odpornościowego i tego, czy zmienia się on w odpowiedzi na transfuzję lub podanie badanego leku.

leukocyty – podawane jako liczba komórek
Próbki krwi pobierane są co 3 do 6 godzin przed, w trakcie i po transfuzji krwi, aż do wypisania pacjenta. Całkowity czas wynosi do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Reynolds

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: James D. Reynolds, PhD, Case Western Reserve University
  • Dyrektor Studium: Mada Helou, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20221492
  • 5R01HL126900 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji i analizie, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z transfuzją

Badania kliniczne na SNO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj