Terapia de nitrosilación S (SNO) durante una transfusión de sangre autóloga

Criterio de elegibilidad

Reclutamiento y estudio de sujetos humanos sanos sin condiciones patológicas preexistentes de la población local. Como resultado, los criterios de inclusión son deliberadamente amplios.

Criterios de inclusión

1. Hemoglobina > 12 g/dl
2. Adultos saludables, no embarazadas, sin trastornos sanguíneos preexistentes o estados de enfermedad que afecten el suministro de oxígeno.

2a. Se buscarán donantes activos de sangre y plaquetas como participantes del estudio, ya que estas personas están familiarizadas con las rutinas para la extracción y reinfusión de sangre.

Criterio de exclusión

El criterio de exclusión se deriva del Procedimiento operativo estándar (SOP) de la Cruz Roja Americana (ARC) para la donación autóloga Y los parámetros establecidos en la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND).

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o que no están dispuestas a evitar el embarazo durante el estudio.
2. Individuos con una anomalía anatómica que aumentaría los riesgos asociados con la colocación de los catéteres vasculares.
3. Individuos que reporten enfermedades crónicas que requieran medicación del corazón, pulmones, riñones, hígado, etc. o padezcan alguna patología aguda o crónica que a juicio del médico seleccionador los haga no aptos para el estudio.
4. Individuos con antecedentes recientes de terapia con antibióticos (verifique la causa subyacente).
5. Individuos que no deseen abstenerse de tomar cualquier inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5) durante al menos 24 h antes de la donación y/o transfusión autóloga.
6. Las personas que toman un antagonista de la vitamina K (warfarina) u otro anticoagulante (p. heparina, clopidogrel, enoxaparina o dalteparina).
7. Individuos que toman alopurinol, bloqueadores beta-adrenérgicos, antidepresivos tricíclicos, meperidina (o agentes relacionados del sistema nervioso central (SNC)) o nitratos.
8. Individuos en terapia antihistamínica a largo plazo 8a. El médico del estudio determinará caso por caso la idoneidad para la inclusión de personas que controlan las alergias estacionales o agudas con el uso ocasional de antihistamínicos.
9. Individuos con parámetros de presión arterial fuera del rango normal de 90-180 mm Hg sistólica y 50-100 mm Hg diastólica.
10. Individuos con frecuencias cardíacas fuera del rango de 50 a 100 latidos por minuto o con una irregularidad patológica.

10 a. Los pulsos inferiores a 50 pueden ser aceptables si el participante del estudio participa en un entrenamiento de resistencia. Se consultará al médico del estudio para su evaluación.

11. Individuos con un trastorno de la coagulación de la sangre heredado o adquirido, metahemoglobinemia congénita o una hemoglobinopatía familiar que afecta el suministro de oxígeno (p. drepanocito).

12. Personas con cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados con el estudio.

13. Las personas que hayan recibido hemoderivados anteriormente para tratar una afección aguda serán evaluadas caso por caso.

14. Individuos que reportan un estado de enfermedad aguda o crónica que puede afectar el suministro de oxígeno.

15. Individuos con evidencia de capacidad pulmonar disminuida.

16. Individuos que puedan tener dificultad con la colocación de una máscara facial (p. claustrofobia, asma no controlada, alergias graves, piel sensible) y/o la inhalación de un producto durante aproximadamente 1-2 h.