- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03999619
유아를 위한 Move 2 Learn(M2L) 프로그램의 평가
어린 아동을 위한 Move 2 Learn(M2L) 프로그램 평가: 무작위 대기자 통제 시험
연구 개요
상세 설명
설계: 이 연구는 무작위 대기자 명단 제어 설계를 사용합니다. 어린이는 1:1 비율로 개입 부문 또는 대기자 명단 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 중재 부문에 무작위 배정된 어린이는 연구 기간의 첫 10-12주 동안 Move 2 Learn(M2L) 중재에 참여하게 됩니다. 대기자 명단 대조군에 무작위 배정된 아동은 연구의 첫 10-12주 동안(대기자 명단 통제 기간) 어떠한 개입도 받지 않고, 두 번째 10-12주 동안 수정된 M2L 개입을 시작합니다. 공부하다. 모든 아동은 10-12주 간격으로 3회 평가를 받게 됩니다. 중재군은 중재를 받기 전과 직후, 그리고 10-12주 추적 조사에서 평가됩니다. 대기자 명단 대조군은 중재를 받기 직전(다음 10-12주)과 중재를 받은 후에 기준선에서 평가됩니다.
어린이는 중재 또는 대기자 명단 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 간단한 무작위화는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 완료됩니다. 적격성을 확인하고 구두 동의를 얻은 후, 연구 조교는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 아동을 중재 또는 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 할당할 독립적인 생물 통계학자에게 전체 연구 ID 목록을 보냅니다. 봉인되고 불투명하며 번호가 매겨진 봉투는 할당 세부 정보와 함께 준비됩니다(예: 개입 부문에 무작위 배정되는 경우 개입 위치 및 시간에 관한 정보가 제공됨).
개입: Move 2 Learn(M2L) 프로그램(원래 프로그램과 수정된 프로그램 모두)은 토론토 대학의 신체 운동학 및 체육 학부가 현물로 제공한 체육관 공간에서 실행됩니다. 이 행동 프로그램은 연속 10주 동안 일주일에 한 번 60분 동안 진행되며 직접 이동 기술 교육, 구조화되지 않은 탐색적 자유 놀이 및 대화형 동화책 읽기 활동의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 적어도 한 명의 부모/보호자가 직접 교육 및 읽기 구성 요소에 적극적으로 참여하고 부모/보호자에게는 가정에서 활동을 연습하기 위해 구현하기 위한 특정 전략을 설명하는 유인물이 제공됩니다. 매주 부모는 집에서 부모와 함께 이러한 기술을 연습하도록 구두로 권장됩니다.
대기자 명단 통제 그룹에 무작위 배정된 참가자는 통제 기간(시간 1과 시간 2 평가 사이) 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다. 시간 2 평가가 완료되면 참가자는 수정된 버전의 M2L 프로그램을 받게 됩니다. M2L 프로그램의 모든 세션 구성 요소는 부모 유인물 및 세션 사이에 집에서 연습하라는 구두 격려를 제외하고 구현됩니다. 평가: 1 약속 시간에 어린이는 Peabody Developmental Motor Scales-2(PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), 유아-유치원-유치원 버전(PSCS-PK; Harter & Pike)에 대한 인지된 역량 및 사회적 수용의 그림 척도(PPC)의 인지된 신체적 능력 하위 척도 , 1984), 음운 인식 리터러시 스크리닝: 프리스쿨(PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), 프리스쿨 단어 및 인쇄 인식 테스트(PWPA; Justice & Ezell, 2002), 그림 삭제 작업 (PDTP; Byrne, DeWolfe, & Bawden, 1998; Corkum, Byrne, & Ellsworth, 1995). 부모는 인구통계학적 설문지(부모를 위한 인구통계학적 설문조사 참조), 운동 기능 및 초기 문해력 개발을 촉진하기 위한 특정 활동의 사용에 대해 묻는 부모 참여 설문지(부모 참여 설문조사 참조) 및 실행 기능의 행동 평가 인벤토리를 작성합니다. ®-취학 전 버전(BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). 테스트가 완료되면 어린이는 가속도계를 장착하게 됩니다. 부모는 적절한 사용에 대해 교육을 받고 착용 시간을 추적할 수 있는 일기를 제공받게 됩니다(예: 하루 중 착용 시간, 하루 중 제거 시간). 7일 후, 학부모는 가속도계와 다이어리를 우편으로 보내드립니다(가속도계 기록 참조). 각 후속 약속(시간 2 및 시간 3)에서 부모 인구 통계 설문 조사 및 BRIEF-P를 제외하고 위에서 설명한 모든 결과를 다시 측정합니다(그림 2 참조). 각 연구 약속은 약 1.5시간이 소요됩니다.
모든 결과는 참가자의 개입 상태를 알지 못하는 훈련된 대학원생이 토론토 대학의 INCH(INfant and Child Health) 연구소에서 평가합니다.
측정: 주요 결과에는 기본적인 운동 기술과 문해력 이전 기술이 포함됩니다. 운동 기술은 Peabody Developmental Motor Scales - 2(PDMS-2)의 총 운동 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) 및 Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK)은 각각 인쇄 개념 지식과 알파벳 지식을 측정합니다. 이차 결과에는 신체 활동, 인지 기능 및 자기 인식 신체 능력이 포함됩니다. 모든 결과는 참가자의 개입 상태를 알지 못하는 훈련된 대학원생이 토론토 대학의 INCH(INfant and Child Health) 연구소에서 평가합니다.
운동 능력: PDMS-2의 총 운동 하위 척도(정지 수행, 이동 및 물체 조작)는 연구 과정 동안 운동 능력의 변화를 평가하는 데 사용되며 훈련된 대학원생이 관리합니다. 참가자의 개입 상태. 이 도구는 상업적으로 이용 가능합니다.
읽기 전 문해력: 인쇄 개념과 알파벳 지식을 포함하여 측정할 긴급 문해력. PALS-PK 대문자 알파벳 인식 작업은 어린이의 알파벳 지식을 측정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 상업적으로 이용 가능합니다. 인쇄 인식은 PWPA를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 대화형 동화책 읽기 활동을 사용하여 인쇄 방향성 및 인쇄 기능과 같은 14가지 인쇄 개념에 대한 지식을 어린이에게 테스트합니다(Justice & Ezell, 2002). 이 도구는 Justice, Bowles, & Skibbe, 2006 기사에 부록으로 게시되었으므로 무료로 사용할 수 있습니다.
신체 활동: 가속도계는 자유롭게 움직이는 신체 활동을 평가하는 객관적인 방법이며 어린 아이들의 활동을 측정하는 데 가장 적합한 방법입니다. 이 연구는 허리에 벨트를 착용하여 아이에게 고정된 가볍고(27g) 작은(3.8cm × 3.7cm × 1.8cm) 장치인 Actigraph GT3X 활동 모니터를 사용합니다. 3초 에포크가 사용되며(Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) 7일 연속 신체 활동을 기록합니다(Trost, Pate, Freedson, Sallis, & Taylor, 2000).
실행 기능: 부모 보고 도구인 BRIEF-P는 0주차에 아동의 특성 실행 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다(Sherman & Brooks, 2010). 국가 실행 기능은 Leiter-3 테스트 배터리의 주의 지속 하위 테스트 6을 사용하여 평가됩니다. 이 작업은 아이들이 대상 이미지(동물)를 보고 선택 항목 이미지 세트 중에서 일치하는 이미지를 가능한 한 빨리 식별하도록 요구합니다. 각각 연습 세트가 있는 4개의 시도가 있습니다. 이 도구는 상업적으로 이용 가능합니다. 억제를 평가하기 위해 머리 발가락 무릎 및 어깨 기구도 투여할 것입니다. 이 과제는 아이들이 실험자가 말한 것과 정반대로 해야 하는 게임을 하도록 요구합니다. 실험자는 아이들에게 머리(또는 발가락)를 만지라고 지시하지만, 명령을 따르는 대신 아이들은 반대로 하여 발가락을 만지게 합니다.
인지된 신체적 능력: PSCS-PK는 각 아동의 인지된 능력 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 신체능력 하위척도(6항목)가 시행됩니다. 이 척도는 Harter의 Perceived Competence Scale for Children(1982)의 확장입니다. 이 도구는 온라인에서 무료로 사용할 수 있습니다.
인구 통계학적 요인: 기본 설문지에는 연령, 성별, 인종/민족, 부모 교육 및 직업, 가구 소득에 대한 부모와 자녀에 대한 질문이 포함됩니다. 설문지는 부모가 작성합니다.
학부모 참여: 학부모는 우리 프로그램에서 사용될 특정 활동의 사용 및 사용 빈도에 대해 질문을 받습니다. 이러한 활동에 대한 부모 보고 설문지는 부모가 프로그램 이전에 이러한 전략을 사용했는지, 프로그램을 마친 후 자녀와의 활동에 통합했는지 확인하기 위해 만들어졌습니다.
부모의 수용 가능성: 동의한 부모는 진행자가 이끄는 포커스 그룹에 참여합니다. 포커스 그룹의 구조화되지 않은 특성에 일관성을 유지하면서 그들의 태도와 의견, 프로그램에 대한 호불호를 둘러싼 토론을 시작하도록 고안된 개방형 질문을 합니다. 토론은 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다. 포커스 그룹 기록은 커뮤니티에 더 나은 서비스를 제공하기 위해 프로그램과 해당 구성 요소를 수정하는 데 사용됩니다.
분석: 참여 아동과 부모에 대한 기본적인 기술통계를 완성한다. 혼합 효과 모델은 모든 결과에 대한 그룹별 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2W6
- University of Toronto
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 4세 사이의 전형적인 발달
제외 기준:
- 발달 지연
- 신체 활동의 안전한 참여를 금지하는 신체 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
아이들은 첫 번째 평가(0주에서 10주 사이) 직후에 Move 2 Learn 프로그램에 들어갑니다.
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10주(1시간/주) 프로그램은 적극적인 부모 참여와 함께 기본적인 움직임과 읽기 전 읽기 기술을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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다른: 대기자 명단 제어
아이들은 두 번째 평가(11주에서 21주 사이)가 끝날 때까지 프로그램에 참여하지 않습니다.
통제 기간은 0주에서 10주 사이에 발생합니다.
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10주(1시간/주) 프로그램은 적극적인 부모 참여와 함께 기본적인 움직임과 읽기 전 읽기 기술을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력의 변화
기간: 0주에서 11주로 변경
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운동 기술 역량(Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; 총 총 운동 점수 범위는 0~286이며 점수가 높을수록 더 높은 운동 능력을 나타냄)
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0주에서 11주로 변경
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문해력 이전 기술의 변화
기간: 0주에서 11주로 변경
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인쇄 개념 지식(유치원 단어 및 인쇄 인식 도구, 표준화 점수 범위는 0~181이며 점수가 높을수록 문해력이 높음을 나타냄)
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0주에서 11주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지된 신체적 능력의 변화
기간: 0주에서 11주로 변경
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자신의 신체 능력에 대한 인식(Harter의 지각된 능력 및 사회적 수용에 대한 Harter의 그림 척도의 신체적 능력 하위 척도, 하위 척도 점수 범위는 4~24이고 평균은 1~4 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 긍정적임을 나타냅니다. 자기 인식)
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0주에서 11주로 변경
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인지된 신체적 능력의 변화
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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자신의 신체 능력에 대한 인식(Harter의 지각된 능력 및 사회적 수용에 대한 Harter의 그림 척도의 신체적 능력 하위 척도, 하위 척도 점수 범위는 4~24이고 평균은 1~4 범위의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 긍정적임을 나타냅니다. 자기 인식)
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11주차에서 21주차로 변경
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집행 기능의 변화 - 주의
기간: 0주에서 11주로 변경
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지속적인 주의력(Leiter-3의 하위 테스트 6; 정답 점수 범위는 0~70점이며 높은 점수는 높은 수준의 주의력을 나타냅니다. 커미션 오류 점수 범위는 0~205점이며 높은 점수는 낮은 수준의 주의력을 나타냅니다.)
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0주에서 11주로 변경
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집행 기능의 변화 - 주의
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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지속 주의력(Leiter-3의 하위 테스트 6; 정답 점수 범위는 0~70점이며 높은 점수는 높은 관심 수준을 나타냅니다. 커미션 오류 점수는 0~205점이며 높은 점수는 낮은 관심 수준을 나타냅니다.)
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11주차에서 21주차로 변경
|
|
실행 기능 - 억제
기간: 0주에서 11주로 변경
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억제(머리 발가락 무릎 어깨 기구; 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 더 높은 억제를 나타냄)
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0주에서 11주로 변경
|
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실행 기능 - 억제
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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억제(머리 발가락 무릎 어깨 기구; 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 더 높은 억제를 나타냄)
|
11주차에서 21주차로 변경
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신체 활동
기간: 0주에서 11주로 변경
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가속도계를 사용하여 측정한 7일 동안의 신체 활동 수준
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0주에서 11주로 변경
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신체 활동
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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가속도계를 사용하여 측정한 7일 동안의 신체 활동 수준
|
11주차에서 21주차로 변경
|
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부모 참여 - 운동 활동
기간: 0주에서 11주로 변경
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집에서 운동 활동을 완료하는 데 있어 부모가 보고한 참여 수준
|
0주에서 11주로 변경
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부모 참여 - 운동 활동
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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집에서 운동 활동을 완료하는 데 있어 부모가 보고한 참여 수준
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11주차에서 21주차로 변경
|
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부모 참여 - 독서 활동
기간: 0주에서 11주로 변경
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집에서 읽고 쓰기 전 활동을 완료하는 데 있어 부모가 보고한 참여 수준
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0주에서 11주로 변경
|
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부모 참여 - 독서 활동
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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집에서 읽고 쓰기 전 활동을 완료하는 데 있어 부모가 보고한 참여 수준
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11주차에서 21주차로 변경
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운동 능력의 변화
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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운동 기술 역량(Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; 총 총 운동 점수 범위는 0~286이며 점수가 높을수록 더 높은 운동 능력을 나타냄)
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11주차에서 21주차로 변경
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문해력 이전 기술의 변화
기간: 11주차에서 21주차로 변경
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인쇄 개념 지식(유치원 단어 및 인쇄 인식 도구, 표준화 점수 범위는 0~181이며 점수가 높을수록 문해력이 높음을 나타냄)
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11주차에서 21주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Cairney, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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