- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03999619
Evaluierung des Move 2 Learn (M2L)-Programms für Kleinkinder
Bewertung des Move 2 Learn (M2L)-Programms für Kleinkinder: Eine randomisierte kontrollierte Wartelistenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Die Studie wird ein randomisiertes Wartelisten-kontrolliertes Design verwenden. Kinder werden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm der Warteliste zugeteilt. Kinder, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, nehmen während der ersten 10-12 Wochen des Studienzeitraums an der Move 2 Learn (M2L)-Intervention teil; Kinder, die in den Wartelisten-Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten während der ersten 10 bis 12 Wochen der Studie (der Wartelisten-Kontrollperiode) keine Intervention und nehmen dann während der zweiten 10 bis 12 Wochen an einer modifizierten M2L-Intervention teil lernen. Alle Kinder werden dreimal im Abstand von 10-12 Wochen untersucht. Der Interventionsarm wird vor und unmittelbar nach Erhalt der Intervention sowie bei einer 10- bis 12-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird zu Studienbeginn, unmittelbar vor Erhalt der Intervention (10–12 Wochen danach) und nach Erhalt der Intervention bewertet.
Die Kinder werden 1:1 randomisiert entweder der Interventions- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Eine einfache Randomisierung wird unter Verwendung eines Computeralgorithmus durchgeführt. Nach Bestätigung der Eignung und mündlicher Zustimmung sendet ein Forschungsassistent die vollständige Liste der Studien-IDs an einen unabhängigen Biostatistiker, der einen Computeralgorithmus verwendet, um das Kind nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zuzuordnen. Es werden versiegelte, undurchsichtige und nummerierte Umschläge mit ihren Zuordnungsdetails vorbereitet (z. B. wenn sie dem Interventionsarm randomisiert werden, werden Informationen zu Ort und Zeit der Intervention bereitgestellt).
Intervention: Das Move 2 Learn (M2L)-Programm (sowohl das ursprüngliche als auch das modifizierte Programm) wird in den von der Fakultät für Kinesiologie und Körpererziehung der Universität Toronto bereitgestellten Fitnessräumen durchgeführt. Dieses Verhaltensprogramm wird 10 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche 60 Minuten lang ausgeführt und besteht aus drei Komponenten: direkte Anleitung zu Bewegungsfertigkeiten, unstrukturiertes, exploratives Freispiel und eine interaktive Aktivität zum Vorlesen von Bilderbüchern. Mindestens ein Elternteil/Betreuer beteiligt sich aktiv an den direkten Unterrichts- und Lesekomponenten, und Eltern/Betreuer erhalten Handzettel mit konkreten Strategien zur Umsetzung der Aktivitäten zu Hause. Jede Woche werden die Eltern mündlich ermutigt, diese Fähigkeiten zu Hause mit ihren Eltern zu üben.
Die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisierten Teilnehmer erhalten während des Kontrollzeitraums (zwischen den Bewertungen zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2) keine Intervention. Nach Abschluss der Zeit-2-Bewertung erhalten die Teilnehmer eine modifizierte Version des M2L-Programms. Alle Komponenten des M2L-Programms während der Sitzungen werden implementiert, mit Ausnahme der Elternhandouts und der verbalen Ermutigung, zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben. Bewertungen: Zum Zeitpunkt 1 Termin werden den Kindern die grobmotorischen Subskalen des Peabody Developmental verabreicht Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), die Subskala für wahrgenommene körperliche Kompetenz der Pictorial Scale (PPC) of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children-Preschool-Kindergarten version (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), das Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier & Swank, 2004), der Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) und die Picture Deletion Task für Vorschulkinder (PDTP; Byrne, DeWolfe & Bawden, 1998; Corkum, Byrne & Ellsworth, 1995). Die Eltern füllen einen demografischen Fragebogen (siehe Demografische Umfrage für Eltern) und einen Fragebogen zum elterlichen Engagement aus, der nach der Verwendung bestimmter Aktivitäten zur Förderung der motorischen Fähigkeiten und der frühen Entwicklung von Lese- und Schreibfähigkeiten fragt (siehe Umfrage zum elterlichen Engagement) und das Behavior Rating Inventory of Executive Function ®-Vorschulversion (BRIEF-P; Gioia, Espy & Isquith, 2001). Nach Abschluss der Tests werden die Kinder mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet; Die Eltern werden in der richtigen Verwendung unterwiesen und erhalten ein Tagebuch, um die Tragezeit zu verfolgen (z. B. Tageszeit angelegt, Tageszeit entfernt). Nach 7 Tagen senden die Eltern den/die Beschleunigungssensor(en) und das Tagebuch zurück (siehe Accelerometer Log). Bei jedem nachfolgenden Termin (Zeit 2 und Zeit 3) werden alle oben beschriebenen Ergebnisse erneut gemessen (siehe Abbildung 2), mit Ausnahme der demografischen Elternbefragung und des BRIEF-P. Jeder Studientermin dauert ca. 1,5 Stunden.
Alle Ergebnisse werden im INfant and Child Health (INCH) Lab an der University of Toronto von ausgebildeten Doktoranden bewertet, die den Interventionsstatus der Teilnehmer nicht kennen.
Maßnahmen: Die primären Ergebnisse umfassen grundlegende Bewegungsfertigkeiten und Vorlesefertigkeiten. Die Bewegungsfertigkeiten werden anhand der grobmotorischen Subskalen der Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2) bewertet. Der Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) und das Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) zur Messung des Druckkonzeptwissens bzw. des Alphabetwissens. Sekundäre Ergebnisse umfassen körperliche Aktivität, kognitive Funktion und selbst wahrgenommene körperliche Kompetenz. Alle Ergebnisse werden im INfant and Child Health (INCH) Lab an der University of Toronto von ausgebildeten Doktoranden bewertet, die den Interventionsstatus der Teilnehmer nicht kennen.
Motorische Fähigkeiten: Die grobmotorischen Subskalen des PDMS-2 (stationäre Leistungen, Fortbewegung und Objektmanipulation) werden verwendet, um die Veränderung der motorischen Fähigkeiten im Laufe der Studie zu bewerten, und werden von einem ausgebildeten Doktoranden verwaltet, der blind für die ist Interventionsstatus des Teilnehmers. Dieses Werkzeug ist im Handel erhältlich.
Vorlesefertigkeiten: Zu den neu entstehenden Lese- und Schreibfertigkeiten, die gemessen werden, gehören Druckkonzepte und Alphabetkenntnisse. Die PALS-PK-Aufgabe zur Erkennung von Großbuchstaben wird verwendet, um das Alphabetwissen von Kindern zu messen. Dieses Werkzeug ist im Handel erhältlich. Das Druckbewusstsein wird anhand des PWPA bewertet. Die Bewertung verwendet eine interaktive Aktivität zum Vorlesen von Geschichtenbüchern, um das Wissen der Kinder über 14 Druckkonzepte wie Druckrichtung und Druckfunktion zu testen (Justice & Ezell, 2002). Dieses Tool ist frei verfügbar, da es als Anhang im Artikel von Justice, Bowles & Skibbe, 2006, veröffentlicht wurde.
Körperliche Aktivität: Akzelerometrie ist eine objektive Methode zur Beurteilung der körperlichen Aktivität in freier Bewegung und die am besten geeignete Methode zur Messung der Aktivität bei kleinen Kindern. In dieser Studie wird der Aktivitätsmonitor Actigraph GT3X verwendet, ein leichtes (27 g) und kleines (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) Gerät, das mit einem um die Taille getragenen Gürtel am Kind befestigt wird. Es wird eine 3-Sekunden-Epoche verwendet (Obeid, Nguyen, Gabel & Timmons, 2011) und die körperliche Aktivität an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet (Trost, Pate, Freedson, Sallis & Taylor, 2000).
Exekutivfunktion: Das BRIEF-P, ein Elternberichtstool, wird verwendet, um die Exekutivfunktion der Kinder in Woche 0 zu beurteilen (Sherman & Brooks, 2010). Die staatliche Exekutivfunktion wird mit dem Aufmerksamkeitserhaltungs-Untertest 6 der Leiter-3-Testbatterie bewertet. Die Aufgabe erfordert, dass Kinder ein Zielbild (ein Tier) so schnell wie möglich betrachten und die passenden Bilder aus einer Reihe von Ablenkungsbildern identifizieren; Es gibt 4 Versuche, von denen jeder ein Übungsset hat. Dieses Werkzeug ist im Handel erhältlich. Um die Hemmung zu beurteilen, wird auch das Head Toes Knees and Shoulders-Instrument angewendet. Diese Aufgabe erfordert, dass Kinder ein Spiel spielen, in dem sie das Gegenteil von dem tun müssen, was der Experimentator sagt. Der Experimentator weist die Kinder an, ihren Kopf (oder ihre Zehen) zu berühren, aber anstatt dem Befehl zu folgen, sollen die Kinder das Gegenteil tun und ihre Zehen berühren.
Wahrgenommene körperliche Kompetenz: Der PSCS-PK wird verwendet, um das Niveau der wahrgenommenen Kompetenz jedes Kindes zu beurteilen. Es wird eine Unterskala für körperliche Kompetenz (6 Punkte) verwaltet. Die Skala ist eine Erweiterung von Harters Perceived Competence Scale for Children (1982). Dieses Tool ist online frei verfügbar.
Demografische Faktoren: Der Basisfragebogen enthält Fragen zu Eltern und Kind zu Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Bildung und Beruf der Eltern und Haushaltseinkommen. Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt.
Elterliches Engagement: Eltern werden nach der Nutzung und Häufigkeit der Nutzung bestimmter Aktivitäten befragt, die in unserem Programm eingesetzt werden. Ein speziell für diese Aktivitäten von Eltern gemeldeter Fragebogen wurde erstellt, um festzustellen, ob Eltern diese Strategien vor unserem Programm angewendet haben und ob sie sie nach Abschluss des Programms in ihre Aktivitäten mit ihrem Kind integriert haben.
Elterliche Akzeptanz: Einwilligende Eltern nehmen an einer Fokusgruppe teil, die von einem Moderator geleitet wird. Im Einklang mit der unstrukturierten Natur einer Fokusgruppe werden offene Fragen gestellt, die dazu dienen, Diskussionen über ihre Einstellungen und Meinungen, Vorlieben und Abneigungen gegenüber dem Programm zu initiieren. Die Diskussion wird auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Transkriptionen von Fokusgruppen werden verwendet, um das Programm und seine Komponenten zu überarbeiten, um der Gemeinschaft besser zu dienen.
Analyse: Grundlegende deskriptive Statistiken der teilnehmenden Kinder und Eltern werden ergänzt. Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um einen Gruppen-für-Zeit-Effekt auf alle Ergebnisse zu bewerten. Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 3 und 4 Jahren mit typischer Entwicklung
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung
- Physische Bedingungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Kinder nehmen unmittelbar nach ihrer ersten Bewertung (zwischen Woche 0 bis 10) am Move 2 Learn-Programm teil.
|
10-wöchiges (1 Stunde/Woche) Programm, das unter aktiver Einbeziehung der Eltern auf grundlegende Bewegungs- und Vorlesefertigkeiten abzielt.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Wartelistenkontrolle
Kinder nehmen erst nach ihrer zweiten Beurteilung (zwischen Woche 11 und 21) am Programm teil.
Ihre Kontrollperiode findet zwischen Woche 0 und 10 statt.
|
10-wöchiges (1 Stunde/Woche) Programm, das unter aktiver Einbeziehung der Eltern auf grundlegende Bewegungs- und Vorlesefertigkeiten abzielt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Motorik
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Bewegungsfertigkeitskompetenz (Peabody Developmental Motor Scales – 2nd ed; grobmotorische Gesamtwerte reichen von 0 bis 286, wobei höhere Werte höhere motorische Fähigkeiten darstellen)
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Veränderung der Vorlesefähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Druckkonzeptwissen (Vorschul-Wort- und Druckbewusstseinstool; standardisierte Punktzahlen reichen von 0 bis 181, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Vorkompetenz darstellen)
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Kompetenz
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Wahrnehmung der eigenen körperlichen Fähigkeiten (Subskala „Physical Competence“ von Harter’s Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; Subskalenwerte reichen von 4 bis 24 und werden gemittelt, um einen Wert von 1 bis 4 zu erhalten, wobei höhere Werte positiver sind Selbstwahrnehmung)
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Veränderung der wahrgenommenen körperlichen Kompetenz
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Wahrnehmung der eigenen körperlichen Fähigkeiten (Subskala „Physical Competence“ von Harter’s Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; Subskalenwerte reichen von 4 bis 24 und werden gemittelt, um einen Wert von 1 bis 4 zu erhalten, wobei höhere Werte positiver sind Selbstwahrnehmung)
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Änderung der Exekutivfunktion - Achtung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Daueraufmerksamkeit (Subtest 6 des Leiter-3; Punktzahlen für richtige Antworten reichen von 0 bis 70, wobei hohe Punktzahlen für höhere Aufmerksamkeitsstufen stehen; Punktzahlen für Fehler bei der Kommission reichen von 0 bis 205, wobei höhere Punktzahlen für niedrigere Aufmerksamkeitsstufen stehen)
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Änderung der Exekutivfunktion - Achtung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Anhaltende Aufmerksamkeit (Untertest 6 des Leiter-3; Werte für richtige Antworten reichen von 0 bis 70, wobei hohe Werte für höhere Aufmerksamkeitsniveaus stehen; Werte für Fehler bei der Kommission reichen von 0 bis 205, wobei höhere Werte für geringere Aufmerksamkeitsniveaus stehen)
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Exekutive Funktion - Hemmung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Hemmung (Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Instrument; Punktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Hemmung darstellt)
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Exekutive Funktion - Hemmung
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Hemmung (Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Instrument; Punktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Hemmung darstellt)
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Ausmaß der körperlichen Aktivität über 7 Tage, gemessen mit Beschleunigungsmessern
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Ausmaß der körperlichen Aktivität über 7 Tage, gemessen mit Beschleunigungsmessern
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Elterliches Engagement - Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Von Eltern berichtetes Engagement bei der Durchführung von Bewegungsaktivitäten zu Hause
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Elterliches Engagement - Bewegungsaktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Von Eltern berichtetes Engagement bei der Durchführung von Bewegungsaktivitäten zu Hause
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Elterliches Engagement - Leseaktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 auf 11
|
Von den Eltern berichtetes Engagement bei der Durchführung von Vorleseaktivitäten zu Hause
|
Wechsel von Woche 0 auf 11
|
|
Elterliches Engagement - Leseaktivität
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Von den Eltern berichtetes Engagement bei der Durchführung von Vorleseaktivitäten zu Hause
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Veränderung der Motorik
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Bewegungsfertigkeitskompetenz (Peabody Developmental Motor Scales – 2nd ed; grobmotorische Gesamtwerte reichen von 0 bis 286, wobei höhere Werte höhere motorische Fähigkeiten darstellen)
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
|
Veränderung der Vorlesefähigkeiten
Zeitfenster: Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Druckkonzeptwissen (Vorschul-Wort- und Druckbewusstseinstool; standardisierte Punktzahlen reichen von 0 bis 181, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Vorkompetenz darstellen)
|
Wechsel von Woche 11 auf 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Cairney, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 8303
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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