- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03999619
Evaluering af Move 2 Learn (M2L)-programmet for små børn
Evaluering af Move 2 Learn (M2L)-programmet for små børn: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Undersøgelsen vil bruge et randomiseret ventelistekontrolleret design. Børn vil blive randomiseret til enten interventionsarmen eller ventelistekontrolarmen med et forhold på 1:1. Børn randomiseret til interventionsarmen vil gå ind i Move 2 Learn (M2L) interventionen i løbet af de første 10-12 uger af undersøgelsesperioden; børn, der er randomiseret til ventelistekontrolarmen, vil ikke modtage nogen intervention i løbet af de første 10-12 uger af undersøgelsen (ventelistekontrolperioden), og vil derefter indgå i en modificeret M2L-intervention i løbet af de anden 10-12 uger af undersøgelse. Alle børn vil blive vurderet 3 gange med 10-12 ugers mellemrum. Indsatsarmen vil blive vurderet før og umiddelbart efter de modtager indsatsen, og ved en 10-12 ugers opfølgning. Ventelistekontrolgruppen vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart før modtagelsen af interventionen (10-12 uger efter), og efter at de har modtaget interventionen.
Børn vil blive randomiseret 1:1 til enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Simpel randomisering vil blive gennemført ved hjælp af en computeralgoritme. Efter at have bekræftet berettigelse og opnået mundtligt samtykke, sender en forskningsassistent den komplette liste over undersøgelses-id'er til en uafhængig biostatistiker, som vil bruge en computeralgoritme til tilfældigt at tildele barnet til interventionen eller til ventelistekontrolgruppen. Forseglede, uigennemsigtige og nummererede konvolutter vil blive forberedt med deres tildelingsdetaljer (f.eks. hvis de er randomiseret til interventionsarmen, vil oplysninger om placeringen og tidspunktet for interventionen blive givet).
Intervention: Move 2 Learn (M2L)-programmet (både det originale og det modificerede program) vil blive kørt ud af gymnastiksalen, der leveres i naturalier af Fakultetet for Kinesiologi og Fysisk Uddannelse ved University of Toronto. Dette adfærdsprogram vil køre i 60 minutter en gang om ugen i 10 på hinanden følgende uger og vil bestå af tre komponenter: direkte bevægelsesfærdighedsinstruktion, ustruktureret udforskende fri leg og interaktiv historiebogslæsning. Der er aktiv involvering af mindst én forælder/plejer i de direkte instruktions- og læsekomponenter, og forældre/plejere får udleveret uddelinger, der skitserer specifikke strategier, der skal implementeres for hjemmepraktik af aktiviteterne. Hver uge vil forældre mundtligt blive opfordret til at øve disse færdigheder hjemme med deres forældre.
Deltagerne, der er randomiseret til ventelistekontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention i kontrolperioden (mellem tidspunkt 1 og tidspunkt 2 vurderinger. Når deres time 2-vurdering er afsluttet, vil deltagerne modtage en ændret version af M2L-programmet. Alle in-session-komponenter af M2L-programmet vil blive implementeret med undtagelse af forældreuddelingerne og den verbale opmuntring til at øve hjemme mellem sessionerne. Vurderinger: På tidspunktet 1 aftalen vil børn blive administreret de grovmotoriske underskalaer af Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), den opfattede fysiske kompetence-underskala af Pictorial Scale (PPC) af Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children-Preschool-Kindergarten version (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), screeningen for fonologisk bevidsthed om læsefærdighed: Førskole (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) og billedsletningsopgaven for førskolebørn (PDTP; Byrne, DeWolfe, & Bawden, 1998; Corkum, Byrne, & Ellsworth, 1995). Forældre vil udfylde et demografisk spørgeskema (se demografisk undersøgelse for forældre) og et forældreengagement-spørgeskema, der spørger om brugen af specifikke aktiviteter til at fremme motoriske færdigheder og udvikling af tidlige læsefærdigheder (se undersøgelsen af forældreengagement) og adfærdsvurderingen af udøvende funktioner ®-Præskoleversion (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). Efter afslutningen af testen vil børn blive udstyret med et accelerometer; forældre vil blive instrueret i korrekt brug og forsynet med en dagbog til at spore brugstid (f.eks. tidspunkt på dagen taget på, tidspunkt på dagen fjernet). Efter 7 dage sender forældrene tilbage til accelerometeret(e) og dagbogen (se Accelerometerlog). Ved hver efterfølgende aftale (tid 2 og tid 3) vil alle resultater beskrevet ovenfor blive målt igen (se figur 2) undtagen den demografiske forældreundersøgelse og BRIEF-P. Hver studieaftale vil tage cirka 1,5 time.
Alle resultater vil blive vurderet på INfant and Child Health (INCH) Lab ved University of Toronto af uddannede kandidatstuderende, blinde for deltagernes interventionsstatus.
Mål: De primære resultater omfatter grundlæggende bevægelsesfærdigheder og færdigheder inden for læse- og skrivefærdigheder. Bevægelsesfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af de grovmotoriske underskalaer fra Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) og Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) for at måle henholdsvis print-koncept viden og alfabet viden. Sekundære resultater omfatter fysisk aktivitet, kognitiv funktion og selvopfattet fysisk kompetence. Alle resultater vil blive vurderet på INfant and Child Health (INCH) Lab ved University of Toronto af uddannede kandidatstuderende, blinde for deltagernes interventionsstatus.
Motoriske færdigheder: De grovmotoriske underskalaer af PDMS-2 (stationære præstationer, bevægelse og objektmanipulation) vil blive brugt til at vurdere ændringer i motoriske færdigheder i løbet af studiet og vil blive administreret af en uddannet kandidatstuderende, der er blind for deltagerens interventionsstatus. Dette værktøj er kommercielt tilgængeligt.
Pre-literacy færdigheder: Nye læsefærdigheder, der vil blive målt, omfatter printkoncepter og alfabetkundskab. PALS-PK Alfabetgenkendelsesopgaven med store bogstaver vil blive brugt til at måle børns alfabetkundskab. Dette værktøj er kommercielt tilgængeligt. Printbevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af PWPA. Vurderingen bruger en interaktiv historiebogslæseaktivitet til at teste børn i deres viden om 14 printbegreber, såsom printretningsevne og printfunktion (Justice & Ezell, 2002). Dette værktøj er frit tilgængeligt, da det blev offentliggjort som et appendiks i artiklen Justice, Bowles & Skibbe, 2006.
Fysisk aktivitet: Accelerometri er en objektiv metode til at vurdere frit bevægende fysisk aktivitet, og er den metode, der er bedst egnet til at måle aktivitet hos små børn. Denne undersøgelse vil bruge Actigraph GT3X aktivitetsmonitor, en let (27g) og lille (3,8cm × 3,7cm × 1,8cm) enhed, fastgjort til barnet med et bælte båret rundt om taljen. En epoke på 3 sekunder vil blive brugt (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) og vil registrere fysisk aktivitet i 7 på hinanden følgende dage (Trost, Pate, Freedson, Sallis og Taylor, 2000).
Eksekutiv funktion: BRIEF-P, et forældrerapportværktøj, vil blive brugt til at vurdere børns udøvende funktion i uge 0 (Sherman & Brooks, 2010). Statens eksekutivfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Attention Sustained subtest 6 af Leiter-3 testbatteriet. Opgaven kræver, at børn ser et målbillede (et dyr) og identificerer de billeder, der matcher blandt et sæt distraktorbilleder så hurtigt som muligt; der er 4 forsøg, som hver har et øvelsessæt. Dette værktøj er kommercielt tilgængeligt. For at vurdere hæmning vil Head Toes Knees and Shoulders instrumentet også blive administreret. Denne opgave kræver, at børn skal spille et spil, hvor de skal gøre det modsatte af, hvad forsøgslederen siger. Eksperimentatoren instruerer børnene i at røre ved deres hoved (eller deres tæer), men i stedet for at følge kommandoen, skal børnene gøre det modsatte og røre ved deres tæer.
Opfattet fysisk kompetence: PSCS-PK vil blive brugt til at vurdere hvert enkelt barns niveau af opfattet kompetence. Der er fysisk kompetence subskala (6-punkter) vil blive administreret. Skalaen ligger i forlængelse af Harters Perceived Competence Scale for Children (1982). Dette værktøj er frit tilgængeligt online.
Demografiske faktorer: Baseline-spørgeskemaet vil omfatte spørgsmål om forælderen og barnet om alder, køn, race/etnicitet, forældrenes uddannelse og erhverv samt husstandsindkomst. Spørgeskemaet vil blive udfyldt af forældre.
Forældreengagement: Forældre vil blive spurgt om brugen og hyppigheden af brugen af specifikke aktiviteter, der vil blive anvendt i vores program. Et forældrerapporteret spørgeskema specifikt til disse aktiviteter er blevet oprettet for at afgøre, om forældre har brugt disse strategier før vores program, og om de har inkorporeret dem i deres aktiviteter med deres barn efter at have gennemført programmet.
Forældreacceptabilitet: Samtykke forældre vil deltage i en fokusgruppe, ledet af en facilitator. For at forblive i overensstemmelse med den ustrukturerede karakter af en fokusgruppe, vil åbne spørgsmål designet til at indlede diskussioner omkring deres holdninger og meninger, kan lide og ikke lide af programmet blive stillet. Diskussionen vil blive lydoptaget og transskriberet ordret. Fokusgruppetransskriptioner vil blive brugt til at revidere programmet og dets komponenter for bedre at tjene samfundet.
Analyse: Grundlæggende beskrivende statistik over deltagende børn og forældre vil blive udfyldt. Blandede effekter modeller vil blive brugt til at vurdere en gruppe-for-tid effekt på alle resultater. Alle analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 3 og 4 år med typisk udvikling
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse
- Fysiske forhold, der forbyder sikker deltagelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Børn vil deltage i Move 2 Learn-programmet umiddelbart efter deres første vurdering (mellem uge 0 til 10)
|
10-ugers (1 time/uge) program designet til at målrette grundlæggende bevægelse og færdigheder inden for læse- og skrivefærdigheder med aktiv forældreinvolvering.
Andre navne:
|
|
ANDET: Ventelistekontrol
Børn vil ikke deltage i programmet før efter deres anden vurdering (mellem uge 11 til 21).
Deres kontrolperiode vil finde sted mellem uge 0 og 10.
|
10-ugers (1 time/uge) program designet til at målrette grundlæggende bevægelse og færdigheder inden for læse- og skrivefærdigheder med aktiv forældreinvolvering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motoriske færdigheder
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Bevægelsesfærdighedskompetence (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; total bruttomotorisk score spænder fra 0 til 286 med højere score, der repræsenterer højere motoriske færdigheder)
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Ændring i færdigheder inden for læse- og skrivefærdigheder
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Print Concept Knowledge (Præskole Word and Print Awareness Tool; standardiserede resultater spænder fra 0 til 181 med højere score, der repræsenterer højere færdigheder før læse- og skrivefærdigheder)
|
Skift fra uge 0 til 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet fysisk kompetence
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Opfattelser af ens egne fysiske evner (Physical Competence subscale of Harters Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; subskala-scorer spænder fra 4 til 24 og vil blive beregnet i gennemsnit for at producere en score, der spænder fra 1 til 4 med højere score, der repræsenterer mere positive selvopfattelser)
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Ændring i oplevet fysisk kompetence
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Opfattelser af ens egne fysiske evner (Physical Competence subscale of Harters Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; subskala-scorer spænder fra 4 til 24 og vil blive beregnet i gennemsnit for at producere en score, der spænder fra 1 til 4 med højere score, der repræsenterer mere positive selvopfattelser)
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Ændring i Executive funktion - Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Vedvarende opmærksomhed (Subtest 6 af Leiter-3; scores af korrekte svar spænder fra 0 til 70 med høje scores, der repræsenterer højere niveauer af opmærksomhed; scores af provisionsfejl varierer fra 0 til 205 med højere score, der repræsenterer lavere niveauer af opmærksomhed)
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Ændring i Executive funktion - Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Vedvarende opmærksomhed (Subtest 6 af Leiter-3; scores for korrekte svar spænder fra 0 til 70 med høje scores, der repræsenterer højere niveauer af opmærksomhed; scores af provisionsfejl spænder fra 0 til 205 med højere score, der repræsenterer lavere opmærksomhedsniveauer)
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Eksekutiv funktion - Hæmning
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Hæmning (hoved, tæer, knæ, skuldre instrument; scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer højere hæmning)
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Eksekutiv funktion - Hæmning
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Hæmning (hoved, tæer, knæ, skuldre instrument; scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer højere hæmning)
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Niveauer af fysisk aktivitet over 7 dage målt ved hjælp af accelerometre
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Niveauer af fysisk aktivitet over 7 dage målt ved hjælp af accelerometre
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Forældreinddragelse - bevægelsesaktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Forældrerapporterede niveauer af engagement i at gennemføre bevægelsesaktiviteter derhjemme
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Forældreinddragelse - bevægelsesaktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Forældrerapporterede niveauer af engagement i at gennemføre bevægelsesaktiviteter derhjemme
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Forældreinddragelse - læseaktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 0 til 11
|
Forældre-rapporterede niveauer af engagement i at gennemføre præ-literacy-aktiviteter derhjemme
|
Skift fra uge 0 til 11
|
|
Forældreinddragelse - læseaktivitet
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Forældre-rapporterede niveauer af engagement i at gennemføre præ-literacy-aktiviteter derhjemme
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Ændring i motoriske færdigheder
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Bevægelsesfærdighedskompetence (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; total bruttomotorisk score spænder fra 0 til 286 med højere score, der repræsenterer højere motoriske færdigheder)
|
Skift fra uge 11 til 21
|
|
Ændring i færdigheder inden for læse- og skrivefærdigheder
Tidsramme: Skift fra uge 11 til 21
|
Print Concept Knowledge (Præskole Word and Print Awareness Tool; standardiserede resultater spænder fra 0 til 181 med højere score, der repræsenterer højere færdigheder før læse- og skrivefærdigheder)
|
Skift fra uge 11 til 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Cairney, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Flyt 2 Lær
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalIkke rekrutterer endnuMelanom | Pigmenterede læsioner
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
University Hospital, ToursAfsluttetNeuro-degenerativ sygdomFrankrig
-
Mila (bMotion Technologies)AfsluttetOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | PTSD | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater