このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幼児向けのMove 2 Learn(M2L)プログラムの評価

2020年12月16日 更新者:John Cairney、University of Toronto

幼児向けの Move 2 Learn (M2L) プログラムの評価: 無作為化待機リスト対照試験

Move 2 Learn (M2L) は、就学前の子供とその保護者を対象とした 10 週間の運動および読み書き能力プログラムで、運動と読書の両方のスキルを向上させ、全体的な認知、身体、および心理的発達をサポートするように設計されています。 この研究では、ランダム化された待機リスト制御試験デザインを使用して、運動能力、識字前のスキル、認知機能、知覚される身体能力、身体活動などのいくつかの結果についてプログラムを評価します。 典型的な発育を伴う3歳から4歳の子供は、プログラムをすぐに開始するか、10週間の制御期間後にプログラムを開始するために待機リストの制御グループに入るかのいずれかに無作為に割り付けられます。 結果は、両方のグループで時間の経過に伴う変化を評価するために、すべての子供に対して0週、11週、21週の3回評価されます。

調査の概要

詳細な説明

デザイン:この研究では、無作為化された待機リスト制御デザインを使用します。 子供たちは、介入アームまたは待機リスト コントロール アームのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた子供たちは、研究期間の最初の 10 ~ 12 週間に Move 2 Learn (M2L) 介入に入ります。待機リスト対照群に無作為に割り付けられた子供は、研究の最初の 10 ~ 12 週間 (待機リスト対照期間) は介入を受けず、その後、研究の 2 番目の 10 ~ 12 週間で修正された M2L 介入に入ります。勉強。 すべての子供は、10~12 週間間隔で 3 回評価されます。 介入群は、介入を受ける前と直後、および 10 ~ 12 週間のフォローアップ時に評価されます。 待機リストの対照群は、ベースライン、介入を受ける直前(10〜12週間後)、および介入を受けた後に評価されます。

子供は、介入グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかに 1 対 1 で無作為に割り付けられます。 単純なランダム化は、コンピューター アルゴリズムを使用して完了します。 適格性を確認し、口頭で同意を得た後、研究助手は研究 ID の完全なリストを独立した生物統計学者に送信します。生物統計学者はコンピュータ アルゴリズムを使用して、子供を介入または待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てます。 密封された、不透明で、番号が付けられた封筒が割り当ての詳細とともに準備されます (たとえば、介入アームに無作為に割り付けられた場合、介入の場所と時間に関する情報が提供されます)。

介入: Move 2 Learn (M2L) プログラム (元のプログラムと変更されたプログラムの両方) は、トロント大学の運動学および体育学部によって現物で提供されたジム スペースを使い果たします。 この行動プログラムは、週に 1 回 60 分間、10 週間連続して実行され、3 つのコンポーネントで構成されます。直接的な動きのスキルの指導、構造化されていない探索的自由遊び、対話型の絵本を読む活動です。 少なくとも 1 人の保護者/保護者が直接指導と読書の構成要素に積極的に関与しており、保護者/保護者には、自宅で活動を実践するための具体的な戦略を概説した配布資料が提供されます。 毎週、両親は口頭でこれらのスキルを自宅で両親と一緒に練習するように勧められます.

待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、コントロール期間中 (時間 1 と時間 2 の評価の間) は介入を受けません。 2 回目の評価が完了すると、参加者は M2L プログラムの修正版を受け取ります。 M2L プログラムのセッション中のすべてのコンポーネントは、親への配布資料と、セッション間の自宅で練習するための口頭での励ましを除いて実施されます。 Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), 知覚能力の絵画的尺度 (PPC) の知覚身体能力サブスケール、幼児-就学前-幼稚園版 (PSCS-PK; Harter & Pike) 、1984)、Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi、Sullivan、Meier、および Swank、2004)、Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell、2002)、および Picture Deletion Task未就学児向け (PDTP; Byrne, DeWolfe, & Bawden, 1998; Corkum, Byrne, & Ellsworth, 1995)。 保護者は、人口統計学的アンケート(親のための人口統計調査を参照)、および運動能力と初期の識字能力の発達を促進するための特定の活動の使用について尋ねる親の関与に関するアンケート(保護者の関与調査を参照)、および実行機能の行動評価インベントリに記入します。 ®-就学前バージョン (BRIEF-P; Gioia、Espy、および Isquith、2001 年)。 テストが完了すると、子供には加速度計が装着されます。保護者は、その適切な使用方法について指導を受け、着用時間を追跡するための日記が提供されます (例: 着用時間、取り外し時間など)。 7 日後、保護者は加速度計と日誌を返送します (加速度計ログを参照)。 その後の各予定 (時間 2 と時間 3) で、上記のすべての結果が再度測定されます (図 2 を参照)。ただし、親の人口統計調査と Brief-P は除きます。 各試験の予約には約 1.5 時間かかります。

すべての結果は、トロント大学の INfant and Child Health (INCH) ラボで、参加者の介入状況を知らずに、訓練を受けた大学院生によって評価されます。

測定値: 主要な成果には、基本的な運動スキルと識字前のスキルが含まれます。 動作スキルは、Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2) の総運動サブスケールを使用して評価されます。 Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) および Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) は、印刷概念の知識とアルファベットの知識をそれぞれ測定します。 副次的な結果には、身体活動、認知機能、および自己認識された身体能力が含まれます。 すべての結果は、トロント大学の INfant and Child Health (INCH) ラボで、参加者の介入状況を知らずに、訓練を受けた大学院生によって評価されます。

運動技能習熟度: PDMS-2 の総運動サブスケール (静止パフォーマンス、移動、およびオブジェクト操作) は、研究の過程での運動技能の変化を評価するために使用され、訓練を受けた大学院生によって管理されます。参加者の介入状況。 このツールは市販されています。

識字前スキル: 測定される緊急識字スキルには、活字の概念とアルファベットの知識が含まれます。 PALS-PK 大文字アルファベット認識タスクは、子供のアルファベット知識を測定するために使用されます。 このツールは市販されています。 印刷物の認知度は、PWPA を使用して評価されます。 この評価では、対話型の絵本を読む活動を使用して、印刷の方向性や印刷の機能など、14 の印刷の概念に関する子供たちの知識をテストします (Justice & Ezell、2002 年)。 このツールは、2006 年の Justice、Bowles、および Skibbe の記事の付録として公開されているため、無料で入手できます。

身体活動: 加速度計は、自由に動く身体活動を評価する客観的な方法であり、幼児の活動を測定するのに最適な方法です。 この調査では、軽量 (27g) で小型 (3.8cm × 3.7cm × 1.8cm) の Actigraph GT3X アクティビティ モニターを使用し、腰に巻いたベルトで子供に固定します。 3 秒のエポックが使用され (Obeid、Nguyen、Gabel、および Timmons、2011 年)、7 日間連続して身体活動が記録されます (Trost、Pate、Freedson、Sallis、および Taylor、2000 年)。

実行機能: 親レポート ツールである BRIEF-P を使用して、0 週目の子供の実行機能の特性を評価します (Sherman & Brooks, 2010)。 ステート実行機能は、Leiter-3 テスト バッテリーの Attention Sustained サブテスト 6 を使用して評価されます。 このタスクでは、子供たちがターゲット画像 (動物) を見て、一連のディストラクター画像の中で一致する画像をできるだけ早く識別する必要があります。 4 つのトライアルがあり、それぞれに練習セットがあります。 このツールは市販されています。 阻害を評価するために、Head Toes Knees and Shoulders 器具も投与されます。 このタスクでは、子供たちは、実験者が言うことと反対のことをしなければならないゲームをプレイする必要があります。 実験者は子供たちに頭(またはつま先)に触れるように指示しますが、子供たちは命令に従うのではなく、反対のことをしてつま先に触れることになっています。

知覚される身体的能力: PSCS-PK は、各子供の知覚される能力のレベルを評価するために使用されます。 身体能力サブスケール(6項目)が投与されます。 このスケールは、Harter の Perceived Competence Scale for Children (1982) を拡張したものです。 このツールは、オンラインで無料で入手できます。

人口統計学的要因: ベースラインのアンケートには、年齢、性別、人種/民族、親の教育と職業、および世帯収入に関する親と子に関する質問が含まれます。 質問票は保護者が記入します。

保護者の関与: 保護者は、私たちのプログラムで採用される特定の活動の使用と使用頻度について尋ねられます。 これらの活動に特化した保護者からのアンケートは、保護者が私たちのプログラムの前にこれらの戦略を使用しているかどうか、プログラムを完了した後に子供との活動にそれらを取り入れているかどうかを判断するために作成されました.

保護者の受容性: 同意した保護者は、ファシリテーターが率いるフォーカス グループに参加します。 フォーカス グループの構造化されていない性質に合わせて、プログラムに対する態度や意見、好き嫌いに関する議論を開始するように設計された自由回答式の質問が行われます。 ディスカッションは音声録音され、逐語的に書き起こされます。 フォーカス グループの文字起こしは、プログラムとその構成要素を改訂してコミュニティにより良いサービスを提供するために使用されます。

分析: 参加している子供と保護者の基本的な記述統計が完成します。 混合効果モデルを使用して、すべての結果に対するグループごとの効果を評価します。 すべての分析は、治療の意図に基づいて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2W6
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 典型的な発達を伴う3歳から4歳の間

除外基準:

  • 発育遅延
  • 身体活動への安全な参加を妨げる身体的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
お子様は、最初の評価の直後 (0 週から 10 週の間) に Move 2 Learn プログラムに参加します。
親が積極的に関与しながら、基本的な動きと読み書き能力を身につけるための 10 週間 (週 1 時間) のプログラム。
他の名前:
  • M2L
他の:キャンセル待ち管理
お子様は、2 回目の評価が終わるまでプログラムに参加できません (11 週目から 21 週目の間)。 それらの制御期間は、0 週から 10 週の間に発生します。
親が積極的に関与しながら、基本的な動きと読み書き能力を身につけるための 10 週間 (週 1 時間) のプログラム。
他の名前:
  • M2L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化
時間枠:0週から11週に変更
運動能力 (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; 総運動スコアの範囲は 0 ~ 286 で、スコアが高いほど運動能力が高いことを表します)
0週から11週に変更
識字前スキルの変化
時間枠:0週から11週に変更
印刷概念の知識 (就学前の単語と印刷認識ツール。標準化されたスコアは 0 ~ 181 の範囲で、スコアが高いほど読み書き能力が高いことを表します)
0週から11週に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される身体能力の変化
時間枠:0週から11週に変更
自分自身の身体能力の認識 (Harter's Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; サブスケール スコアの範囲は 4 から 24 であり、スコアが高いほどよりポジティブであることを表す 1 から 4 の範囲のスコアを生成するために平均化されます。自己認識)
0週から11週に変更
知覚される身体能力の変化
時間枠:11週から21週に変更
自分自身の身体能力の認識 (Harter's Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; サブスケール スコアの範囲は 4 から 24 であり、スコアが高いほどよりポジティブであることを表す 1 から 4 の範囲のスコアを生成するために平均化されます。自己認識)
11週から21週に変更
執行機能の変更 - 注意
時間枠:0週から11週に変更
継続的な注意 (Leiter-3 のサブテスト 6。正解のスコアは 0 から 70 の範囲で、スコアが高いほど注意のレベルが高いことを表します。コミッションのエラーのスコアは 0 から 205 の範囲で、スコアが高いほど注意のレベルが低いことを表します)
0週から11週に変更
執行機能の変更 - 注意
時間枠:11週から21週に変更
継続的な注意 (Leiter-3 のサブテスト 6。正解のスコアは 0 から 70 の範囲で、高いスコアは注意のレベルが高いことを表します。コミッションのエラーのスコアは 0 から 205 の範囲で、スコアが高いほど注意のレベルが低いことを表します)
11週から21週に変更
実行機能 - 抑制
時間枠:0週から11週に変更
阻害(頭、つま先、膝、肩、楽器、スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど阻害が高いことを表します)
0週から11週に変更
実行機能 - 抑制
時間枠:11週から21週に変更
阻害(頭、つま先、膝、肩、楽器、スコアは 0 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほど阻害が高いことを表します)
11週から21週に変更
身体活動
時間枠:0週から11週に変更
加速度計を使用して測定された 7 日間の身体活動レベル
0週から11週に変更
身体活動
時間枠:11週から21週に変更
加速度計を使用して測定された 7 日間の身体活動レベル
11週から21週に変更
親の関与 - 運動活動
時間枠:0週から11週に変更
自宅で運動活動を完了するための親から報告された関与のレベル
0週から11週に変更
親の関与 - 運動活動
時間枠:11週から21週に変更
自宅で運動活動を完了するための親から報告された関与のレベル
11週から21週に変更
親の関与 - 読書活動
時間枠:0週から11週に変更
親が報告した、識字前の活動を自宅で完了するための関与のレベル
0週から11週に変更
親の関与 - 読書活動
時間枠:11週から21週に変更
親が報告した、識字前の活動を自宅で完了するための関与のレベル
11週から21週に変更
運動能力の変化
時間枠:11週から21週に変更
運動能力 (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; 総運動スコアの範囲は 0 ~ 286 で、スコアが高いほど運動能力が高いことを表します)
11週から21週に変更
識字前スキルの変化
時間枠:11週から21週に変更
印刷概念の知識 (就学前の単語と印刷認識ツール。標準化されたスコアは 0 ~ 181 の範囲で、スコアが高いほど読み書き能力が高いことを表します)
11週から21週に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:John Cairney, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 8303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ムーブ 2 学ぶの臨床試験

購読する