- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03999619
A Move 2 Learn (M2L) program értékelése kisgyermekeknek
A Move 2 Learn (M2L) program kisgyermekek számára értékelése: Randomizált várólista kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: A vizsgálat véletlenszerű várólista-vezérelt tervezést alkalmaz. A gyermekeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba vagy a várólistás kontroll karba 1:1 arányban. Az intervenciós karba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek a vizsgálati időszak első 10-12 hetében lépnek be a Move 2 Learn (M2L) beavatkozásba; a várólista kontrollcsoportba randomizált gyermekek nem kapnak semmilyen beavatkozást a vizsgálat első 10-12 hetében (a várólista kontroll időszakában), majd a második 10-12 hetében egy módosított M2L beavatkozásba kezdenek. tanulmány. Minden gyermeket háromszor, 10-12 hetes időközönként értékelnek. A beavatkozási kart a beavatkozás előtt és közvetlenül utána, valamint 10-12 hetes utánkövetés során értékelik. A várólista kontrollcsoportot a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás előtt (10-12 héttel azt követően) és a beavatkozást követően értékelik.
A gyerekeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az egyszerű véletlenszerűsítést számítógépes algoritmus segítségével hajtják végre. A jogosultság megerősítése és a szóbeli beleegyezés megszerzése után a kutatási asszisztens elküldi a vizsgálati azonosítók teljes listáját egy független biostatisztikusnak, aki számítógépes algoritmus segítségével véletlenszerűen beosztja a gyermeket a beavatkozásba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Lezárt, átlátszatlan és számozott borítékokat készítenek a hozzárendelési adatokkal együtt (pl. ha véletlenszerűen besorolják a beavatkozási ágba, tájékoztatást adnak a beavatkozás helyéről és időpontjáról).
Beavatkozás: A Move 2 Learn (M2L) program (az eredeti és a módosított program is) elfogy a Torontói Egyetem Kineziológiai és Testnevelési Kara által természetben biztosított edzőteremből. Ez a viselkedési program hetente egyszer 60 percig tart, 10 egymást követő héten, és három összetevőből áll: közvetlen mozgáskészség-oktatás, strukturálatlan felfedező szabad játék és interaktív mesekönyv-olvasási tevékenység. Legalább egy szülő/gondozó aktívan részt vesz a közvetlen oktatási és olvasási összetevőkben, a szülőket/gondozókat pedig tájékoztató anyagokkal látják el, amelyek felvázolják a tevékenységek otthoni gyakorlásához szükséges konkrét stratégiákat. Minden héten szóban buzdítják a szülőket, hogy gyakorolják ezeket a készségeket otthon, szüleikkel.
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők a kontroll időszak alatt (az 1. és 2. időpont között) semmilyen beavatkozásban nem részesülnek. A 2. értékelés befejezése után a résztvevők megkapják az M2L program módosított változatát. Az M2L program minden foglalkozáson belüli komponense megvalósul, kivéve a szülői tájékoztatót és a szóbeli ösztönzést, hogy otthoni gyakorlást végezzenek a foglalkozások között. Motoros skála-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), az észlelt fizikai kompetencia alskálája a kisgyermekek észlelt kompetenciájának és társadalmi elfogadásának képi skála-óvodai-óvodai változatának (PSCS-PK; Harter és Pike) , 1984), a Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier és Swank, 2004), a Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) és a képtörlési feladat óvodásoknak (PDTP; Byrne, DeWolfe és Bawden, 1998; Corkum, Byrne és Ellsworth, 1995). A szülők egy demográfiai kérdőívet töltenek ki (lásd: Demográfiai felmérés szülőknek), valamint egy szülői elkötelezettségű kérdőívet, amely a motoros készségek és a korai írás-olvasási készségek fejlesztésének elősegítésére irányuló konkrét tevékenységek használatára kérdez rá (lásd: Szülői elkötelezettségi felmérés), valamint a Vezetői funkciók viselkedési értékelési jegyzékét. ®-Preschool Version (BRIEF-P; Gioia, Espy és Isquith, 2001). A vizsgálat befejeztével a gyerekeket gyorsulásmérővel látják el; a szülőket oktatják a helyes használatáról, és naplót kapnak a viselési idő nyomon követésére (pl. a felhúzás, a napszak eltávolítása). 7 nap elteltével a szülők visszaküldik a gyorsulásmérő(ke)t és a naplót (lásd: Gyorsulásmérő napló). Minden következő találkozón (2. és 3. időpont) a fent leírt összes eredményt újra megmérjük (lásd a 2. ábrát), kivéve a szülői demográfiai felmérést és a BRIEF-P-t. Minden tanulmányi időpont körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
Minden eredményt a Torontói Egyetem INFant and Child Health (INCH) Laboratóriumában értékelnek majd képzett végzős hallgatók, akik nem látják a résztvevők beavatkozási státuszát.
Intézkedések: Az elsődleges eredmények közé tartoznak az alapvető mozgáskészségek és az írásbeliség előtti készségek. A mozgáskészségeket a Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2) bruttó motoros alskálái segítségével értékelik. Az iskola előtti szó- és nyomtatottság-tudatosság teszt (PWPA) és a fonológiai tudatosság-műveltség szűrése: óvodai (PALS-PK) a nyomtatott fogalmak és az ábécé ismeretek mérésére. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fizikai aktivitást, a kognitív funkciókat és az önállóan észlelt fizikai kompetenciát. Minden eredményt a Torontói Egyetem INFant and Child Health (INCH) Laboratóriumában értékelnek majd képzett végzős hallgatók, akik nem látják a résztvevők beavatkozási státuszát.
Motoros készségek jártassága: A PDMS-2 bruttó motoros alskáláit (helyhez kötött teljesítmények, mozgás és tárgymanipuláció) használják fel a motoros készségek vizsgálata során bekövetkezett változásának értékelésére, és egy képzett végzős hallgató fogja beadni, aki nem látja a résztvevő beavatkozási státusza. Ez az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható.
Az írásbeliség előtti készségek: A mérendő új írás-olvasási készségek magukban foglalják a nyomtatott fogalmakat és az ábécé ismereteit. A PALS-PK Nagybetűs ábécé felismerés feladattal mérik majd a gyerekek ábécé ismereteit. Ez az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható. A nyomtatási ismertséget a PWPA segítségével értékelik. Az értékelés egy interaktív mesekönyv-olvasási tevékenység segítségével teszteli a gyerekeket 14 nyomtatott fogalom ismeretében, mint például a nyomtatás irányultsága és a nyomtatási funkció (Justice & Ezell, 2002). Ez az eszköz ingyenesen elérhető, mivel a Justice, Bowles és Skibbe, 2006-os cikk mellékleteként tették közzé.
Fizikai aktivitás: A gyorsulásmérő egy objektív módszer a szabadon mozgó fizikai aktivitás felmérésére, és ez a módszer a legalkalmasabb kisgyermekek aktivitásának mérésére. Ez a tanulmány az Actigraph GT3X aktivitásmérőt, egy könnyű (27 g) és kicsi (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) eszközt használ, amelyet a derekán viselt övvel rögzítenek a gyermekhez. 3 másodperces korszakot használunk (Obeid, Nguyen, Gabel és Timmons, 2011), és 7 egymást követő napon rögzíti a fizikai aktivitást (Trost, Pate, Freedson, Sallis és Taylor, 2000).
Vezetői funkció: A BRIEF-P-t, egy szülői jelentési eszközt fogják használni a gyermekek vonásainak végrehajtó funkcióinak értékelésére a 0. héten (Sherman és Brooks, 2010). Az állami végrehajtó funkciót a Leiter-3 teszt akkumulátor 6. figyelemfenntartó résztesztje segítségével értékelik. A feladat megköveteli a gyerekektől, hogy nézzenek meg egy célképet (egy állatot), és a lehető leggyorsabban azonosítsák be a zavaró képkészletek között megfelelő képeket; 4 próba van, mindegyikhez gyakorlatkészlet tartozik. Ez az eszköz kereskedelmi forgalomban kapható. A gátlás értékeléséhez a Head Toes Knees and Shoulders műszert is beadják. Ehhez a feladathoz a gyerekeknek olyan játékot kell játszaniuk, amelyben az ellenkezőjét kell tenniük annak, amit a kísérletező mond. A kísérletvezető arra utasítja a gyerekeket, hogy érintsék meg a fejüket (vagy lábujjaikat), de ahelyett, hogy követnék a parancsot, a gyerekeknek az ellenkezőjét kell tenniük, és meg kell érinteniük a lábujjaikat.
Érzékelt fizikai kompetencia: A PSCS-PK-t minden gyermek észlelt kompetenciájának felmérésére használják. Vannak fizikai kompetencia alskálák (6 tételes) kerülnek adminisztrálásra. A skála Harter Perceived Competence Scale for Children (1982) kiterjesztése. Ez az eszköz ingyenesen elérhető az interneten.
Demográfiai tényezők: Az alapkérdőív a szülőre és a gyermekre vonatkozó kérdéseket fog tartalmazni az életkorra, nemre, fajra/etnikai hovatartozásra, a szülők iskolai végzettségére és foglalkozására, valamint a háztartás jövedelmére vonatkozóan. A kérdőívet szülő tölti ki.
Szülői elkötelezettség: A szülőket megkérdezzük a programunkban alkalmazott konkrét tevékenységek használatáról és használatának gyakoriságáról. Egy szülői jelentésű, ezekre a tevékenységekre vonatkozó kérdőívet készítettünk annak megállapítására, hogy a szülők alkalmazták-e ezeket a stratégiákat a programunk előtt, és hogy a program befejezése után beépítették-e azokat a gyermekükkel folytatott tevékenységeikbe.
Szülői elfogadhatóság: A beleegyező szülők egy fókuszcsoportban vesznek részt, amelyet egy facilitátor vezet. A fókuszcsoportok strukturálatlan természetével összhangban, nyílt végű kérdéseket tesznek fel, amelyek célja, hogy vitákat kezdeményezzenek a programmal kapcsolatos attitűdjeikről és véleményükről, tetszéseikről és nemtetszéseikről. A beszélgetés hangfelvétel és szó szerinti átírás lesz. A fókuszcsoportos átírásokat a program és annak összetevőinek átdolgozására fogják használni, hogy jobban szolgálják a közösséget.
Elemzés: A résztvevő gyermekek és szülők alapvető leíró statisztikái elkészülnek. A vegyes hatású modellek segítségével értékeljük az összes eredményre gyakorolt csoportonkénti hatást. Minden elemzést a kezelés szándéka alapján végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-4 éves kor között jellemző fejlődésű
Kizárási kritériumok:
- Fejlesztési késedelem
- Fizikai feltételek, amelyek megtiltják a fizikai tevékenységben való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A gyerekek az első értékelést követően azonnal belépnek a Move 2 Learn programba (0-10. hét között)
|
10 hetes (1 óra/hét) program, amely az alapvető mozgás- és írásbeliség-készségeket célozza meg aktív szülők bevonásával.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Várólista vezérlés
A gyerekek csak a második értékelés után vesznek részt a programban (11. és 21. hét között).
Ellenőrzési időszakuk a 0. és a 10. hét között zajlik majd.
|
10 hetes (1 óra/hét) program, amely az alapvető mozgás- és írásbeliség-készségeket célozza meg aktív szülők bevonásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros készségekben
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
Mozgáskészség-kompetencia (Peabody Developmental Motor Scales – 2. kiadás; a teljes motoros összpontszám 0-tól 286-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb motoros készséget jelentenek)
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Változás az írásbeliség előtti készségekben
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
Nyomtatási koncepció ismerete (Óvodai szó- és nyomtatástudatosító eszköz; a szabványosított pontszámok 0-tól 181-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb írás-olvasási készséget jelentenek)
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt fizikai kompetenciában
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
A saját fizikai képességek észlelése (Fizikai kompetencia alskála a Harter-féle észlelt kompetencia és társadalmi elfogadás képi skáláján kisgyermekeknél; az alskálák pontszámai 4-től 24-ig terjednek, és átlagolással 1-től 4-ig terjedő pontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok pozitívabbak. önfelfogás)
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Változás az észlelt fizikai kompetenciában
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
A saját fizikai képességek észlelése (Fizikai kompetencia alskála a Harter-féle észlelt kompetencia és társadalmi elfogadás képi skáláján kisgyermekeknél; az alskálák pontszámai 4-től 24-ig terjednek, és átlagolással 1-től 4-ig terjedő pontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok pozitívabbnak mutatkoznak önfelfogás)
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Változás a vezetői funkcióban – Figyelem
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
Tartós figyelem (A Leiter-3 6. szubtesztje; a helyes válaszok pontszámai 0-tól 70-ig terjednek, a magas pontszámok magasabb figyelemszintet jelentenek; a megbízási hibák pontszámai 0-tól 205-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb szintű figyelmet jelentenek)
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Változás a vezetői funkcióban – Figyelem
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
Tartós figyelem (A Leiter-3 6. szubtesztje; a helyes válaszok pontszámai 0-tól 70-ig terjednek, a magas pontszámok magasabb figyelemszintet jelentenek; a megbízási hibák pontszámai 0-tól 205-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb figyelemszintet jelentenek)
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Végrehajtó funkció – gátlás
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
Gátlás (fej lábujjak térd váll eszköz; a pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb gátlást jelent)
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Végrehajtó funkció – gátlás
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
Gátlás (fej lábujjak térd váll eszköz; a pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb gátlást jelent)
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
A fizikai aktivitás szintje 7 napon keresztül, gyorsulásmérővel mérve
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
A fizikai aktivitás szintje 7 napon keresztül, gyorsulásmérővel mérve
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Szülői elkötelezettség – mozgásos tevékenység
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
A szülők által beszámolt szint az otthoni mozgástevékenységek elvégzésében
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Szülői elkötelezettség – mozgásos tevékenység
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
A szülők által beszámolt szint az otthoni mozgástevékenységek elvégzésében
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Szülői elkötelezettség – olvasási tevékenység
Időkeret: Változás 0. hétről 11. hétre
|
A szülők jelentése szerint az otthoni írástudást megelőző tevékenységek elvégzésében való elkötelezettség szintje
|
Változás 0. hétről 11. hétre
|
|
Szülői elkötelezettség – olvasási tevékenység
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
A szülők jelentése szerint az otthoni írástudást megelőző tevékenységek elvégzésében való elkötelezettség szintje
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Változás a motoros készségekben
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
Mozgáskészség-kompetencia (Peabody Developmental Motor Scales – 2. kiadás; a teljes motoros összpontszám 0-tól 286-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb motoros készséget jelentenek)
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
|
Változás az írásbeliség előtti készségekben
Időkeret: Változás 11. hétről 21. hétre
|
Nyomtatási koncepció ismerete (Óvodai szó- és nyomtatástudatosító eszköz; a szabványosított pontszámok 0-tól 181-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb írás-olvasási készséget jelentenek)
|
Változás 11. hétről 21. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Cairney, PhD, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Move 2 Tanuljon
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams Instituut...BefejezveDepressziós tünetek | Jólét | Életmód, egészséges | Ellenálló képességBelgium
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and Research...Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezvePetefészekrákEgyesült Államok
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásNémetország
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerBefejezve
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília