- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03999619
Avaliação do programa Move 2 Learn (M2L) para crianças pequenas
Avaliação do programa Move 2 Learn (M2L) para crianças pequenas: um estudo randomizado controlado por lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: O estudo usará um projeto controlado de lista de espera randomizado. As crianças serão randomizadas para o braço de intervenção ou para o braço de controle da lista de espera com uma proporção de 1:1. As crianças randomizadas para o braço de intervenção entrarão na intervenção Move 2 Learn (M2L) durante as primeiras 10-12 semanas do período de estudo; as crianças randomizadas para o braço de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante as primeiras 10 a 12 semanas do estudo (o período de controle da lista de espera), então entrarão em uma intervenção M2L modificada durante as segundas 10 a 12 semanas do estudo estudar. Todas as crianças serão avaliadas 3 vezes em intervalos de 10-12 semanas. O braço de intervenção será avaliado antes e imediatamente após receberem a intervenção e em um acompanhamento de 10 a 12 semanas. O grupo de controle da lista de espera será avaliado no início, imediatamente antes de receber a intervenção (10-12 semanas seguintes) e depois de receber a intervenção.
As crianças serão randomizadas 1:1 para o grupo de controle de intervenção ou de lista de espera. A randomização simples será concluída usando um algoritmo de computador. Depois de confirmar a elegibilidade e obter consentimento verbal, um assistente de pesquisa enviará a lista completa de IDs do estudo a um bioestatístico independente que usará um algoritmo de computador para atribuir aleatoriamente a criança à intervenção ou ao grupo de controle da lista de espera. Envelopes selados, opacos e numerados serão preparados com seus detalhes de alocação (por exemplo, se for randomizado para o braço de intervenção, serão fornecidas informações sobre o local e o horário da intervenção).
Intervenção: O programa Move 2 Learn (M2L) (tanto o programa original quanto o modificado) será executado no espaço da academia fornecido em espécie pela Faculdade de Cinesiologia e Educação Física da Universidade de Toronto. Este programa comportamental será executado por 60 minutos uma vez por semana durante 10 semanas consecutivas e consistirá em três componentes: instrução de habilidades de movimento direto, jogo livre exploratório não estruturado e atividade interativa de leitura de livros de histórias. Há envolvimento ativo de pelo menos um pai/responsável na instrução direta e nos componentes de leitura e os pais/cuidadores recebem apostilas descrevendo estratégias específicas a serem implementadas para a prática das atividades em casa. A cada semana, os pais serão encorajados verbalmente a praticar essas habilidades em casa com seus pais.
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera não receberão nenhuma intervenção durante o período de controle (entre as avaliações do tempo 1 e 2. Após a conclusão da avaliação do tempo 2, os participantes receberão uma versão modificada do programa M2L. Todos os componentes das sessões do programa M2L serão implementados, com exceção das apostilas para os pais e do incentivo verbal para praticar em casa entre as sessões. Escalas Motoras-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), a subescala de competência física percebida da Escala Pictórica (PPC) de Competência Percebida e Aceitação Social para Crianças Pequenas-Pré-Escola-Jardim de Infância versão (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), o Fonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), o Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002), e a tarefa de exclusão de imagens para pré-escolares (PDTP; Byrne, DeWolfe e Bawden, 1998; Corkum, Byrne e Ellsworth, 1995). Os pais preencherão um questionário demográfico (consulte Pesquisa demográfica para pais) e um questionário de envolvimento dos pais que pergunta sobre o uso de atividades específicas para promover habilidades motoras e desenvolvimento de habilidades de alfabetização precoce (consulte Pesquisa de envolvimento dos pais) e o Inventário de classificação de comportamento da função executiva ®-Preschool Version (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). Após a conclusão do teste, as crianças receberão um acelerômetro; os pais serão instruídos sobre o uso adequado e receberão um diário para rastrear o tempo de uso (por exemplo, hora do dia em que é colocado, hora do dia que é removido). Após 7 dias, os pais enviarão de volta o(s) acelerômetro(s) e o diário (consulte Registro do acelerômetro). Em cada consulta subsequente (tempo 2 e tempo 3), todos os resultados descritos acima serão medidos novamente (ver Figura 2), exceto para a pesquisa demográfica dos pais e o BRIEF-P. Cada consulta de estudo levará aproximadamente 1,5 horas.
Todos os resultados serão avaliados no INfant and Child Health (INCH) Lab na Universidade de Toronto por estudantes de pós-graduação treinados, cegos para o estado de intervenção dos participantes.
Medidas: Os resultados primários incluem habilidades de movimento fundamentais e habilidades de pré-alfabetização. As habilidades motoras serão avaliadas usando as subescalas motoras grossas das Escalas Motoras de Desenvolvimento de Peabody - 2 (PDMS-2). O teste pré-escolar de conhecimento de palavras e letras impressas (PWPA) e a triagem de alfabetização de consciência fonológica: pré-escolar (PALS-PK) para medir o conhecimento do conceito de letras impressas e o conhecimento do alfabeto, respectivamente. Os resultados secundários incluem atividade física, função cognitiva e competência física autopercebida. Todos os resultados serão avaliados no INfant and Child Health (INCH) Lab na Universidade de Toronto por estudantes de pós-graduação treinados, cegos para o estado de intervenção dos participantes.
Proficiência em habilidades motoras: As subescalas motoras grossas do PDMS-2 (desempenhos estacionários, locomoção e manipulação de objetos) serão usadas para avaliar a mudança na habilidade motora ao longo do estudo e serão administradas por um aluno de pós-graduação treinado cego para o status de intervenção do participante. Esta ferramenta está disponível comercialmente.
Habilidades de pré-alfabetização: As habilidades de alfabetização emergentes que serão medidas incluem conceitos de impressão e conhecimento do alfabeto. A tarefa de Reconhecimento do Alfabeto Maiúsculo do PALS-PK será usada para medir o conhecimento do alfabeto das crianças. Esta ferramenta está disponível comercialmente. O conhecimento da impressão será avaliado usando o PWPA. A avaliação usa uma atividade interativa de leitura de livros de histórias para testar o conhecimento das crianças sobre 14 conceitos de impressão, como direcionalidade de impressão e função de impressão (Justice & Ezell, 2002). Esta ferramenta está disponível gratuitamente, pois foi publicada como um apêndice no artigo Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.
Atividade física: a acelerometria é um método objetivo de avaliar a atividade física em movimento livre e é o método mais adequado para medir a atividade em crianças pequenas. Este estudo utilizará o monitor de atividade Actigraph GT3X, um aparelho leve (27g) e pequeno (3,8cm × 3,7cm × 1,8cm), preso à criança por um cinto usado na cintura. Será utilizada uma época de 3 segundos (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) e registrará a atividade física por 7 dias consecutivos (Trost, Pate, Freedson, Sallis, & Taylor, 2000).
Função executiva: O BRIEF-P, uma ferramenta de relatório dos pais, será usado para avaliar a função executiva do traço infantil na semana 0 (Sherman & Brooks, 2010). A função executiva do estado será avaliada usando o subteste de Atenção Sustentada 6 da bateria de testes Leiter-3. A tarefa exige que as crianças visualizem uma imagem alvo (um animal) e identifiquem as imagens que combinam entre um conjunto de imagens distrativas o mais rápido possível; existem 4 tentativas, cada uma com um conjunto de prática. Esta ferramenta está disponível comercialmente. Para avaliar a inibição, o instrumento Head Toes Knees and Shoulders também será aplicado. Esta tarefa requer que as crianças joguem um jogo no qual devem fazer o oposto do que o experimentador diz. O experimentador instrui as crianças a tocarem a cabeça (ou os dedos dos pés), mas, em vez de seguir o comando, as crianças devem fazer o oposto e tocar os dedos dos pés.
Competência física percebida: O PSCS-PK será usado para avaliar o nível de competência percebida de cada criança. Haverá uma subescala de competência física (6 itens) que será administrada. A escala é uma extensão da Escala de Competência Percebida de Harter para Crianças (1982). Esta ferramenta está disponível gratuitamente online.
Fatores demográficos: O questionário básico incluirá perguntas sobre os pais e a criança sobre idade, sexo, raça/etnia, educação e ocupação dos pais e renda familiar. O questionário será preenchido pelos pais.
Envolvimento dos Pais: Os pais serão questionados sobre o uso e a frequência de uso de atividades específicas que serão empregadas em nosso programa. Um questionário específico para essas atividades foi elaborado para determinar se os pais já usavam essas estratégias antes de nosso programa e se as incorporaram em suas atividades com seus filhos após a conclusão do programa.
Aceitação dos pais: Os pais que consentirem participarão de um grupo focal, liderado por um facilitador. Mantendo-se consistente com a natureza não estruturada de um grupo focal, serão feitas perguntas abertas destinadas a iniciar discussões sobre suas atitudes e opiniões, gostos e desgostos do programa. A discussão será gravada em áudio e transcrita literalmente. As transcrições dos grupos focais serão usadas para revisar o programa e seus componentes para melhor servir a comunidade.
Análise: Estatísticas descritivas básicas de crianças e pais participantes serão concluídas. Modelos de efeitos mistos serão usados para avaliar um efeito de grupo por tempo em todos os resultados. Todas as análises serão conduzidas com base na intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 3 e 4 anos de idade com desenvolvimento típico
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- Condições físicas que proíbem a participação segura em atividades físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
As crianças entrarão no programa Move 2 Learn imediatamente após sua primeira avaliação (entre a semana 0 e a 10)
|
Programa de 10 semanas (1 hora/semana) projetado para atingir movimentos fundamentais e habilidades de pré-alfabetização com envolvimento ativo dos pais.
Outros nomes:
|
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OUTRO: Controle de lista de espera
As crianças não participarão do programa até depois de sua segunda avaliação (entre a semana 11 e a 21).
Seu período de controle ocorrerá entre a semana 0 e 10.
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Programa de 10 semanas (1 hora/semana) projetado para atingir movimentos fundamentais e habilidades de pré-alfabetização com envolvimento ativo dos pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas habilidades motoras
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Competência de habilidade de movimento (Peabody Developmental Motor Scales- 2ª ed; pontuações motoras brutas totais variam de 0 a 286 com pontuações mais altas representando maior habilidade motora)
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Mudança nas habilidades de pré-alfabetização
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Conhecimento do conceito de impressão (Ferramenta pré-escolar de reconhecimento de palavras e impressão; pontuações padronizadas variam de 0 a 181, com pontuações mais altas representando maior habilidade de pré-alfabetização)
|
Mudança da semana 0 para 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Competência Física Percebida
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Percepções das próprias habilidades físicas (subescala de Competência Física da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social de Harter para Crianças Pequenas; as pontuações da subescala variam de 4 a 24 e será calculada a média para produzir uma pontuação variando de 1 a 4, com pontuações mais altas representando resultados mais positivos auto percepções)
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Mudança na Competência Física Percebida
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Percepções das próprias habilidades físicas (subescala de Competência Física da Escala Pictórica de Competência Percebida e Aceitação Social de Harter para Crianças Pequenas; as pontuações da subescala variam de 4 a 24 e será calculada a média para produzir uma pontuação variando de 1 a 4, com pontuações mais altas representando resultados mais positivos auto percepções)
|
Mudança da semana 11 para a 21
|
|
Mudança na função executiva - Atenção
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Atenção Sustentada (Subteste 6 do Leiter-3; pontuações de respostas corretas variam de 0 a 70 com pontuações altas representando níveis mais altos de atenção; pontuações de erros de comissão variam de 0 a 205 com pontuações mais altas representando níveis mais baixos de atenção)
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Mudança na função executiva - Atenção
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Atenção Sustentada (Subteste 6 do Leiter-3; pontuações de respostas corretas variam de 0 a 70 com pontuações altas representando níveis mais altos de atenção; pontuações de erros de comissão variam de 0 a 205 com pontuações mais altas representando níveis mais baixos de atenção)
|
Mudança da semana 11 para a 21
|
|
Função executiva - Inibição
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Inibição (Instrumento Head Toes Knees Shoulders; pontuações variam de 0 a 52 com pontuação mais alta representando maior inibição)
|
Mudança da semana 0 para 11
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Função executiva - Inibição
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Inibição (Instrumento Head Toes Knees Shoulders; pontuações variam de 0 a 52 com pontuação mais alta representando maior inibição)
|
Mudança da semana 11 para a 21
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|
Atividade física
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Níveis de atividade física durante 7 dias medidos usando acelerômetros
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Atividade física
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Níveis de atividade física durante 7 dias medidos usando acelerômetros
|
Mudança da semana 11 para a 21
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|
Envolvimento dos pais - atividade de movimento
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Níveis de envolvimento relatados pelos pais na conclusão de atividades de movimento em casa
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Envolvimento dos pais - atividade de movimento
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Níveis de envolvimento relatados pelos pais na conclusão de atividades de movimento em casa
|
Mudança da semana 11 para a 21
|
|
Envolvimento dos pais - atividade de leitura
Prazo: Mudança da semana 0 para 11
|
Níveis de envolvimento relatados pelos pais na conclusão das atividades de pré-alfabetização em casa
|
Mudança da semana 0 para 11
|
|
Envolvimento dos pais - atividade de leitura
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Níveis de envolvimento relatados pelos pais na conclusão das atividades de pré-alfabetização em casa
|
Mudança da semana 11 para a 21
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|
Mudança nas habilidades motoras
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
|
Competência de habilidade de movimento (Peabody Developmental Motor Scales- 2ª ed; pontuações motoras brutas totais variam de 0 a 286 com pontuações mais altas representando maior habilidade motora)
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Mudança da semana 11 para a 21
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Mudança nas habilidades de pré-alfabetização
Prazo: Mudança da semana 11 para a 21
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Conhecimento do conceito de impressão (Ferramenta pré-escolar de reconhecimento de palavras e impressão; pontuações padronizadas variam de 0 a 181, com pontuações mais altas representando maior habilidade de pré-alfabetização)
|
Mudança da semana 11 para a 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Cairney, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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