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- Essai clinique NCT03999619
Évaluation du programme Move 2 Learn (M2L) pour les jeunes enfants
Évaluation du programme Move 2 Learn (M2L) pour les jeunes enfants : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : L'étude utilisera une conception contrôlée par liste d'attente randomisée. Les enfants seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras de contrôle de la liste d'attente avec un ratio de 1:1. Les enfants randomisés dans le bras d'intervention participeront à l'intervention Move 2 Learn (M2L) au cours des 10 à 12 premières semaines de la période d'étude ; les enfants randomisés dans le bras contrôle de la liste d'attente ne recevront aucune intervention au cours des 10 à 12 premières semaines de l'étude (la période de contrôle de la liste d'attente), puis entreront dans une intervention M2L modifiée au cours des 10 à 12 secondes semaines du étude. Tous les enfants seront évalués 3 fois à des intervalles de 10 à 12 semaines. Le bras d'intervention sera évalué avant et immédiatement après avoir reçu l'intervention, et lors d'un suivi de 10 à 12 semaines. Le groupe témoin de la liste d'attente sera évalué au départ, immédiatement avant de recevoir l'intervention (10 à 12 semaines après) et après avoir reçu l'intervention.
Les enfants seront randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente. La randomisation simple sera effectuée à l'aide d'un algorithme informatique. Après avoir confirmé l'éligibilité et obtenu le consentement verbal, un assistant de recherche enverra la liste complète des identifiants d'étude à un biostatisticien indépendant qui utilisera un algorithme informatique pour affecter au hasard l'enfant à l'intervention ou au groupe de contrôle de la liste d'attente. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées seront préparées avec les détails de leur allocation (par exemple, si elles sont randomisées dans le bras d'intervention, des informations concernant le lieu et l'heure de l'intervention seront fournies).
Intervention : Le programme Move 2 Learn (M2L) (le programme original et le programme modifié) sera exécuté à partir de l'espace de gym fourni en nature par la Faculté de kinésiologie et d'éducation physique de l'Université de Toronto. Ce programme comportemental se déroulera pendant 60 minutes une fois par semaine pendant 10 semaines consécutives et comprendra trois éléments : l'instruction des habiletés motrices directes, le jeu libre exploratoire non structuré et l'activité interactive de lecture de livres d'histoires. Il y a une participation active d'au moins un parent/tuteur dans les composantes d'instruction directe et de lecture et les parents/tuteurs reçoivent des documents décrivant des stratégies spécifiques à mettre en œuvre pour la pratique des activités à la maison. Chaque semaine, les parents seront encouragés verbalement à pratiquer ces compétences à la maison avec leurs parents.
Les participants randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant la période de contrôle (entre les évaluations du temps 1 et du temps 2. Une fois leur évaluation de temps 2 terminée, les participants recevront une version modifiée du programme M2L. Tous les composants en session du programme M2L seront mis en œuvre à l'exception des documents à distribuer aux parents et de l'encouragement verbal à pratiquer à la maison entre les sessions. Motor Scales-2 (PDMS-2 ; Folio & Fewell, 2000), la sous-échelle de compétence physique perçue de l'échelle picturale (PPC) de la compétence perçue et de l'acceptation sociale pour les jeunes enfants - version préscolaire-maternelle (PSCS-PK ; Harter & Pike , 1984), le Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), le Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002), et le Picture Deletion Task pour les enfants d'âge préscolaire (PDTP ; Byrne, DeWolfe et Bawden, 1998 ; Corkum, Byrne et Ellsworth, 1995). Les parents rempliront un questionnaire démographique (voir Enquête démographique pour les parents) et un questionnaire sur l'engagement parental qui pose des questions sur l'utilisation d'activités spécifiques pour promouvoir la motricité et le développement précoce des compétences en littératie (voir Enquête sur l'engagement parental) et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive ®-Preschool Version (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). À la fin des tests, les enfants seront équipés d'un accéléromètre ; les parents recevront des instructions sur son utilisation appropriée et recevront un journal pour suivre le temps de port (par exemple, l'heure de la journée mise en place, l'heure de la journée retirée). Après 7 jours, les parents renverront par la poste l'accéléromètre et le journal (voir le journal de l'accéléromètre). À chaque rendez-vous suivant (temps 2 et temps 3), tous les résultats décrits ci-dessus seront mesurés à nouveau (voir Figure 2) à l'exception de l'enquête démographique auprès des parents et du BRIEF-P. Chaque rendez-vous d'étude prendra environ 1,5 heures.
Tous les résultats seront évalués au laboratoire INfant and Child Health (INCH) de l'Université de Toronto par des étudiants diplômés formés, aveugles au statut d'intervention des participants.
Mesures : Les principaux résultats comprennent les habiletés motrices fondamentales et les habiletés de pré-alphabétisation. Les habiletés motrices seront évaluées à l'aide des sous-échelles de motricité globale des Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Le Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) et le Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) pour mesurer respectivement la connaissance du concept d'imprimé et la connaissance de l'alphabet. Les résultats secondaires comprennent l'activité physique, la fonction cognitive et la compétence physique autoévaluée. Tous les résultats seront évalués au laboratoire INfant and Child Health (INCH) de l'Université de Toronto par des étudiants diplômés formés, aveugles au statut d'intervention des participants.
Compétences motrices : les sous-échelles motrices globales du PDMS-2 (performances stationnaires, locomotion et manipulation d'objets) seront utilisées pour évaluer l'évolution des habiletés motrices au cours de l'étude et seront administrées par un étudiant diplômé formé aveugle à la statut d'intervention du participant. Cet outil est disponible dans le commerce.
Compétences de pré-alphabétisation : Les compétences émergentes en littératie qui seront mesurées comprennent les concepts d'imprimés et la connaissance de l'alphabet. La tâche de reconnaissance de l'alphabet en majuscule PALS-PK sera utilisée pour mesurer la connaissance de l'alphabet des enfants. Cet outil est disponible dans le commerce. La sensibilisation à l'imprimé sera évaluée à l'aide de la PWPA. L'évaluation utilise une activité interactive de lecture de livres d'histoires pour tester les connaissances des enfants sur 14 concepts d'impression, tels que la directionnalité de l'impression et la fonction d'impression (Justice & Ezell, 2002). Cet outil est disponible gratuitement car il a été publié en annexe dans l'article de Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.
Activité physique : L'accélérométrie est une méthode objective d'évaluation de l'activité physique en mouvement libre, et c'est la méthode la mieux adaptée pour mesurer l'activité chez les jeunes enfants. Cette étude utilisera le moniteur d'activité Actigraph GT3X, un appareil léger (27 g) et petit (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm), fixé à l'enfant par une ceinture portée autour de la taille. Une époque de 3 s sera utilisée (Obeid, Nguyen, Gabel et Timmons, 2011) et enregistrera l'activité physique pendant 7 jours consécutifs (Trost, Pate, Freedson, Sallis et Taylor, 2000).
Fonction exécutive : Le BRIEF-P, un outil de rapport des parents, sera utilisé pour évaluer la fonction exécutive des traits des enfants à la semaine 0 (Sherman et Brooks, 2010). La fonction exécutive de l'état sera évaluée à l'aide du sous-test d'attention soutenue 6 de la batterie de tests Leiter-3. La tâche demande aux enfants de visualiser une image cible (un animal) et d'identifier le plus rapidement possible les images qui correspondent parmi un ensemble d'images distractrices ; il y a 4 essais, chacun ayant un ensemble de pratique. Cet outil est disponible dans le commerce. Pour évaluer l'inhibition, l'instrument Head Toes Knees and Shoulders sera également administré. Cette tâche nécessite que les enfants jouent à un jeu dans lequel ils doivent faire le contraire de ce que dit l'expérimentateur. L'expérimentateur demande aux enfants de toucher leur tête (ou leurs orteils), mais au lieu de suivre l'ordre, les enfants sont censés faire le contraire et toucher leurs orteils.
Compétence physique perçue : Le PSCS-PK sera utilisé pour évaluer le niveau de compétence perçue de chaque enfant. Il y a une sous-échelle de compétence physique (6 points) qui sera administrée. L'échelle est une extension de l'échelle de compétence perçue de Harter pour les enfants (1982). Cet outil est disponible gratuitement en ligne.
Facteurs démographiques : Le questionnaire de base comprendra des questions sur le parent et l'enfant sur l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'éducation et la profession des parents et le revenu du ménage. Le questionnaire sera rempli par les parents.
Engagement parental : les parents seront interrogés sur l'utilisation et la fréquence d'utilisation d'activités spécifiques qui seront employées dans notre programme. Un questionnaire spécifique à ces activités, déclaré par les parents, a été créé pour déterminer si les parents utilisaient ces stratégies avant notre programme et s'ils les ont intégrées à leurs activités avec leur enfant après avoir terminé le programme.
Acceptabilité parentale : Les parents consentants participeront à un groupe de discussion dirigé par un animateur. En restant cohérent avec la nature non structurée d'un groupe de discussion, des questions ouvertes conçues pour initier des discussions concernant leurs attitudes et opinions, leurs goûts et leurs dégoûts du programme seront posées. La discussion sera enregistrée en audio et retranscrite textuellement. Les transcriptions des groupes de discussion seront utilisées pour réviser le programme et ses composantes afin de mieux servir la communauté.
Analyse : Des statistiques descriptives de base des enfants et des parents participants seront complétées. Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour évaluer un effet groupe par temps sur tous les résultats. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 3 et 4 ans avec un développement typique
Critère d'exclusion:
- Retard de développement
- Conditions physiques qui interdisent la participation sécuritaire à une activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les enfants entreront dans le programme Move 2 Learn immédiatement après leur première évaluation (entre la semaine 0 et la semaine 10)
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Programme de 10 semaines (1 heure/semaine) conçu pour cibler les habiletés motrices fondamentales et de pré-alphabétisation avec la participation active des parents.
Autres noms:
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|
AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Les enfants ne participeront au programme qu'après leur deuxième évaluation (entre la 11e et la 21e semaine).
Leur période de contrôle aura lieu entre la semaine 0 et 10.
|
Programme de 10 semaines (1 heure/semaine) conçu pour cibler les habiletés motrices fondamentales et de pré-alphabétisation avec la participation active des parents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les habiletés motrices
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Compétence en habiletés motrices (Peabody Developmental Motor Scales - 2e éd ; les scores totaux de motricité globale vont de 0 à 286, les scores les plus élevés représentant des habiletés motrices plus élevées)
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Changement dans les compétences de pré-alphabétisation
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Connaissance du concept d'imprimé (Outil de sensibilisation aux mots et aux imprimés préscolaires ; les scores standardisés vont de 0 à 181, les scores les plus élevés représentant des compétences de pré-alphabétisation plus élevées)
|
Changement de semaine 0 à 11
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la compétence physique perçue
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Perceptions de ses propres capacités physiques (sous-échelle de compétence physique de l'échelle picturale de Harter sur la compétence perçue et l'acceptation sociale pour les jeunes enfants ; les scores de la sous-échelle vont de 4 à 24 et seront moyennés pour produire un score allant de 1 à 4, les scores les plus élevés représentant des perception de soi)
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Changement dans la compétence physique perçue
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Perceptions de ses propres capacités physiques (sous-échelle de compétence physique de l'échelle picturale de Harter sur la compétence perçue et l'acceptation sociale pour les jeunes enfants ; les scores de la sous-échelle vont de 4 à 24 et seront moyennés pour produire un score allant de 1 à 4, les scores les plus élevés représentant des perceptions de soi)
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Changement de fonction exécutive - Attention
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Attention soutenue (sous-test 6 du Leiter-3 ; les scores de réponses correctes vont de 0 à 70, les scores élevés représentant des niveaux d'attention plus élevés ; les scores d'erreurs de commission vont de 0 à 205, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'attention plus faibles)
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Changement de fonction exécutive - Attention
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Attention soutenue (sous-test 6 du Leiter-3 ; les scores de réponse correcte vont de 0 à 70, les scores élevés représentant des niveaux d'attention plus élevés ; les scores d'erreurs de commission vont de 0 à 205, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'attention plus faibles)
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Fonction exécutive - Inhibition
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Inhibition (instrument tête-pieds-genoux-épaules ; les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une inhibition plus élevée)
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Fonction exécutive - Inhibition
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Inhibition (instrument tête-pieds-genoux-épaules ; les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une inhibition plus élevée)
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Activité physique
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Niveaux d'activité physique sur 7 jours mesurés à l'aide d'accéléromètres
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Activité physique
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Niveaux d'activité physique sur 7 jours mesurés à l'aide d'accéléromètres
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Engagement parental - activité de mouvement
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Niveaux d'engagement déclarés par les parents à effectuer des activités de mouvement à la maison
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Engagement parental - activité de mouvement
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Niveaux d'engagement déclarés par les parents à effectuer des activités de mouvement à la maison
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Engagement parental - activité de lecture
Délai: Changement de semaine 0 à 11
|
Niveaux d'engagement déclarés par les parents à effectuer des activités de pré-alphabétisation à la maison
|
Changement de semaine 0 à 11
|
|
Engagement parental - activité de lecture
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Niveaux d'engagement déclarés par les parents à effectuer des activités de pré-alphabétisation à la maison
|
Changement de semaine 11 à 21
|
|
Changement dans les habiletés motrices
Délai: Changement de semaine 11 à 21
|
Compétence en habiletés motrices (Peabody Developmental Motor Scales - 2e éd ; les scores totaux de motricité globale vont de 0 à 286, les scores les plus élevés représentant des habiletés motrices plus élevées)
|
Changement de semaine 11 à 21
|
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Changement dans les compétences de pré-alphabétisation
Délai: Changement de semaine 11 à 21
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Connaissance du concept d'imprimé (Outil de sensibilisation aux mots et aux imprimés préscolaires ; les scores standardisés vont de 0 à 181, les scores les plus élevés représentant des compétences de pré-alphabétisation plus élevées)
|
Changement de semaine 11 à 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Cairney, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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