- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03999619
Ocena programu Move 2 Learn (M2L) dla małych dzieci
Ocena programu Move 2 Learn (M2L) dla małych dzieci: randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt kontrolowany z listy oczekujących. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących w stosunku 1:1. Dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w interwencji Move 2 Learn (M2L) w ciągu pierwszych 10-12 tygodni okresu badania; dzieci losowo przydzielone do ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w ciągu pierwszych 10-12 tygodni badania (okres kontrolny z listy oczekujących), następnie rozpoczną zmodyfikowaną interwencję M2L podczas drugich 10-12 tygodni badania badanie. Wszystkie dzieci będą oceniane 3 razy w odstępach 10-12 tygodni. Grupa interwencyjna zostanie oceniona przed i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji oraz podczas 10-12-tygodniowej obserwacji. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie oceniona na początku, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji (10-12 tygodni po) i po otrzymaniu interwencji.
Dzieci zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu komputerowego. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu ustnej zgody asystent naukowy prześle pełną listę identyfikatorów badań do niezależnego biostatystyka, który za pomocą algorytmu komputerowego losowo przydzieli dziecko do interwencji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Przygotowane zostaną zapieczętowane, nieprzejrzyste i ponumerowane koperty ze szczegółami ich przydziału (np. w przypadku randomizacji do ramienia interwencji zostaną podane informacje dotyczące miejsca i czasu interwencji).
Interwencja: Program Move 2 Learn (M2L) (zarówno oryginalny, jak i zmodyfikowany) będzie prowadzony poza salą gimnastyczną zapewnioną w naturze przez Wydział Kinezjologii i Wychowania Fizycznego Uniwersytetu w Toronto. Ten program behawioralny będzie trwał 60 minut raz w tygodniu przez 10 kolejnych tygodni i będzie składał się z trzech elementów: nauka umiejętności bezpośredniego poruszania się, nieustrukturyzowana eksploracyjna swobodna gra oraz interaktywne czytanie książeczek. Co najmniej jeden rodzic/opiekun jest aktywnie zaangażowany w bezpośrednie instrukcje i elementy czytania, a rodzice/opiekunowie otrzymują materiały informacyjne przedstawiające konkretne strategie do wdrożenia w praktyce domowej. Co tydzień rodzice będą ustnie zachęcani do ćwiczenia tych umiejętności w domu z rodzicami.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w okresie kontrolnym (między oceną czasu 1 i czasu 2). Po zakończeniu oceny czasu 2 uczestnicy otrzymają zmodyfikowaną wersję programu M2L. Wszystkie komponenty programu M2L podczas sesji zostaną wdrożone z wyjątkiem materiałów informacyjnych dla rodziców i werbalnej zachęty do ćwiczeń w domu między sesjami. Skale motoryczne-2 (PDMS-2; Folio i Fewell, 2000), podskala postrzeganej kompetencji fizycznej Skali obrazkowej (PPC) postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej dla małych dzieci, wersja przedszkolna-przedszkolna (PSCS-PK; Harter i Pike , 1984), badanie świadomości fonologicznej umiejętności czytania i pisania: przedszkole (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier i Swank, 2004), test znajomości słów i druków przedszkolnych (PWPA; Sprawiedliwość i Ezell, 2002) oraz zadanie usuwania obrazków dla przedszkolaków (PDTP; Byrne, DeWolfe i Bawden, 1998; Corkum, Byrne i Ellsworth, 1995). Rodzice wypełnią kwestionariusz demograficzny (patrz Ankieta demograficzna dla rodziców) oraz kwestionariusz zaangażowania rodziców, który pyta o wykorzystanie określonych działań w celu promowania umiejętności motorycznych i wczesnego rozwoju umiejętności czytania i pisania (patrz Ankieta zaangażowania rodziców) oraz Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych ®-wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P; Gioia, Espy i Isquith, 2001). Po zakończeniu testów dzieci zostaną wyposażone w akcelerometr; rodzice zostaną poinstruowani, jak prawidłowo go używać i otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli śledzić czas noszenia (np. pora dnia założona, pora dnia usunięta). Po 7 dniach rodzice odsyłają akcelerometr(y) i dzienniczek (patrz Dziennik akcelerometru). Podczas każdej kolejnej wizyty (czas 2 i czas 3) wszystkie wyniki opisane powyżej będą ponownie mierzone (patrz Rycina 2) z wyjątkiem ankiety demograficznej rodziców i BRIEF-P. Każde spotkanie studyjne zajmie około 1,5 godziny.
Wszystkie wyniki zostaną ocenione w laboratorium INfant and Child Health (INCH) na Uniwersytecie w Toronto przez przeszkolonych doktorantów, nieświadomych statusu interwencji uczestników.
Mierniki: Główne wyniki obejmują podstawowe umiejętności ruchowe i umiejętności przed alfabetyzacją. Umiejętności ruchowe zostaną ocenione przy użyciu podskal motoryki dużej Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) i Fonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) w celu pomiaru odpowiednio znajomości koncepcji druku i znajomości alfabetu. Wyniki drugorzędne obejmują aktywność fizyczną, funkcje poznawcze i samoocenę kompetencji fizycznych. Wszystkie wyniki zostaną ocenione w laboratorium INfant and Child Health (INCH) na Uniwersytecie w Toronto przez przeszkolonych doktorantów, nieświadomych statusu interwencji uczestników.
Sprawność motoryczna: Podskale motoryki dużej PDMS-2 (wydajności stacjonarne, lokomocja i manipulacja przedmiotami) zostaną wykorzystane do oceny zmian w umiejętnościach motorycznych w trakcie badania i będą zarządzane przez przeszkolonego studenta niewidomego na status interwencji uczestnika. To narzędzie jest dostępne w handlu.
Umiejętności przed alfabetyzacją: nowe umiejętności czytania i pisania, które będą mierzone, obejmują koncepcje druku i znajomość alfabetu. Zadanie Rozpoznawanie wielkich liter PALS-PK zostanie użyte do sprawdzenia znajomości alfabetu przez dzieci. To narzędzie jest dostępne w handlu. Znajomość druku zostanie oceniona za pomocą PWPA. Ocena wykorzystuje interaktywne czytanie książeczek z opowiadaniami, aby sprawdzić wiedzę dzieci na temat 14 koncepcji druku, takich jak kierunkowość druku i funkcja druku (Justice & Ezell, 2002). To narzędzie jest ogólnodostępne, ponieważ zostało opublikowane jako dodatek do artykułu Justice, Bowles i Skibbe, 2006.
Aktywność fizyczna: Akcelerometria jest obiektywną metodą oceny aktywności fizycznej podczas swobodnego poruszania się i najlepiej nadaje się do pomiaru aktywności małych dzieci. W tym badaniu wykorzystany zostanie monitor aktywności Actigraph GT3X, lekkie (27 g) i małe (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) urządzenie, mocowane do dziecka za pomocą paska noszonego wokół talii. Wykorzystana zostanie 3-sekundowa epoka (Obeid, Nguyen, Gabel i Timmons, 2011) i będzie rejestrować aktywność fizyczną przez 7 kolejnych dni (Trost, Pate, Freedson, Sallis i Taylor, 2000).
Funkcja wykonawcza: BRIEF-P, narzędzie do raportowania rodziców, zostanie użyte do oceny funkcji wykonawczej u dzieci w tygodniu 0 (Sherman i Brooks, 2010). Funkcja wykonawcza stanu zostanie oceniona za pomocą podtestu 6 Utrzymanej uwagi zestawu testowego Leitera-3. Zadanie wymaga od dzieci obejrzenia docelowego obrazu (zwierzęcia) i jak najszybszego zidentyfikowania obrazów pasujących do zestawu obrazów dystraktorów; są 4 próby, z których każda ma zestaw ćwiczeń. To narzędzie jest dostępne w handlu. Aby ocenić hamowanie, zostanie również podany instrument Head Toes Knees and Shoulders. To zadanie wymaga, aby dzieci zagrały w grę, w której muszą zrobić coś przeciwnego do tego, co mówi eksperymentator. Eksperymentator instruuje dzieci, aby dotykały głowy (lub palców stóp), ale zamiast wykonać polecenie, dzieci mają zrobić odwrotnie i dotknąć palców stóp.
Postrzegana kompetencja fizyczna: PSCS-PK zostanie wykorzystany do oceny poziomu postrzeganej kompetencji każdego dziecka. Zostanie zastosowana podskala sprawności fizycznej (6 pozycji). Skala jest rozszerzeniem skali postrzeganej kompetencji Hartera dla dzieci (1982). To narzędzie jest bezpłatnie dostępne w Internecie.
Czynniki demograficzne: Podstawowy kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące rodzica i dziecka dotyczące wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, wykształcenia i zawodu rodziców oraz dochodów gospodarstwa domowego. Ankietę wypełniają rodzice.
Zaangażowanie rodziców: Rodzice zostaną zapytani o wykorzystanie i częstotliwość korzystania z określonych działań, które zostaną zastosowane w naszym programie. Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, specyficzny dla tych działań, został stworzony w celu ustalenia, czy rodzice stosowali te strategie przed naszym programem i czy włączyli je do swoich zajęć z dzieckiem po ukończeniu programu.
Akceptacja rodziców: Wyrażający zgodę rodzice zaangażują się w grupę fokusową prowadzoną przez facylitatora. Pozostając w zgodzie z nieustrukturyzowanym charakterem grupy fokusowej, zostaną zadane pytania otwarte mające na celu zainicjowanie dyskusji na temat ich postaw i opinii, upodobań i niechęci do programu. Dyskusja zostanie nagrana w formie audio i spisana w dosłownej transkrypcji. Transkrypcje grup fokusowych zostaną wykorzystane do przeglądu programu i jego elementów, aby lepiej służyły społeczności.
Analiza: Uzupełnione zostaną podstawowe statystyki opisowe uczestniczących dzieci i rodziców. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wpływu grup po czasie na wszystkie wyniki. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 3 do 4 lat z typowym rozwojem
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwoju
- Warunki fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Dzieci przystąpią do programu Move 2 Learn natychmiast po pierwszej ocenie (między 0 a 10 tygodniem)
|
10-tygodniowy (1 godzina tygodniowo) program mający na celu rozwijanie podstawowych umiejętności ruchowych i umiejętności czytania i pisania przy aktywnym udziale rodziców.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Dzieci nie będą uczestniczyć w programie do czasu drugiej oceny (między 11. a 21. tygodniem).
Ich okres kontrolny będzie miał miejsce między 0 a 10 tygodniem.
|
10-tygodniowy (1 godzina tygodniowo) program mający na celu rozwijanie podstawowych umiejętności ruchowych i umiejętności czytania i pisania przy aktywnym udziale rodziców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Kompetencje w zakresie umiejętności ruchowych (Rozwojowe skale motoryczne Peabody – wydanie 2; łączne wyniki w zakresie motoryki dużej mieszczą się w zakresie od 0 do 286, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności motoryczne)
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Zmiana umiejętności przed alfabetyzacją
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 181, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą umiejętność czytania i pisania)
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej kompetencji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Postrzeganie własnych zdolności fizycznych (podskala Kompetencji Fizycznej Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej Hartera dla małych dzieci; wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 24 i zostaną uśrednione, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie siebie)
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Zmiana postrzeganej kompetencji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Postrzeganie własnych zdolności fizycznych (podskala Kompetencji Fizycznej Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej Hartera dla małych dzieci; wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 24 i zostaną uśrednione, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie siebie)
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Trwała uwaga (podtest 6 Leitera-3; wyniki poprawnych odpowiedzi wahają się od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom uwagi; wyniki błędów prowizji wahają się od 0 do 205, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom uwagi)
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Trwała uwaga (podtest 6 Leitera-3; wyniki poprawnych odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom uwagi; wyniki błędów prowizji wahają się od 0 do 205, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom uwagi)
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Funkcja wykonawcza - Hamowanie
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Hamowanie (instrument Head Toes Knees Shoulders; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza większe zahamowanie)
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Funkcja wykonawcza - Hamowanie
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Hamowanie (instrument Head Toes Knees Shoulders; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza większe zahamowanie)
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Poziomy aktywności fizycznej w ciągu 7 dni mierzone za pomocą akcelerometrów
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Poziomy aktywności fizycznej w ciągu 7 dni mierzone za pomocą akcelerometrów
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Zaangażowanie rodziców – aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności ruchowych w domu
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Zaangażowanie rodziców – aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności ruchowych w domu
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Zaangażowanie rodziców – aktywność czytelnicza
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności poprzedzających naukę czytania i pisania w domu
|
Zmiana od tygodnia 0 do 11
|
|
Zaangażowanie rodziców – aktywność czytelnicza
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności poprzedzających naukę czytania i pisania w domu
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Kompetencje w zakresie umiejętności ruchowych (Rozwojowe skale motoryczne Peabody – wydanie 2; łączne wyniki w zakresie motoryki dużej mieszczą się w zakresie od 0 do 286, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności motoryczne)
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
|
Zmiana umiejętności przed alfabetyzacją
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 181, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą umiejętność czytania i pisania)
|
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Cairney, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ruch 2 Ucz się
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, ToursZakończonyChoroba neurodegeneracyjnaFrancja
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...ZakończonyBóle mięśniowo-szkieletowe – stany ostre i podostreStany Zjednoczone, Indie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadwaga i otyłość | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Mila (bMotion Technologies)ZakończonyDysleksja | Trudności w uczeniu się | Zaburzenia uczenia się, specyficzne | Specyficzne zaburzenie uczenia się z upośledzeniem czytaniaFrancja