Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Move 2 Learn (M2L) dla małych dzieci

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: John Cairney, University of Toronto

Ocena programu Move 2 Learn (M2L) dla małych dzieci: randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących

Move 2 Learn (M2L) to 10-tygodniowy program ruchu i nauki czytania i pisania dla dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodziców, mający na celu poprawę umiejętności poruszania się i czytania, a także wspieranie ich ogólnego rozwoju poznawczego, fizycznego i psychicznego. W tym badaniu zostanie wykorzystany losowy, kontrolowany projekt próby z listą oczekujących, aby ocenić program pod kątem kilku wyników: umiejętności motorycznych, umiejętności czytania i pisania, funkcji poznawczych, postrzeganej kompetencji fizycznej i aktywności fizycznej. Dzieci w wieku od 3 do 4 lat z typowym rozwojem zostaną losowo przydzielone do natychmiastowego rozpoczęcia programu lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, aby rozpocząć program po 10-tygodniowym okresie kontrolnym. Wyniki zostaną ocenione dla wszystkich dzieci trzy razy, w tygodniu 0, 11 i 21, aby ocenić zmiany w czasie w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany projekt kontrolowany z listy oczekujących. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących w stosunku 1:1. Dzieci przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w interwencji Move 2 Learn (M2L) w ciągu pierwszych 10-12 tygodni okresu badania; dzieci losowo przydzielone do ramienia kontrolnego z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w ciągu pierwszych 10-12 tygodni badania (okres kontrolny z listy oczekujących), następnie rozpoczną zmodyfikowaną interwencję M2L podczas drugich 10-12 tygodni badania badanie. Wszystkie dzieci będą oceniane 3 razy w odstępach 10-12 tygodni. Grupa interwencyjna zostanie oceniona przed i bezpośrednio po otrzymaniu interwencji oraz podczas 10-12-tygodniowej obserwacji. Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie oceniona na początku, bezpośrednio przed otrzymaniem interwencji (10-12 tygodni po) i po otrzymaniu interwencji.

Dzieci zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu komputerowego. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu ustnej zgody asystent naukowy prześle pełną listę identyfikatorów badań do niezależnego biostatystyka, który za pomocą algorytmu komputerowego losowo przydzieli dziecko do interwencji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Przygotowane zostaną zapieczętowane, nieprzejrzyste i ponumerowane koperty ze szczegółami ich przydziału (np. w przypadku randomizacji do ramienia interwencji zostaną podane informacje dotyczące miejsca i czasu interwencji).

Interwencja: Program Move 2 Learn (M2L) (zarówno oryginalny, jak i zmodyfikowany) będzie prowadzony poza salą gimnastyczną zapewnioną w naturze przez Wydział Kinezjologii i Wychowania Fizycznego Uniwersytetu w Toronto. Ten program behawioralny będzie trwał 60 minut raz w tygodniu przez 10 kolejnych tygodni i będzie składał się z trzech elementów: nauka umiejętności bezpośredniego poruszania się, nieustrukturyzowana eksploracyjna swobodna gra oraz interaktywne czytanie książeczek. Co najmniej jeden rodzic/opiekun jest aktywnie zaangażowany w bezpośrednie instrukcje i elementy czytania, a rodzice/opiekunowie otrzymują materiały informacyjne przedstawiające konkretne strategie do wdrożenia w praktyce domowej. Co tydzień rodzice będą ustnie zachęcani do ćwiczenia tych umiejętności w domu z rodzicami.

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w okresie kontrolnym (między oceną czasu 1 i czasu 2). Po zakończeniu oceny czasu 2 uczestnicy otrzymają zmodyfikowaną wersję programu M2L. Wszystkie komponenty programu M2L podczas sesji zostaną wdrożone z wyjątkiem materiałów informacyjnych dla rodziców i werbalnej zachęty do ćwiczeń w domu między sesjami. Skale motoryczne-2 (PDMS-2; Folio i Fewell, 2000), podskala postrzeganej kompetencji fizycznej Skali obrazkowej (PPC) postrzeganej kompetencji i akceptacji społecznej dla małych dzieci, wersja przedszkolna-przedszkolna (PSCS-PK; Harter i Pike , 1984), badanie świadomości fonologicznej umiejętności czytania i pisania: przedszkole (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier i Swank, 2004), test znajomości słów i druków przedszkolnych (PWPA; Sprawiedliwość i Ezell, 2002) oraz zadanie usuwania obrazków dla przedszkolaków (PDTP; Byrne, DeWolfe i Bawden, 1998; Corkum, Byrne i Ellsworth, 1995). Rodzice wypełnią kwestionariusz demograficzny (patrz Ankieta demograficzna dla rodziców) oraz kwestionariusz zaangażowania rodziców, który pyta o wykorzystanie określonych działań w celu promowania umiejętności motorycznych i wczesnego rozwoju umiejętności czytania i pisania (patrz Ankieta zaangażowania rodziców) oraz Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych ®-wersja dla przedszkolaków (BRIEF-P; Gioia, Espy i Isquith, 2001). Po zakończeniu testów dzieci zostaną wyposażone w akcelerometr; rodzice zostaną poinstruowani, jak prawidłowo go używać i otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli śledzić czas noszenia (np. pora dnia założona, pora dnia usunięta). Po 7 dniach rodzice odsyłają akcelerometr(y) i dzienniczek (patrz Dziennik akcelerometru). Podczas każdej kolejnej wizyty (czas 2 i czas 3) wszystkie wyniki opisane powyżej będą ponownie mierzone (patrz Rycina 2) z wyjątkiem ankiety demograficznej rodziców i BRIEF-P. Każde spotkanie studyjne zajmie około 1,5 godziny.

Wszystkie wyniki zostaną ocenione w laboratorium INfant and Child Health (INCH) na Uniwersytecie w Toronto przez przeszkolonych doktorantów, nieświadomych statusu interwencji uczestników.

Mierniki: Główne wyniki obejmują podstawowe umiejętności ruchowe i umiejętności przed alfabetyzacją. Umiejętności ruchowe zostaną ocenione przy użyciu podskal motoryki dużej Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) i Fonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) w celu pomiaru odpowiednio znajomości koncepcji druku i znajomości alfabetu. Wyniki drugorzędne obejmują aktywność fizyczną, funkcje poznawcze i samoocenę kompetencji fizycznych. Wszystkie wyniki zostaną ocenione w laboratorium INfant and Child Health (INCH) na Uniwersytecie w Toronto przez przeszkolonych doktorantów, nieświadomych statusu interwencji uczestników.

Sprawność motoryczna: Podskale motoryki dużej PDMS-2 (wydajności stacjonarne, lokomocja i manipulacja przedmiotami) zostaną wykorzystane do oceny zmian w umiejętnościach motorycznych w trakcie badania i będą zarządzane przez przeszkolonego studenta niewidomego na status interwencji uczestnika. To narzędzie jest dostępne w handlu.

Umiejętności przed alfabetyzacją: nowe umiejętności czytania i pisania, które będą mierzone, obejmują koncepcje druku i znajomość alfabetu. Zadanie Rozpoznawanie wielkich liter PALS-PK zostanie użyte do sprawdzenia znajomości alfabetu przez dzieci. To narzędzie jest dostępne w handlu. Znajomość druku zostanie oceniona za pomocą PWPA. Ocena wykorzystuje interaktywne czytanie książeczek z opowiadaniami, aby sprawdzić wiedzę dzieci na temat 14 koncepcji druku, takich jak kierunkowość druku i funkcja druku (Justice & Ezell, 2002). To narzędzie jest ogólnodostępne, ponieważ zostało opublikowane jako dodatek do artykułu Justice, Bowles i Skibbe, 2006.

Aktywność fizyczna: Akcelerometria jest obiektywną metodą oceny aktywności fizycznej podczas swobodnego poruszania się i najlepiej nadaje się do pomiaru aktywności małych dzieci. W tym badaniu wykorzystany zostanie monitor aktywności Actigraph GT3X, lekkie (27 g) i małe (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) urządzenie, mocowane do dziecka za pomocą paska noszonego wokół talii. Wykorzystana zostanie 3-sekundowa epoka (Obeid, Nguyen, Gabel i Timmons, 2011) i będzie rejestrować aktywność fizyczną przez 7 kolejnych dni (Trost, Pate, Freedson, Sallis i Taylor, 2000).

Funkcja wykonawcza: BRIEF-P, narzędzie do raportowania rodziców, zostanie użyte do oceny funkcji wykonawczej u dzieci w tygodniu 0 (Sherman i Brooks, 2010). Funkcja wykonawcza stanu zostanie oceniona za pomocą podtestu 6 Utrzymanej uwagi zestawu testowego Leitera-3. Zadanie wymaga od dzieci obejrzenia docelowego obrazu (zwierzęcia) i jak najszybszego zidentyfikowania obrazów pasujących do zestawu obrazów dystraktorów; są 4 próby, z których każda ma zestaw ćwiczeń. To narzędzie jest dostępne w handlu. Aby ocenić hamowanie, zostanie również podany instrument Head Toes Knees and Shoulders. To zadanie wymaga, aby dzieci zagrały w grę, w której muszą zrobić coś przeciwnego do tego, co mówi eksperymentator. Eksperymentator instruuje dzieci, aby dotykały głowy (lub palców stóp), ale zamiast wykonać polecenie, dzieci mają zrobić odwrotnie i dotknąć palców stóp.

Postrzegana kompetencja fizyczna: PSCS-PK zostanie wykorzystany do oceny poziomu postrzeganej kompetencji każdego dziecka. Zostanie zastosowana podskala sprawności fizycznej (6 pozycji). Skala jest rozszerzeniem skali postrzeganej kompetencji Hartera dla dzieci (1982). To narzędzie jest bezpłatnie dostępne w Internecie.

Czynniki demograficzne: Podstawowy kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące rodzica i dziecka dotyczące wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, wykształcenia i zawodu rodziców oraz dochodów gospodarstwa domowego. Ankietę wypełniają rodzice.

Zaangażowanie rodziców: Rodzice zostaną zapytani o wykorzystanie i częstotliwość korzystania z określonych działań, które zostaną zastosowane w naszym programie. Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, specyficzny dla tych działań, został stworzony w celu ustalenia, czy rodzice stosowali te strategie przed naszym programem i czy włączyli je do swoich zajęć z dzieckiem po ukończeniu programu.

Akceptacja rodziców: Wyrażający zgodę rodzice zaangażują się w grupę fokusową prowadzoną przez facylitatora. Pozostając w zgodzie z nieustrukturyzowanym charakterem grupy fokusowej, zostaną zadane pytania otwarte mające na celu zainicjowanie dyskusji na temat ich postaw i opinii, upodobań i niechęci do programu. Dyskusja zostanie nagrana w formie audio i spisana w dosłownej transkrypcji. Transkrypcje grup fokusowych zostaną wykorzystane do przeglądu programu i jego elementów, aby lepiej służyły społeczności.

Analiza: Uzupełnione zostaną podstawowe statystyki opisowe uczestniczących dzieci i rodziców. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wpływu grup po czasie na wszystkie wyniki. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zasadzie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 3 do 4 lat z typowym rozwojem

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • Warunki fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Dzieci przystąpią do programu Move 2 Learn natychmiast po pierwszej ocenie (między 0 a 10 tygodniem)
10-tygodniowy (1 godzina tygodniowo) program mający na celu rozwijanie podstawowych umiejętności ruchowych i umiejętności czytania i pisania przy aktywnym udziale rodziców.
Inne nazwy:
  • M2L
INNY: Kontrola listy oczekujących
Dzieci nie będą uczestniczyć w programie do czasu drugiej oceny (między 11. a 21. tygodniem). Ich okres kontrolny będzie miał miejsce między 0 a 10 tygodniem.
10-tygodniowy (1 godzina tygodniowo) program mający na celu rozwijanie podstawowych umiejętności ruchowych i umiejętności czytania i pisania przy aktywnym udziale rodziców.
Inne nazwy:
  • M2L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Kompetencje w zakresie umiejętności ruchowych (Rozwojowe skale motoryczne Peabody – wydanie 2; łączne wyniki w zakresie motoryki dużej mieszczą się w zakresie od 0 do 286, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności motoryczne)
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zmiana umiejętności przed alfabetyzacją
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 181, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą umiejętność czytania i pisania)
Zmiana od tygodnia 0 do 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej kompetencji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Postrzeganie własnych zdolności fizycznych (podskala Kompetencji Fizycznej Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej Hartera dla małych dzieci; wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 24 i zostaną uśrednione, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie siebie)
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zmiana postrzeganej kompetencji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Postrzeganie własnych zdolności fizycznych (podskala Kompetencji Fizycznej Obrazkowej Skali Postrzeganej Kompetencji i Akceptacji Społecznej Hartera dla małych dzieci; wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 24 i zostaną uśrednione, aby uzyskać wynik w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne postrzeganie siebie)
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zmiana funkcji wykonawczej - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Trwała uwaga (podtest 6 Leitera-3; wyniki poprawnych odpowiedzi wahają się od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom uwagi; wyniki błędów prowizji wahają się od 0 do 205, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom uwagi)
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zmiana funkcji wykonawczej - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Trwała uwaga (podtest 6 Leitera-3; wyniki poprawnych odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom uwagi; wyniki błędów prowizji wahają się od 0 do 205, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom uwagi)
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Funkcja wykonawcza - Hamowanie
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Hamowanie (instrument Head Toes Knees Shoulders; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza większe zahamowanie)
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Funkcja wykonawcza - Hamowanie
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Hamowanie (instrument Head Toes Knees Shoulders; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik oznacza większe zahamowanie)
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Poziomy aktywności fizycznej w ciągu 7 dni mierzone za pomocą akcelerometrów
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Poziomy aktywności fizycznej w ciągu 7 dni mierzone za pomocą akcelerometrów
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zaangażowanie rodziców – aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności ruchowych w domu
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zaangażowanie rodziców – aktywność ruchowa
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności ruchowych w domu
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zaangażowanie rodziców – aktywność czytelnicza
Ramy czasowe: Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności poprzedzających naukę czytania i pisania w domu
Zmiana od tygodnia 0 do 11
Zaangażowanie rodziców – aktywność czytelnicza
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zgłaszane przez rodziców poziomy zaangażowania w wykonywanie czynności poprzedzających naukę czytania i pisania w domu
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zmiana umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Kompetencje w zakresie umiejętności ruchowych (Rozwojowe skale motoryczne Peabody – wydanie 2; łączne wyniki w zakresie motoryki dużej mieszczą się w zakresie od 0 do 286, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe umiejętności motoryczne)
Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Zmiana umiejętności przed alfabetyzacją
Ramy czasowe: Zmiana od 11 do 21 tygodnia
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standaryzowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 181, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą umiejętność czytania i pisania)
Zmiana od 11 do 21 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John Cairney, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ruch 2 Ucz się

Subskrybuj