Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten Move 2 Learn (M2L) -ohjelman arviointi

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: John Cairney, University of Toronto

Move 2 Learn (M2L) -ohjelman arviointi pienille lapsille: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu

Move 2 Learn (M2L) on esikouluikäisille lapsille ja heidän vanhemmilleen suunnattu 10-viikkoinen liike- ja esiluku-ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan sekä liike- että lukutaitojaan sekä tukemaan heidän yleistä kognitiivista, fyysistä ja psyykkistä kehitystä. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua jonotuslistalla kontrolloitua koesuunnitelmaa ohjelman arvioimiseksi useiden tulosten perusteella: motoriset taidot, esilukutaidot, kognitiiviset toiminnot, havaittu fyysinen pätevyys ja fyysinen aktiivisuus. Tyypillisen kehityksen omaavat 3–4-vuotiaat lapset satunnaistetaan joko aloittamaan ohjelma välittömästi tai siirtymään jonotuslistalle kontrolliryhmään ohjelman aloittamiseksi 10 viikon kontrollijakson jälkeen. Tuloksia arvioidaan kaikkien lasten osalta kolme kertaa, viikolla 0, viikolla 11 ja viikolla 21, jotta voidaan arvioida ajan kuluessa molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua jonotuslista-ohjattua suunnittelua. Lapset satunnaistetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmään satunnaistetut lapset siirtyvät Move 2 Learn (M2L) -interventioon tutkimusjakson ensimmäisten 10-12 viikon aikana; jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut lapset eivät saa mitään interventiota tutkimuksen ensimmäisten 10–12 viikon aikana (jonolistan kontrollijakso), minkä jälkeen he ryhtyvät modifioituun M2L-interventioon tutkimuksen toisten 10–12 viikon aikana. opiskella. Kaikki lapset arvioidaan 3 kertaa 10-12 viikon välein. Interventioryhmä arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen sekä 10-12 viikon seurannassa. Jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi ennen interventiota (10-12 viikkoa sen jälkeen) ja sen jälkeen, kun he ovat saaneet interventiota.

Lapset satunnaistetaan 1:1 joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan tietokonealgoritmilla. Vahvistettuaan kelpoisuuden ja saatuaan suullisen suostumuksen tutkimusassistentti lähettää täydellisen luettelon tutkimustunnuksista riippumattomalle biostatistikolle, joka käyttää tietokonealgoritmia ja määrittää lapsen satunnaisesti interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Suljetut, läpinäkymättömät ja numeroidut kirjekuoret valmistetaan niiden kohdentamista koskevine tiedoineen (esim. jos ne satunnaistetaan interventioryhmään, tiedot toimenpiteen paikasta ja ajasta annetaan).

Interventio: Move 2 Learn (M2L) -ohjelma (sekä alkuperäinen että muokattu ohjelma) loppuu Toronton yliopiston kinesiologian ja fyysisen kasvatuksen tiedekunnan luontoissuorituksina tarjoamasta kuntosalitilasta. Tämä käyttäytymisohjelma kestää 60 minuuttia kerran viikossa 10 peräkkäisen viikon ajan, ja se koostuu kolmesta osasta: suorasta liiketaidon opettelusta, jäsentämättömästä tutkivasta vapaapelistä ja interaktiivisesta satukirjojen lukemisesta. Vähintään yksi vanhempi/hoitaja on aktiivisesti mukana suorassa opastuksessa ja lukuosissa, ja vanhemmille/hoitajille tarjotaan monisteita, joissa hahmotellaan erityisiä strategioita, jotka on otettava käyttöön toimintojen harjoittelua varten kotona. Joka viikko vanhempia rohkaistaan ​​suullisesti harjoittelemaan näitä taitoja kotona vanhempiensa kanssa.

Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään interventiota kontrollijakson aikana (ajan 1 ja 2 arvioinnin välillä. Kun aika 2 on suoritettu, osallistujat saavat muokatun version M2L-ohjelmasta. Kaikki M2L-ohjelman istuntojen osat toteutetaan lukuun ottamatta vanhempien monisteita ja suullista rohkaisua harjoitella kotona istuntojen välillä. Arvioinnit: 1 tapaamisen yhteydessä lapsille annetaan Peabody Developmentalin bruttomotorisia alaasteikkoja. Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), koetun fyysisen pätevyyden alaasteikko pienten lasten koettu osaaminen ja sosiaalinen hyväksyntä (PSCS-PK; Harter & Pike, PPC) , 1984), Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier ja Swank, 2004), Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) ja kuvien poistotehtävä esikoululaisille (PDTP; Byrne, DeWolfe ja Bawden, 1998; Corkum, Byrne ja Ellsworth, 1995). Vanhemmat täyttävät demografisen kyselyn (katso väestötutkimus vanhemmille) ja vanhempien sitoutumista koskevan kyselylomakkeen, jossa kysytään tiettyjen toimintojen käytöstä motoristen taitojen ja lukutaidon varhaisen kehittämisen edistämiseksi (katso vanhempien sitoutumistutkimus) ja johtamistoimintojen käyttäytymisarviointia. ®-Preschool Version (LYHYT-P; Gioia, Espy ja Isquith, 2001). Testin päätyttyä lapset varustetaan kiihtyvyysanturilla; Vanhemmat opastetaan sen oikeasta käytöstä ja heille annetaan päiväkirja kulumisajan seurantaa varten (esim. 7 päivän kuluttua vanhemmat lähettävät takaisin kiihtyvyysmittarin ja päiväkirjan (katso Kiihtyvyysmittarin loki). Jokaisella myöhemmällä tapaamiskerralla (aika 2 ja aika 3) kaikki yllä kuvatut tulokset mitataan uudelleen (katso kuva 2), paitsi vanhempien väestötutkimuksen ja BRIEF-P:n osalta. Jokainen opiskeluaika kestää noin 1,5 tuntia.

Koulutetut jatko-opiskelijat arvioivat kaikki tulokset Toronton yliopiston INCH-laboratoriossa, joka on sokea osallistujien interventiotilanteelle.

Toimenpiteet: Ensisijaisia ​​tuloksia ovat liikkumisen perustaidot ja esilukutaidot. Liiketaitoja arvioidaan Peabody Developmental Motor Scales - 2:n (PDMS-2) bruttomotorisilla alaasteikoilla. Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) ja Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK), joilla mitataan painetun käsitteen tietämystä ja vastaavasti aakkostuntemusta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, kognitiiviset toiminnot ja itsenäinen fyysinen kyky. Koulutetut jatko-opiskelijat arvioivat kaikki tulokset Toronton yliopiston INCH-laboratoriossa, joka on sokea osallistujien interventiotilanteelle.

Motoriikkataito: PDMS-2:n bruttomotorisia aliasteikkoja (kiinteät suorituskyvyt, liikkuminen ja esineiden manipulointi) käytetään motoristen taitojen muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana, ja niitä hallinnoi koulutettu jatko-opiskelija, joka on sokea osallistujan interventiotilanne. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla.

Esilukutaidot: Uusia lukutaitoja, joita mitataan, ovat painokäsitteet ja aakkosten tuntemus. PALS-PK Isojen kirjainten tunnistustehtävällä mitataan lasten aakkosten tuntemusta. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla. Painostietoisuus arvioidaan PWPA:n avulla. Arvioinnissa käytetään interaktiivista satukirjan lukutoimintaa, jolla testataan lasten tietämystä 14 painokäsitteestä, kuten painon suunnasta ja tulostustoiminnasta (Justice & Ezell, 2002). Tämä työkalu on vapaasti saatavilla, koska se julkaistiin liitteenä artikkelissa Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.

Fyysinen aktiivisuus: Kiihtyvyysmittaus on objektiivinen menetelmä vapaasti liikkuvan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se soveltuu parhaiten pienten lasten aktiivisuuden mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään Actigraph GT3X -aktiivisuusmittaria, kevyttä (27 g) ja pientä (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) laitetta, joka on kiinnitetty lapseen vyötärön ympärillä olevalla vyöllä. Käytetään kolmen sekunnin aikajaksoa (Obeid, Nguyen, Gabel ja Timmons, 2011), ja se tallentaa fyysisen aktiivisuuden 7 peräkkäisenä päivänä (Trost, Pate, Freedson, Sallis ja Taylor, 2000).

Executive Function: BRIEF-P:tä, vanhemman raportin työkalua, käytetään arvioimaan lasten ominaisuuksien johtamistoimintoja viikolla 0 (Sherman & Brooks, 2010). Valtion toimeenpanotoimintaa arvioidaan Leiter-3-testiakun Attention Sustained -alitestillä 6. Tehtävä edellyttää, että lapset tarkastelevat kohdekuvaa (eläin) ja tunnistavat kuvat, jotka sopivat joukosta häiritseviä kuvia mahdollisimman nopeasti. on 4 koetta, joista jokaisessa on harjoitussarja. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla. Eston arvioimiseksi annetaan myös Head Toes Knees and Shoulders -instrumenttia. Tämä tehtävä edellyttää, että lasten tulee pelata peliä, jossa heidän on tehtävä päinvastoin kuin mitä kokeilija sanoo. Kokeen suorittaja neuvoo lapsia koskettamaan päätään (tai varpaitaan), mutta käskyn noudattamisen sijaan lasten oletetaan tekevän päinvastoin ja koskettavan varpaitaan.

Koettu fyysinen pätevyys: PSCS-PK:ta käytetään arvioimaan kunkin lapsen koettu pätevyystaso. On fyysisen pätevyyden alaasteikko (6-osaa) hallinnoidaan. Asteikko on Harterin lasten havaitun pätevyyden asteikon (1982) laajennus. Tämä työkalu on vapaasti saatavilla verkossa.

Demografiset tekijät: Peruskyselylomake sisältää kysymyksiä vanhemmasta ja lapsesta iästä, sukupuolesta, rodusta/etnisestä alkuperästä, vanhempien koulutuksesta ja ammatista sekä kotitalouden tuloista. Kyselylomake täytetään vanhempien kanssa.

Vanhempien sitoutuminen: Vanhemmilta kysytään ohjelmassamme käytettävien toimintojen käytöstä ja käyttötiheydestä. Näitä aktiviteetteja varten on luotu vanhempien ilmoittama kyselylomake sen määrittämiseksi, ovatko vanhemmat käyttäneet näitä strategioita ennen ohjelmaamme ja ovatko he sisällyttäneet niitä toimintaansa lapsensa kanssa ohjelman päätyttyä.

Vanhempien hyväksyntä: Suostumuksen saaneet vanhemmat osallistuvat fokusryhmään, jota johtaa ohjaaja. Pysyen johdonmukaisena kohderyhmän jäsentymättömän luonteen kanssa, kysytään avoimia kysymyksiä, jotka on suunniteltu käynnistämään keskustelua heidän asenteistaan ​​ja mielipiteistään, tykkäyksistään ja ei-tykkäyksistään. Keskustelu äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Kohderyhmätranskriptioita käytetään ohjelman ja sen osien tarkistamiseen, jotta se palvelee paremmin yhteisöä.

Analyysi: Osallistuvien lasten ja vanhempien kuvaavat perustilastot valmistuvat. Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan ryhmäkohtaista vaikutusta kaikkiin tuloksiin. Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
        • University of Toronto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-4 vuoden iässä tyypillinen kehitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehityksellinen viive
  • Fyysiset olosuhteet, jotka estävät turvallisen osallistumisen fyysiseen toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Lapset siirtyvät Move 2 Learn -ohjelmaan heti ensimmäisen arvioinnin jälkeen (viikko 0-10)
10 viikon (1 tunti/viikko) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan perusliikkeet ja esilukutaidot yhdessä vanhempien kanssa.
Muut nimet:
  • M2L
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Lapset osallistuvat ohjelmaan vasta toisen arvioinnin jälkeen (viikko 11-21). Heidän kontrollijaksonsa tapahtuu viikoilla 0-10.
10 viikon (1 tunti/viikko) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan perusliikkeet ja esilukutaidot yhdessä vanhempien kanssa.
Muut nimet:
  • M2L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Liiketaitokyky (Peabody Developmental Motor Scales – 2. painos; bruttomotoriset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–286, korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista taitoa)
Muutos viikosta 0-11
Esilukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardoidut pisteet vaihtelevat 0–181, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa lukutaitoa edeltävää taitoa)
Muutos viikosta 0-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun fyysisen pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Käsitykset omista fyysisistä kyvyistä (Harterin kuvallisen pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän asteikon fyysinen pätevyysalaasteikko; ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan pisteet 1–4, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsekäsitykset)
Muutos viikosta 0-11
Koetun fyysisen pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Käsitykset omista fyysisistä kyvyistä (Harterin kuvallisen pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän asteikon fyysinen pätevyysalaasteikko; ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan pisteet 1–4, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsekäsitykset)
Muutos viikosta 11 21
Muutos johtotehtävissä - Huomio
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Jatkuva huomio (Leiter-3:n osatesti 6; oikeiden vastausten pistemäärät vaihtelevat välillä 0–70, korkeat pisteet edustavat korkeampaa huomion tasoa; toimeksiannon virhepisteet vaihtelevat välillä 0–205, korkeammat pisteet edustavat alhaisempaa huomiotasoa)
Muutos viikosta 0-11
Muutos johtotehtävissä - Huomio
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Jatkuva huomio (Leiter-3:n osatesti 6; oikean vastauksen pisteet vaihtelevat välillä 0–70, korkeat pisteet edustavat korkeampaa huomion tasoa; toimeksiannon virhepisteet vaihtelevat välillä 0–205, korkeammat pisteet edustavat alempaa huomion tasoa)
Muutos viikosta 11 21
Toimeenpaneva tehtävä - Esto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Esto (pään varpaat polvet olkapäät -instrumentti; pisteet vaihtelevat 0–52, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa estoa)
Muutos viikosta 0-11
Toimeenpaneva tehtävä - Esto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Esto (pään varpaat polvet olkapäät -instrumentti; pisteet vaihtelevat 0–52, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa estoa)
Muutos viikosta 11 21
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Fyysisen aktiivisuuden tasot 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysantureilla
Muutos viikosta 0-11
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Fyysisen aktiivisuuden tasot 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysantureilla
Muutos viikosta 11 21
Vanhempien sitoutuminen - liiketoiminto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus liikkumistoimintojen suorittamiseen kotona
Muutos viikosta 0-11
Vanhempien sitoutuminen - liiketoiminto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus liikkumistoimintojen suorittamiseen kotona
Muutos viikosta 11 21
Vanhempien sitoutuminen - lukutoiminta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus lukutaitoa edeltävien toimien suorittamiseen kotona
Muutos viikosta 0-11
Vanhempien sitoutuminen - lukutoiminta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus lukutaitoa edeltävien toimien suorittamiseen kotona
Muutos viikosta 11 21
Muutos motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Liiketaitokyky (Peabody Developmental Motor Scales – 2. painos; bruttomotoriset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–286, korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista taitoa)
Muutos viikosta 11 21
Esilukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardoidut pisteet vaihtelevat 0–181, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa lukutaitoa edeltävää taitoa)
Muutos viikosta 11 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Cairney, PhD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Siirrä 2 Opi

Tilaa