- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03999619
Pienten lasten Move 2 Learn (M2L) -ohjelman arviointi
Move 2 Learn (M2L) -ohjelman arviointi pienille lapsille: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua jonotuslista-ohjattua suunnittelua. Lapset satunnaistetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmään satunnaistetut lapset siirtyvät Move 2 Learn (M2L) -interventioon tutkimusjakson ensimmäisten 10-12 viikon aikana; jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut lapset eivät saa mitään interventiota tutkimuksen ensimmäisten 10–12 viikon aikana (jonolistan kontrollijakso), minkä jälkeen he ryhtyvät modifioituun M2L-interventioon tutkimuksen toisten 10–12 viikon aikana. opiskella. Kaikki lapset arvioidaan 3 kertaa 10-12 viikon välein. Interventioryhmä arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen sekä 10-12 viikon seurannassa. Jonotuslistalla oleva kontrolliryhmä arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi ennen interventiota (10-12 viikkoa sen jälkeen) ja sen jälkeen, kun he ovat saaneet interventiota.
Lapset satunnaistetaan 1:1 joko interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään. Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan tietokonealgoritmilla. Vahvistettuaan kelpoisuuden ja saatuaan suullisen suostumuksen tutkimusassistentti lähettää täydellisen luettelon tutkimustunnuksista riippumattomalle biostatistikolle, joka käyttää tietokonealgoritmia ja määrittää lapsen satunnaisesti interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Suljetut, läpinäkymättömät ja numeroidut kirjekuoret valmistetaan niiden kohdentamista koskevine tiedoineen (esim. jos ne satunnaistetaan interventioryhmään, tiedot toimenpiteen paikasta ja ajasta annetaan).
Interventio: Move 2 Learn (M2L) -ohjelma (sekä alkuperäinen että muokattu ohjelma) loppuu Toronton yliopiston kinesiologian ja fyysisen kasvatuksen tiedekunnan luontoissuorituksina tarjoamasta kuntosalitilasta. Tämä käyttäytymisohjelma kestää 60 minuuttia kerran viikossa 10 peräkkäisen viikon ajan, ja se koostuu kolmesta osasta: suorasta liiketaidon opettelusta, jäsentämättömästä tutkivasta vapaapelistä ja interaktiivisesta satukirjojen lukemisesta. Vähintään yksi vanhempi/hoitaja on aktiivisesti mukana suorassa opastuksessa ja lukuosissa, ja vanhemmille/hoitajille tarjotaan monisteita, joissa hahmotellaan erityisiä strategioita, jotka on otettava käyttöön toimintojen harjoittelua varten kotona. Joka viikko vanhempia rohkaistaan suullisesti harjoittelemaan näitä taitoja kotona vanhempiensa kanssa.
Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa mitään interventiota kontrollijakson aikana (ajan 1 ja 2 arvioinnin välillä. Kun aika 2 on suoritettu, osallistujat saavat muokatun version M2L-ohjelmasta. Kaikki M2L-ohjelman istuntojen osat toteutetaan lukuun ottamatta vanhempien monisteita ja suullista rohkaisua harjoitella kotona istuntojen välillä. Arvioinnit: 1 tapaamisen yhteydessä lapsille annetaan Peabody Developmentalin bruttomotorisia alaasteikkoja. Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), koetun fyysisen pätevyyden alaasteikko pienten lasten koettu osaaminen ja sosiaalinen hyväksyntä (PSCS-PK; Harter & Pike, PPC) , 1984), Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier ja Swank, 2004), Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) ja kuvien poistotehtävä esikoululaisille (PDTP; Byrne, DeWolfe ja Bawden, 1998; Corkum, Byrne ja Ellsworth, 1995). Vanhemmat täyttävät demografisen kyselyn (katso väestötutkimus vanhemmille) ja vanhempien sitoutumista koskevan kyselylomakkeen, jossa kysytään tiettyjen toimintojen käytöstä motoristen taitojen ja lukutaidon varhaisen kehittämisen edistämiseksi (katso vanhempien sitoutumistutkimus) ja johtamistoimintojen käyttäytymisarviointia. ®-Preschool Version (LYHYT-P; Gioia, Espy ja Isquith, 2001). Testin päätyttyä lapset varustetaan kiihtyvyysanturilla; Vanhemmat opastetaan sen oikeasta käytöstä ja heille annetaan päiväkirja kulumisajan seurantaa varten (esim. 7 päivän kuluttua vanhemmat lähettävät takaisin kiihtyvyysmittarin ja päiväkirjan (katso Kiihtyvyysmittarin loki). Jokaisella myöhemmällä tapaamiskerralla (aika 2 ja aika 3) kaikki yllä kuvatut tulokset mitataan uudelleen (katso kuva 2), paitsi vanhempien väestötutkimuksen ja BRIEF-P:n osalta. Jokainen opiskeluaika kestää noin 1,5 tuntia.
Koulutetut jatko-opiskelijat arvioivat kaikki tulokset Toronton yliopiston INCH-laboratoriossa, joka on sokea osallistujien interventiotilanteelle.
Toimenpiteet: Ensisijaisia tuloksia ovat liikkumisen perustaidot ja esilukutaidot. Liiketaitoja arvioidaan Peabody Developmental Motor Scales - 2:n (PDMS-2) bruttomotorisilla alaasteikoilla. Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) ja Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK), joilla mitataan painetun käsitteen tietämystä ja vastaavasti aakkostuntemusta. Toissijaisia tuloksia ovat fyysinen aktiivisuus, kognitiiviset toiminnot ja itsenäinen fyysinen kyky. Koulutetut jatko-opiskelijat arvioivat kaikki tulokset Toronton yliopiston INCH-laboratoriossa, joka on sokea osallistujien interventiotilanteelle.
Motoriikkataito: PDMS-2:n bruttomotorisia aliasteikkoja (kiinteät suorituskyvyt, liikkuminen ja esineiden manipulointi) käytetään motoristen taitojen muutosten arvioimiseen tutkimuksen aikana, ja niitä hallinnoi koulutettu jatko-opiskelija, joka on sokea osallistujan interventiotilanne. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla.
Esilukutaidot: Uusia lukutaitoja, joita mitataan, ovat painokäsitteet ja aakkosten tuntemus. PALS-PK Isojen kirjainten tunnistustehtävällä mitataan lasten aakkosten tuntemusta. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla. Painostietoisuus arvioidaan PWPA:n avulla. Arvioinnissa käytetään interaktiivista satukirjan lukutoimintaa, jolla testataan lasten tietämystä 14 painokäsitteestä, kuten painon suunnasta ja tulostustoiminnasta (Justice & Ezell, 2002). Tämä työkalu on vapaasti saatavilla, koska se julkaistiin liitteenä artikkelissa Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.
Fyysinen aktiivisuus: Kiihtyvyysmittaus on objektiivinen menetelmä vapaasti liikkuvan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se soveltuu parhaiten pienten lasten aktiivisuuden mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään Actigraph GT3X -aktiivisuusmittaria, kevyttä (27 g) ja pientä (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) laitetta, joka on kiinnitetty lapseen vyötärön ympärillä olevalla vyöllä. Käytetään kolmen sekunnin aikajaksoa (Obeid, Nguyen, Gabel ja Timmons, 2011), ja se tallentaa fyysisen aktiivisuuden 7 peräkkäisenä päivänä (Trost, Pate, Freedson, Sallis ja Taylor, 2000).
Executive Function: BRIEF-P:tä, vanhemman raportin työkalua, käytetään arvioimaan lasten ominaisuuksien johtamistoimintoja viikolla 0 (Sherman & Brooks, 2010). Valtion toimeenpanotoimintaa arvioidaan Leiter-3-testiakun Attention Sustained -alitestillä 6. Tehtävä edellyttää, että lapset tarkastelevat kohdekuvaa (eläin) ja tunnistavat kuvat, jotka sopivat joukosta häiritseviä kuvia mahdollisimman nopeasti. on 4 koetta, joista jokaisessa on harjoitussarja. Tämä työkalu on kaupallisesti saatavilla. Eston arvioimiseksi annetaan myös Head Toes Knees and Shoulders -instrumenttia. Tämä tehtävä edellyttää, että lasten tulee pelata peliä, jossa heidän on tehtävä päinvastoin kuin mitä kokeilija sanoo. Kokeen suorittaja neuvoo lapsia koskettamaan päätään (tai varpaitaan), mutta käskyn noudattamisen sijaan lasten oletetaan tekevän päinvastoin ja koskettavan varpaitaan.
Koettu fyysinen pätevyys: PSCS-PK:ta käytetään arvioimaan kunkin lapsen koettu pätevyystaso. On fyysisen pätevyyden alaasteikko (6-osaa) hallinnoidaan. Asteikko on Harterin lasten havaitun pätevyyden asteikon (1982) laajennus. Tämä työkalu on vapaasti saatavilla verkossa.
Demografiset tekijät: Peruskyselylomake sisältää kysymyksiä vanhemmasta ja lapsesta iästä, sukupuolesta, rodusta/etnisestä alkuperästä, vanhempien koulutuksesta ja ammatista sekä kotitalouden tuloista. Kyselylomake täytetään vanhempien kanssa.
Vanhempien sitoutuminen: Vanhemmilta kysytään ohjelmassamme käytettävien toimintojen käytöstä ja käyttötiheydestä. Näitä aktiviteetteja varten on luotu vanhempien ilmoittama kyselylomake sen määrittämiseksi, ovatko vanhemmat käyttäneet näitä strategioita ennen ohjelmaamme ja ovatko he sisällyttäneet niitä toimintaansa lapsensa kanssa ohjelman päätyttyä.
Vanhempien hyväksyntä: Suostumuksen saaneet vanhemmat osallistuvat fokusryhmään, jota johtaa ohjaaja. Pysyen johdonmukaisena kohderyhmän jäsentymättömän luonteen kanssa, kysytään avoimia kysymyksiä, jotka on suunniteltu käynnistämään keskustelua heidän asenteistaan ja mielipiteistään, tykkäyksistään ja ei-tykkäyksistään. Keskustelu äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti. Kohderyhmätranskriptioita käytetään ohjelman ja sen osien tarkistamiseen, jotta se palvelee paremmin yhteisöä.
Analyysi: Osallistuvien lasten ja vanhempien kuvaavat perustilastot valmistuvat. Sekavaikutusmalleja käytetään arvioimaan ryhmäkohtaista vaikutusta kaikkiin tuloksiin. Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-4 vuoden iässä tyypillinen kehitys
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- Fyysiset olosuhteet, jotka estävät turvallisen osallistumisen fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Lapset siirtyvät Move 2 Learn -ohjelmaan heti ensimmäisen arvioinnin jälkeen (viikko 0-10)
|
10 viikon (1 tunti/viikko) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan perusliikkeet ja esilukutaidot yhdessä vanhempien kanssa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta
Lapset osallistuvat ohjelmaan vasta toisen arvioinnin jälkeen (viikko 11-21).
Heidän kontrollijaksonsa tapahtuu viikoilla 0-10.
|
10 viikon (1 tunti/viikko) ohjelma, joka on suunniteltu kohdistamaan perusliikkeet ja esilukutaidot yhdessä vanhempien kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Liiketaitokyky (Peabody Developmental Motor Scales – 2. painos; bruttomotoriset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–286, korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista taitoa)
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Esilukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardoidut pisteet vaihtelevat 0–181, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa lukutaitoa edeltävää taitoa)
|
Muutos viikosta 0-11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun fyysisen pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Käsitykset omista fyysisistä kyvyistä (Harterin kuvallisen pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän asteikon fyysinen pätevyysalaasteikko; ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan pisteet 1–4, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsekäsitykset)
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Koetun fyysisen pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Käsitykset omista fyysisistä kyvyistä (Harterin kuvallisen pienten lasten koetun pätevyyden ja sosiaalisen hyväksynnän asteikon fyysinen pätevyysalaasteikko; ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–24, ja niistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan pisteet 1–4, jolloin korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa itsekäsitykset)
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Muutos johtotehtävissä - Huomio
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Jatkuva huomio (Leiter-3:n osatesti 6; oikeiden vastausten pistemäärät vaihtelevat välillä 0–70, korkeat pisteet edustavat korkeampaa huomion tasoa; toimeksiannon virhepisteet vaihtelevat välillä 0–205, korkeammat pisteet edustavat alhaisempaa huomiotasoa)
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Muutos johtotehtävissä - Huomio
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Jatkuva huomio (Leiter-3:n osatesti 6; oikean vastauksen pisteet vaihtelevat välillä 0–70, korkeat pisteet edustavat korkeampaa huomion tasoa; toimeksiannon virhepisteet vaihtelevat välillä 0–205, korkeammat pisteet edustavat alempaa huomion tasoa)
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Toimeenpaneva tehtävä - Esto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Esto (pään varpaat polvet olkapäät -instrumentti; pisteet vaihtelevat 0–52, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa estoa)
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Toimeenpaneva tehtävä - Esto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Esto (pään varpaat polvet olkapäät -instrumentti; pisteet vaihtelevat 0–52, korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa estoa)
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysantureilla
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot 7 päivän aikana mitattuna kiihtyvyysantureilla
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Vanhempien sitoutuminen - liiketoiminto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus liikkumistoimintojen suorittamiseen kotona
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Vanhempien sitoutuminen - liiketoiminto
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus liikkumistoimintojen suorittamiseen kotona
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Vanhempien sitoutuminen - lukutoiminta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0-11
|
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus lukutaitoa edeltävien toimien suorittamiseen kotona
|
Muutos viikosta 0-11
|
|
Vanhempien sitoutuminen - lukutoiminta
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Vanhempien ilmoittama sitoutuneisuus lukutaitoa edeltävien toimien suorittamiseen kotona
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Muutos motorisissa taidoissa
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Liiketaitokyky (Peabody Developmental Motor Scales – 2. painos; bruttomotoriset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–286, korkeammat pisteet edustavat parempaa motorista taitoa)
|
Muutos viikosta 11 21
|
|
Esilukutaidon muutos
Aikaikkuna: Muutos viikosta 11 21
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardoidut pisteet vaihtelevat 0–181, korkeammat pisteet edustavat korkeampaa lukutaitoa edeltävää taitoa)
|
Muutos viikosta 11 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Cairney, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Siirrä 2 Opi
-
University of Southern MississippiPeruutettu
-
Brooke Army Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu | Krooninen kipu | Veteraanit | SotilashenkilöstöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPsykoottiset häiriöt | Lihavuus | TerveyskäyttäytymisetYhdysvallat
-
Center for Disability Services, New YorkRekrytointiElämänlaatu | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Marmara UniversityMarmara University Scientific Research Projects Unit; The Scientific and...Ilmoittautuminen kutsustaKansanterveyden hoitotyöTurkki
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Symrise GroupCEN BiotechValmis
-
University of MontanaRekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandValmisMetabolinen oireyhtymäYhdysvallat