- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03999619
Hodnocení programu Move 2 Learn (M2L) pro malé děti
Vyhodnocení programu Move 2 Learn (M2L) pro malé děti: Randomizovaná čekací řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Studie bude používat randomizovaný čekací seznam kontrolovaný design. Děti budou randomizovány buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve čekací listiny v poměru 1:1. Děti randomizované do intervenční větve vstoupí do intervence Move 2 Learn (M2L) během prvních 10-12 týdnů období studie; děti randomizované do kontrolní větve na čekací listině neobdrží během prvních 10–12 týdnů studie (kontrolní období čekací listiny) žádnou intervenci, poté vstoupí do modifikované M2L intervence během druhých 10 až 12 týdnů studie. studie. Všechny děti budou hodnoceny 3x v 10-12týdenních intervalech. Intervenční rameno bude posouzeno před a bezprostředně po přijetí intervence a po 10–12 týdnech sledování. Kontrolní skupina na čekací listině bude posouzena na začátku, bezprostředně před přijetím intervence (10-12 týdnů po) a po přijetí intervence.
Děti budou randomizovány v poměru 1:1 buď do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Jednoduchá randomizace bude dokončena pomocí počítačového algoritmu. Po potvrzení způsobilosti a získání ústního souhlasu zašle výzkumný asistent úplný seznam ID studie nezávislému biostatistikovi, který pomocí počítačového algoritmu náhodně přiřadí dítě k intervenci nebo ke kontrolní skupině na čekací listině. Budou připraveny zatavené, neprůhledné a očíslované obálky s podrobnostmi o jejich přidělení (např. v případě náhodného zařazení do intervenční větve budou poskytnuty informace týkající se místa a času intervence).
Intervence: Program Move 2 Learn (M2L) (původní i upravený program) bude probíhat v prostorách tělocvičny, kterou v naturáliích poskytuje Fakulta kineziologie a tělesné výchovy University of Toronto. Tento behaviorální program bude probíhat 60 minut jednou týdně po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů a bude se skládat ze tří složek: přímá výuka pohybových dovedností, nestrukturovaná objevná volná hra a interaktivní čtení pohádkových knih. Do přímé výuky a čtení se aktivně zapojuje alespoň jeden rodič/pečovatel a rodičům/pečovatelům jsou poskytovány materiály s konkrétními strategiemi, které je třeba zavést pro domácí procvičování činností. Každý týden budou rodiče slovně vybízeni, aby tyto dovednosti procvičovali doma se svými rodiči.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku neobdrží během kontrolního období (mezi hodnocením 1 a 2) žádnou intervenci. Po dokončení hodnocení času 2 účastníci obdrží upravenou verzi programu M2L. Všechny součásti programu M2L během sezení budou implementovány s výjimkou podkladů pro rodiče a slovního povzbuzování k domácímu cvičení mezi jednotlivými sezeními Hodnocení: Při 1 schůzce budou dětem podávány subškály hrubé motoriky Peabody Developmental Motorické škály-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), subškála vnímané fyzické kompetence obrazové škály (PPC) vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti – verze pro předškolní a mateřskou školu (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), Screening gramotnosti fonologického povědomí: Předškolní děti (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), Test povědomí o slovech a tisku v předškolním věku (PWPA; Justice & Ezell, 2002) a úkol mazání obrázků pro předškoláky (PDTP; Byrne, DeWolfe a Bawden, 1998; Corkum, Byrne a Ellsworth, 1995). Rodiče vyplní demografický dotazník (viz Demografický průzkum pro rodiče) a dotazník o zapojení rodičů, který se ptá na použití konkrétních aktivit k podpoře rozvoje motorických dovedností a rané gramotnosti (viz Průzkum zapojení rodičů) a inventář hodnocení chování výkonných funkcí. ®-Předškolní verze (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). Po dokončení testování budou děti vybaveny akcelerometrem; rodiče budou poučeni o jeho správném používání a budou jim poskytnuty deníky pro sledování doby nošení (např. denní doba oblékání, denní doba odstraněná). Po 7 dnech rodiče odešlou e-mailem akcelerometr (y) a deník (viz protokol akcelerometru). Při každé následující schůzce (čas 2 a čas 3) budou znovu změřeny všechny výše popsané výsledky (viz obrázek 2), kromě demografického průzkumu rodičů a BRIEF-P. Každá studijní schůzka bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Všechny výsledky budou posouzeny v laboratoři pro zdraví kojenců a dětí (INCH) na University of Toronto vyškolenými postgraduálními studenty, kteří nebudou vnímat intervenční status účastníků.
Opatření: Mezi primární výsledky patří základní pohybové dovednosti a předgramotní dovednosti. Pohybové dovednosti budou hodnoceny pomocí dílčích škál hrubé motoriky Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Předškolní test povědomí o slovech a tisku (PWPA) a screening fonologické gramotnosti: předškolní děti (PALS-PK) k měření znalostí tištěných konceptů a znalostí abecedy. Sekundární výsledky zahrnují fyzickou aktivitu, kognitivní funkce a sebepociťovanou fyzickou kompetenci. Všechny výsledky budou posouzeny v laboratoři pro zdraví kojenců a dětí (INCH) na University of Toronto vyškolenými postgraduálními studenty, kteří nebudou vnímat intervenční status účastníků.
Motorické dovednosti: Subškály hrubé motoriky PDMS-2 (stacionární výkony, lokomoce a manipulace s předměty) budou použity k posouzení změny motorických dovedností v průběhu studia a budou řízeny vyškoleným postgraduálním studentem, který nevidí stav intervence účastníka. Tento nástroj je komerčně dostupný.
Pre-gramotnostní dovednosti: Vzniklé dovednosti v oblasti gramotnosti, které budou měřeny, zahrnují koncepty tisku a znalost abecedy. K měření znalosti abecedy dětí poslouží úloha PALS-PK Rozpoznávání velkých písmen. Tento nástroj je komerčně dostupný. Povědomí o tisku bude hodnoceno pomocí PWPA. Hodnocení využívá interaktivní aktivitu čtení příběhových knih, aby děti otestovaly jejich znalosti 14 pojmů tisku, jako je směrovost tisku a funkce tisku (Justice & Ezell, 2002). Tento nástroj je volně dostupný, protože byl publikován jako příloha v článku Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.
Fyzická aktivita: Akcelerometrie je objektivní metoda hodnocení pohybové aktivity ve volném pohybu a je to metoda nejvhodnější pro měření aktivity u malých dětí. Tato studie bude používat monitor aktivity Actigraph GT3X, lehké (27 g) a malé (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm) zařízení, které je k dítěti připevněno pásem kolem pasu. Bude použita 3s epocha (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) a bude zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (Trost, Pate, Freedson, Sallis, & Taylor, 2000).
Výkonná funkce: BRIEF-P, nástroj pro rodičovskou zprávu, bude použit k posouzení výkonné funkce dětí v týdnu 0 (Sherman & Brooks, 2010). Výkonná funkce státu bude hodnocena pomocí subtestu Attention Sustained 6 testovací baterie Leiter-3. Úkol vyžaduje, aby si děti prohlédly cílový obrázek (zvíře) a co nejrychleji identifikovaly obrázky, které se shodují v sadě rušivých obrázků; existují 4 zkoušky, z nichž každá má cvičnou sadu. Tento nástroj je komerčně dostupný. K posouzení inhibice bude také podán nástroj Head Toes, kolena a ramena. Tento úkol vyžaduje, aby děti hrály hru, ve které musí dělat opak toho, co říká experimentátor. Experimentátor nařídí dětem, aby se dotýkaly hlavy (nebo prstů u nohou), ale místo povelu mají děti udělat opak a dotýkat se prstů u nohou.
Vnímaná fyzická kompetence: PSCS-PK se použije k posouzení úrovně vnímané kompetence každého dítěte. Bude administrována subškála fyzické kompetence (6 položek). Škála je rozšířením Harterovy škály vnímané kompetence pro děti (1982). Tento nástroj je volně dostupný online.
Demografické faktory: Základní dotazník bude obsahovat otázky o rodiči a dítěti týkající se věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, vzdělání a povolání rodičů a příjmu domácnosti. Dotazník vyplní rodiče.
Rodičovská angažovanost: Rodiče budou dotázáni na využití a frekvenci používání konkrétních aktivit, které budou v našem programu použity. Byl vytvořen dotazník hlášený rodiči specifický pro tyto aktivity, abychom zjistili, zda rodiče tyto strategie používali před naším programem a zda je začlenili do svých aktivit se svým dítětem poté, co program dokončili.
Přijatelnost ze strany rodičů: Souhlasící rodiče se zapojí do ohniskové skupiny, kterou povede facilitátor. V souladu s nestrukturovanou povahou fokusní skupiny budou položeny otevřené otázky určené k zahájení diskusí týkajících se jejich postojů a názorů, sympatií a nelibosti k programu. Diskuse bude nahrávána a doslovně přepisována. Přepisy fokusových skupin budou použity k revizi programu a jeho součástí, aby lépe sloužily komunitě.
Analýza: Budou doplněny základní popisné statistiky zúčastněných dětí a rodičů. Modely smíšených účinků budou použity k posouzení vlivu skupiny po čase na všechny výsledky. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3 do 4 let s typickým vývojem
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
- Fyzické podmínky, které zakazují bezpečnou účast na fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Děti vstoupí do programu Move 2 Learn ihned po svém prvním hodnocení (mezi týdnem 0 až 10)
|
10týdenní (1 hodina/týden) program navržený tak, aby se zaměřil na základní pohybové a předgramotní dovednosti s aktivním zapojením rodičů.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Děti se programu zúčastní až po druhém hodnocení (mezi 11. až 21. týdnem).
Jejich kontrolní období bude probíhat mezi týdnem 0 a 10.
|
10týdenní (1 hodina/týden) program navržený tak, aby se zaměřil na základní pohybové a předgramotní dovednosti s aktivním zapojením rodičů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Kompetence pohybových dovedností (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; celkové skóre hrubé motoriky se pohybuje od 0 do 286, přičemž vyšší skóre představuje vyšší motorické dovednosti)
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Změna v předgramotních dovednostech
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Znalost konceptu tisku (nástroj pro povědomí o slovech a tisku v předškolním věku; standardizované skóre se pohybuje od 0 do 181, přičemž vyšší skóre představuje vyšší předgramotní dovednosti)
|
Změna z týdne 0 na 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané fyzické kompetence
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Vnímání vlastních fyzických schopností (subškála Fyzická kompetence Harterovy obrázkové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti; skóre subškály se pohybuje od 4 do 24 a bude zprůměrováno tak, aby vzniklo skóre v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější sebevnímání)
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Změna vnímané fyzické kompetence
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Vnímání vlastních fyzických schopností (subškála Fyzická kompetence Harterovy obrázkové škály vnímané kompetence a sociální akceptace pro malé děti; skóre subškály se pohybuje od 4 do 24 a bude zprůměrováno tak, aby vzniklo skóre v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější sebevnímání)
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Změna ve výkonné funkci - Pozor
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Trvalá pozornost (podtest 6 z Leiter-3; skóre správných odpovědí se pohybuje od 0 do 70 s vysokým skóre představujícím vyšší úroveň pozornosti; skóre chyb provize se pohybuje od 0 do 205 s vyšším skóre představujícím nižší úroveň pozornosti)
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Změna ve výkonné funkci - Pozor
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Trvalá pozornost (podtest 6 z Leiter-3; skóre správné odpovědi se pohybuje od 0 do 70 s vysokým skóre představujícím vyšší úroveň pozornosti; skóre chyb provize se pohybuje od 0 do 205 s vyšším skóre představujícím nižší úroveň pozornosti)
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Výkonná funkce - Inhibice
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Inhibice (nástroj Head Toes, kolena, ramena; skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje vyšší inhibici)
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Výkonná funkce - Inhibice
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Inhibice (nástroj Head Toes, kolena, ramena; skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje vyšší inhibici)
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Úrovně fyzické aktivity za 7 dní měřené pomocí akcelerometrů
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Úrovně fyzické aktivity za 7 dní měřené pomocí akcelerometrů
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Rodičovská angažovanost – pohybová aktivita
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Míra zapojení rodičů při dokončování pohybových aktivit doma
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Rodičovská angažovanost – pohybová aktivita
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Míra zapojení rodičů při dokončování pohybových aktivit doma
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Zapojení rodičů – čtenářská činnost
Časové okno: Změna z týdne 0 na 11
|
Úrovně zapojení rodičů při dokončování předgramotních aktivit doma
|
Změna z týdne 0 na 11
|
|
Zapojení rodičů – čtenářská činnost
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Úrovně zapojení rodičů při dokončování předgramotních aktivit doma
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Kompetence pohybových dovedností (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; celkové skóre hrubé motoriky se pohybuje od 0 do 286, přičemž vyšší skóre představuje vyšší motorické dovednosti)
|
Změna z týdne 11 na 21
|
|
Změna v předgramotních dovednostech
Časové okno: Změna z týdne 11 na 21
|
Znalost konceptu tisku (nástroj pro povědomí o slovech a tisku v předškolním věku; standardizované skóre se pohybuje od 0 do 181, přičemž vyšší skóre představuje vyšší předgramotní dovednosti)
|
Změna z týdne 11 na 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Cairney, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 8303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohyb 2 Naučte se
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Università Politecnica delle MarcheNáborCholecystitidu; Žlučový kámenItálie
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoZtráta váhy | Contingency ManagementSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoVývoj v raném dětství | SebeovládáníKanada
-
University Hospital, ToursDokončenoNeuro-degenerativní onemocněníFrancie
-
Mila (bMotion Technologies)DokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy