- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03999619
Оценка программы Move 2 Learn (M2L) для детей младшего возраста
Оценка программы Move 2 Learn (M2L) для детей младшего возраста: рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: в исследовании будет использоваться контролируемый дизайн рандомизированного списка ожидания. Дети будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания с соотношением 1:1. Дети, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в вмешательстве Move 2 Learn (M2L) в течение первых 10-12 недель периода исследования; дети, рандомизированные в контрольную группу из списка ожидания, не будут получать никаких вмешательств в течение первых 10–12 недель исследования (контрольный период из списка ожидания), а затем войдут в модифицированное вмешательство M2L в течение вторых 10–12 недель исследования. изучать. Все дети будут оцениваться 3 раза с интервалом 10-12 недель. Группа вмешательства будет оцениваться до и сразу после вмешательства, а также через 10-12 недель наблюдения. Контрольная группа из списка ожидания будет оцениваться на исходном уровне, непосредственно перед вмешательством (через 10–12 недель) и после того, как они получат вмешательство.
Дети будут рандомизированы 1:1 либо в контрольную группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Простая рандомизация будет выполнена с использованием компьютерного алгоритма. После подтверждения права на участие и получения устного согласия научный сотрудник отправит полный список идентификаторов исследования независимому специалисту по биостатистике, который с помощью компьютерного алгоритма случайным образом назначит ребенка для вмешательства или контрольной группы списка ожидания. Будут подготовлены запечатанные, непрозрачные и пронумерованные конверты с подробной информацией об их распределении (например, если они будут рандомизированы в группу вмешательства, будет предоставлена информация о месте и времени вмешательства).
Вмешательство: Программа Move 2 Learn (M2L) (как исходная, так и модифицированная) будет проводиться в тренажерном зале, предоставленном в натуральной форме Факультетом кинезиологии и физического воспитания Университета Торонто. Эта поведенческая программа будет проводиться в течение 60 минут один раз в неделю в течение 10 последовательных недель и будет состоять из трех компонентов: прямого обучения двигательным навыкам, неструктурированной исследовательской свободной игры и интерактивного чтения сборника рассказов. По крайней мере, один родитель/опекун активно участвует в компонентах прямого обучения и чтения, а родителям/опекунам предоставляются раздаточные материалы с изложением конкретных стратегий, которые необходимо реализовать для выполнения упражнений дома. Каждую неделю родителям устно предлагается практиковать эти навыки дома со своими родителями.
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, не будут подвергаться никакому вмешательству в течение контрольного периода (между оценками времени 1 и времени 2). После завершения оценки времени 2 участники получат модифицированную версию программы M2L. Все компоненты программы M2L во время занятий будут реализованы, за исключением раздаточных материалов для родителей и словесного поощрения к практике дома между занятиями. Моторные шкалы-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), подшкала воспринимаемой физической компетентности Иллюстрированной шкалы (PPC) воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста, дошкольного возраста и детского сада (PSCS-PK; Harter & Pike). , 1984), скрининг фонологической грамотности: дошкольный (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), дошкольный тест на знание слов и печатных текстов (PWPA; Justice & Ezell, 2002) и задание на удаление изображений для дошкольников (PDTP; Byrne, DeWolfe, & Bawden, 1998; Corkum, Byrne, & Ellsworth, 1995). Родители заполняют демографический опросник (см. Демографический опрос для родителей) и опросник вовлеченности родителей, в котором спрашивается об использовании конкретных видов деятельности для развития моторных навыков и раннего развития навыков грамотности (см. Опрос родительского участия), а также Опросник оценки поведения исполнительной функции. ®-Дошкольная версия (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). По завершении тестирования детям выдадут акселерометр; родители будут проинструктированы о его надлежащем использовании и будут снабжены дневником для отслеживания времени ношения (например, время дня надевания, время дня снятия). Через 7 дней родители отправят обратно по почте акселерометр(ы) и дневник (см. Журнал акселерометра). При каждом последующем назначении (время 2 и время 3) все результаты, описанные выше, будут измеряться снова (см. рис. 2), за исключением родительского демографического опроса и BRIEF-P. Каждая учебная встреча займет примерно 1,5 часа.
Все результаты будут оцениваться в лаборатории INfant and Child Health (INCH) в Университете Торонто обученными аспирантами, не имеющими представления о статусе вмешательства участников.
Показатели: первичные результаты включают основные двигательные навыки и навыки до грамотности. Навыки движения будут оцениваться с использованием подшкал крупной моторики Шкалы развития моторики Пибоди-2 (PDMS-2). Дошкольный тест на знание слов и печатных текстов (PWPA) и скрининг фонологической грамотности: дошкольное учреждение (PALS-PK) для измерения знаний о печатных понятиях и знании алфавита соответственно. Вторичные результаты включают физическую активность, когнитивные функции и самооценку физической компетентности. Все результаты будут оцениваться в лаборатории INfant and Child Health (INCH) в Университете Торонто обученными аспирантами, не имеющими представления о статусе вмешательства участников.
Владение моторными навыками: Подшкалы крупной моторики PDMS-2 (неподвижные действия, передвижение и манипулирование объектами) будут использоваться для оценки изменений моторных навыков в ходе исследования и будут проводиться обученным аспирантом, слепым к статус вмешательства участника. Этот инструмент имеется в продаже.
Навыки, предшествующие грамотности: новые навыки грамотности, которые будут измеряться, включают концепции печати и знание алфавита. Задание PALS-PK по распознаванию алфавита в верхнем регистре будет использоваться для измерения знаний детей об алфавите. Этот инструмент имеется в продаже. Осведомленность о печати будет оцениваться с использованием PWPA. Оценка использует интерактивную деятельность по чтению сборника рассказов, чтобы проверить знания детей о 14 концепциях печати, таких как направленность печати и функция печати (Justice & Ezell, 2002). Этот инструмент находится в свободном доступе, поскольку он был опубликован в качестве приложения к статье Justice, Bowles, & Skibbe, 2006 г.
Физическая активность. Акселерометрия — это объективный метод оценки физической активности в свободном движении, который лучше всего подходит для измерения активности у маленьких детей. В этом исследовании будет использоваться монитор активности Actigraph GT3X, легкое (27 г) и маленькое (3,8 см × 3,7 см × 1,8 см) устройство, которое крепится к ребенку с помощью ремня, надетого на талию. Будет использоваться 3-секундный интервал (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) и регистрировать физическую активность в течение 7 дней подряд (Trost, Pate, Freedson, Sallis, & Taylor, 2000).
Исполнительная функция: BRIEF-P, инструмент родительского отчета, будет использоваться для оценки исполнительной функции детей на неделе 0 (Sherman & Brooks, 2010). Государственно-исполнительную функцию оценивают с помощью субтеста «Устойчивое внимание 6» из набора тестов Лейтера-3. Задача требует, чтобы дети просмотрели целевое изображение (животное) и как можно быстрее определили изображения, совпадающие с набором изображений-дистракторов; есть 4 испытания, каждое из которых имеет набор практики. Этот инструмент имеется в продаже. Для оценки ингибирования также будет применяться прибор Head Toes Knees and Shoulders. Это задание требует, чтобы дети сыграли в игру, в которой они должны делать противоположное тому, что говорит экспериментатор. Экспериментатор инструктирует детей прикоснуться к голове (или пальцам ног), но вместо выполнения команды дети должны сделать обратное и коснуться пальцев ног.
Воспринимаемая физическая компетентность: PSCS-PK будет использоваться для оценки уровня воспринимаемой компетентности каждого ребенка. Будет введена подшкала физической компетентности (6 пунктов). Шкала является расширением шкалы воспринимаемой компетентности детей Хартера (1982). Этот инструмент находится в свободном доступе в Интернете.
Демографические факторы. Базовый вопросник будет включать вопросы о родителях и детях, включая возраст, пол, расу/этническую принадлежность, образование и род занятий родителей, а также доход семьи. Анкета заполняется родителями.
Участие родителей: родителей спросят об использовании и частоте использования конкретных мероприятий, которые будут использоваться в нашей программе. Анкета, сообщаемая родителями, специально для этих мероприятий была создана, чтобы определить, использовали ли родители эти стратегии до нашей программы и включили ли они их в свои занятия со своим ребенком после завершения программы.
Приемлемость для родителей: Давшие согласие родители будут участвовать в фокус-группе под руководством фасилитатора. Оставаясь в соответствии с неструктурированным характером фокус-группы, будут заданы открытые вопросы, предназначенные для начала обсуждения их отношения и мнения, симпатий и антипатий к программе. Обсуждение будет записано на аудио и расшифровано дословно. Транскрипции фокус-групп будут использоваться для пересмотра программы и ее компонентов, чтобы лучше служить сообществу.
Анализ: Будет завершена основная описательная статистика участвующих детей и родителей. Модели смешанных эффектов будут использоваться для оценки влияния группы по времени на все результаты. Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 3 до 4 лет с типичным развитием
Критерий исключения:
- Отставание в развитии
- Физические условия, препятствующие безопасному участию в физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Дети будут участвовать в программе Move 2 Learn сразу после первой оценки (между 0 и 10 неделями).
|
10-недельная (1 час в неделю) программа, предназначенная для развития базовых движений и навыков до грамотности при активном участии родителей.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контроль листа ожидания
Дети не будут участвовать в программе до тех пор, пока они не пройдут вторую оценку (между 11-й и 21-й неделями).
Их контрольный период будет проходить между 0 и 10 неделей.
|
10-недельная (1 час в неделю) программа, предназначенная для развития базовых движений и навыков до грамотности при активном участии родителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Навыки двигательных навыков (Шкала развития моторики Пибоди, 2-е изд.; общая оценка крупной моторики варьируется от 0 до 286, причем более высокие баллы соответствуют более высоким двигательным навыкам)
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Изменение навыков до грамотности
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Знание концепций печати (инструмент для дошкольников Word и Print Awareness; стандартизированные баллы варьируются от 0 до 181, где более высокие баллы соответствуют более высоким навыкам до грамотности)
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой физической компетентности
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Восприятие собственных физических способностей (подшкала физической компетентности Иллюстрированной шкалы Хартера воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста; баллы подшкалы варьируются от 4 до 24 и будут усреднены для получения оценки в диапазоне от 1 до 4, где более высокие баллы представляют более позитивные самовосприятие)
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Изменение воспринимаемой физической компетентности
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Восприятие собственных физических способностей (подшкала физической компетентности Иллюстрированной шкалы Хартера воспринимаемой компетентности и социальной приемлемости для детей младшего возраста; баллы подшкалы варьируются от 4 до 24 и будут усреднены для получения оценки в диапазоне от 1 до 4, где более высокие баллы представляют более позитивные самовосприятие)
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Изменение исполнительной функции - Внимание
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Устойчивое внимание (подтест 6 Лейтера-3; баллы за правильные ответы варьируются от 0 до 70, при этом высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимания; баллы за совершение ошибок варьируются от 0 до 205, при этом более высокие баллы соответствуют более низким уровням внимания)
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Изменение исполнительной функции - Внимание
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Устойчивое внимание (подтест 6 Лейтера-3; баллы за правильный ответ варьируются от 0 до 70, при этом высокие баллы соответствуют более высокому уровню внимания; баллы за совершение ошибок варьируются от 0 до 205, при этом более высокие баллы представляют более низкие уровни внимания)
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Исполнительная функция - Торможение
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Ингибирование (инструмент Head Toes Knees Shoulders; баллы варьируются от 0 до 52, где более высокий балл соответствует более высокому торможению)
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Исполнительная функция - Торможение
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Ингибирование (инструмент Head Toes Knees Shoulders; баллы варьируются от 0 до 52, где более высокий балл соответствует более высокому торможению)
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Уровни физической активности за 7 дней, измеренные с помощью акселерометров
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Уровни физической активности за 7 дней, измеренные с помощью акселерометров
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Родительское участие - двигательная активность
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Уровни участия родителей в выполнении двигательных упражнений дома
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Родительское участие - двигательная активность
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Уровни участия родителей в выполнении двигательных упражнений дома
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Участие родителей - чтение
Временное ограничение: Переход с 0 на 11 неделю
|
Уровни участия родителей в выполнении подготовительных мероприятий дома
|
Переход с 0 на 11 неделю
|
|
Участие родителей - чтение
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Уровни участия родителей в выполнении подготовительных мероприятий дома
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Навыки двигательных навыков (Шкала развития моторики Пибоди, 2-е изд.; общая оценка крупной моторики варьируется от 0 до 286, причем более высокие баллы соответствуют более высоким двигательным навыкам)
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
|
Изменение навыков до грамотности
Временное ограничение: Переход с 11 на 21 неделю
|
Знание концепций печати (инструмент для дошкольников Word и Print Awareness; стандартизированные баллы варьируются от 0 до 181, где более высокие баллы соответствуют более высоким навыкам до грамотности)
|
Переход с 11 на 21 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Cairney, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двигайся 2 Учись
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalЗавершенный
-
University Hospital, ToursЗавершенныйНейро-дегенеративное заболеваниеФранция
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль – острые и подострые состоянияСоединенные Штаты, Индия
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Mila (bMotion Technologies)ЗавершенныйДислексия | Неспособность к обучению | Расстройство обучения, специфическое | Специфическое расстройство обучения с нарушением чтенияФранция
-
University of Campania Luigi VanvitelliЕще не набирают
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйИзбыточный вес и ожирение | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВиртуальная реальность | ТрудотерапияСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
Charles University, Czech RepublicАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Физическое бездействие | Моторное развитие | Когнитивное развитие | Ожирение и избыточный вес | Физическая грамотностьЧехия