- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03999619
Evaluación del programa Move 2 Learn (M2L) para niños pequeños
Evaluación del programa Move 2 Learn (M2L) para niños pequeños: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: El estudio utilizará un diseño controlado aleatorio de lista de espera. Los niños serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control en lista de espera con una proporción de 1:1. Los niños asignados al azar al brazo de intervención ingresarán a la intervención Move 2 Learn (M2L) durante las primeras 10 a 12 semanas del período de estudio; los niños asignados al azar al brazo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante las primeras 10 a 12 semanas del estudio (el período de control de la lista de espera), luego entrarán en una intervención M2L modificada durante las segundas 10 a 12 semanas del estudio. estudiar. Todos los niños serán evaluados 3 veces en intervalos de 10 a 12 semanas. El brazo de intervención se evaluará antes e inmediatamente después de recibir la intervención, y en un seguimiento de 10 a 12 semanas. El grupo de control de la lista de espera se evaluará al inicio del estudio, inmediatamente antes de recibir la intervención (10 a 12 semanas después) y después de recibir la intervención.
Los niños serán asignados al azar 1:1 al grupo de intervención o de control en lista de espera. La aleatorización simple se completará utilizando un algoritmo informático. Después de confirmar la elegibilidad y obtener el consentimiento verbal, un asistente de investigación enviará la lista completa de identificaciones del estudio a un bioestadístico independiente que utilizará un algoritmo informático para asignar aleatoriamente al niño a la intervención o al grupo de control de la lista de espera. Se prepararán sobres sellados, opacos y numerados con los detalles de su asignación (p. ej., si se asignó al azar al brazo de intervención, se proporcionará información sobre la ubicación y la hora de la intervención).
Intervención: El programa Move 2 Learn (M2L) (tanto el programa original como el modificado) se ejecutará en el espacio del gimnasio proporcionado en especie por la Facultad de Kinesiología y Educación Física de la Universidad de Toronto. Este programa conductual se ejecutará durante 60 minutos una vez por semana durante 10 semanas consecutivas y constará de tres componentes: instrucción de habilidades de movimiento directo, juego libre exploratorio no estructurado y actividad interactiva de lectura de cuentos. Hay una participación activa de al menos un padre/cuidador en la instrucción directa y los componentes de lectura y los padres/cuidadores reciben folletos que describen estrategias específicas para implementar en la práctica de las actividades en el hogar. Cada semana, se alentará verbalmente a los padres a practicar estas habilidades en casa con sus padres.
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención durante el período de control (entre las evaluaciones de tiempo 1 y tiempo 2). Una vez completada la evaluación del tiempo 2, los participantes recibirán una versión modificada del programa M2L. Todos los componentes de las sesiones del programa M2L se implementarán con la excepción de los folletos para padres y el estímulo verbal para practicar en casa entre sesiones. Escalas Motoras-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), la subescala de competencia física percibida de la Escala Pictórica (PPC) de Competencia Percibida y Aceptación Social para Niños Pequeños-Preescolar-Kindergarten versión (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), la prueba de alfabetización de conciencia fonológica: preescolar (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier y Swank, 2004), la prueba de conciencia de palabra e impresión preescolar (PWPA; Justice y Ezell, 2002) y la tarea de eliminación de imágenes para preescolares (PDTP; Byrne, DeWolfe y Bawden, 1998; Corkum, Byrne y Ellsworth, 1995). Los padres completarán un cuestionario demográfico (ver Encuesta demográfica para padres) y un cuestionario de participación de los padres que pregunta sobre el uso de actividades específicas para promover el desarrollo de habilidades motoras y de alfabetización temprana (ver Encuesta de participación de los padres) y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva ®-Versión Preescolar (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). Al finalizar la prueba, a los niños se les colocará un acelerómetro; se instruirá a los padres sobre su uso adecuado y se les proporcionará un diario para registrar el tiempo de uso (por ejemplo, hora del día en que se puso, hora del día en que se quitó). Después de 7 días, los padres enviarán por correo el(los) acelerómetro(s) y el diario (ver Registro del acelerómetro). En cada cita posterior (tiempo 2 y tiempo 3), todos los resultados descritos anteriormente se medirán nuevamente (consulte la Figura 2), excepto la encuesta demográfica para padres y el BRIEF-P. Cada cita de estudio tomará aproximadamente 1.5 horas.
Todos los resultados serán evaluados en el Laboratorio de Salud Infantil y Infantil (INCH) de la Universidad de Toronto por estudiantes graduados capacitados, ciegos al estado de intervención de los participantes.
Medidas: Los resultados primarios incluyen habilidades de movimiento fundamentales y habilidades previas a la alfabetización. Las habilidades de movimiento se evaluarán utilizando las subescalas de motricidad gruesa de las Escalas de desarrollo motor de Peabody - 2 (PDMS-2). La Prueba de Conciencia Preescolar de Palabras e Impresos (PWPA) y la Evaluación de Alfabetización de Conciencia Fonológica: Preescolar (PALS-PK) para medir el conocimiento de conceptos impresos y el conocimiento del alfabeto, respectivamente. Los resultados secundarios incluyen la actividad física, la función cognitiva y la competencia física autopercibida. Todos los resultados serán evaluados en el Laboratorio de Salud Infantil y Infantil (INCH) de la Universidad de Toronto por estudiantes graduados capacitados, ciegos al estado de intervención de los participantes.
Dominio de las habilidades motoras: las subescalas de motricidad gruesa del PDMS-2 (desempeño estacionario, locomoción y manipulación de objetos) se utilizarán para evaluar el cambio en las habilidades motoras a lo largo del estudio y serán administradas por un estudiante graduado capacitado ciego a la estado de intervención del participante. Esta herramienta está disponible comercialmente.
Habilidades previas a la alfabetización: Las habilidades de alfabetización emergentes que se medirán incluyen conceptos impresos y conocimiento del alfabeto. La tarea de reconocimiento del alfabeto en mayúsculas de PALS-PK se utilizará para medir el conocimiento del alfabeto de los niños. Esta herramienta está disponible comercialmente. El conocimiento de la impresión se evaluará mediante la PWPA. La evaluación utiliza una actividad interactiva de lectura de un libro de cuentos para poner a prueba a los niños sobre su conocimiento de 14 conceptos impresos, como la direccionalidad impresa y la función impresa (Justice & Ezell, 2002). Esta herramienta está disponible gratuitamente, ya que se publicó como apéndice en el artículo de Justice, Bowles y Skibbe, 2006.
Actividad física: la acelerometría es un método objetivo para evaluar la actividad física de movimiento libre y es el método más adecuado para medir la actividad en niños pequeños. Este estudio utilizará el monitor de actividad Actigraph GT3X, un dispositivo ligero (27 g) y pequeño (3,8 cm × 3,7 cm × 1,8 cm), asegurado al niño mediante un cinturón que se lleva alrededor de la cintura. Se utilizará una época de 3 s (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) y se registrará la actividad física durante 7 días consecutivos (Trost, Pate, Freedson, Sallis, & Taylor, 2000).
Función ejecutiva: El BRIEF-P, una herramienta de informe para padres, se utilizará para evaluar la función ejecutiva de los rasgos de los niños en la semana 0 (Sherman & Brooks, 2010). La función ejecutiva estatal se evaluará mediante la subprueba 6 de atención sostenida de la batería de pruebas Leiter-3. La tarea requiere que los niños vean una imagen de destino (un animal) e identifiquen las imágenes que coinciden entre un conjunto de imágenes de distracción lo más rápido posible; hay 4 intentos, cada uno de los cuales tiene un conjunto de práctica. Esta herramienta está disponible comercialmente. Para evaluar la inhibición, también se administrará el instrumento Head Toes Knees and Shoulders. Esta tarea requiere que los niños jueguen un juego en el que deben hacer lo contrario de lo que dice el experimentador. El experimentador les indica a los niños que se toquen la cabeza (o los dedos de los pies), pero en lugar de seguir la orden, se supone que los niños deben hacer lo contrario y tocarse los dedos de los pies.
Competencia física percibida: El PSCS-PK se utilizará para evaluar el nivel de competencia percibida de cada niño. Se administrará una subescala de competencia física (6 ítems). La escala es una extensión de la Escala de competencia percibida para niños de Harter (1982). Esta herramienta está disponible gratuitamente en línea.
Factores demográficos: el cuestionario de referencia incluirá preguntas sobre el padre y el niño sobre la edad, el género, la raza/etnicidad, la educación y ocupación de los padres y los ingresos del hogar. El cuestionario será completado por los padres.
Participación de los padres: Se les preguntará a los padres sobre el uso y la frecuencia de uso de actividades específicas que se emplearán en nuestro programa. Se ha creado un cuestionario informado por los padres específico para estas actividades para determinar si los padres han estado usando estas estrategias antes de nuestro programa y si las han incorporado en sus actividades con sus hijos después de haber completado el programa.
Aceptabilidad de los padres: Los padres que den su consentimiento participarán en un grupo de enfoque, dirigido por un facilitador. Manteniéndose consistente con la naturaleza no estructurada de un grupo de enfoque, se harán preguntas abiertas diseñadas para iniciar discusiones sobre sus actitudes y opiniones, gustos y disgustos del programa. La discusión se grabará en audio y se transcribirá palabra por palabra. Las transcripciones de los grupos focales se utilizarán para revisar el programa y sus componentes para servir mejor a la comunidad.
Análisis: Se completarán las estadísticas descriptivas básicas de los niños y padres participantes. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para evaluar un efecto de grupo por tiempo en todos los resultados. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 3 y 4 años de edad con desarrollo típico
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
- Condiciones físicas que prohíben la participación segura en la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Los niños ingresarán al programa Move 2 Learn inmediatamente después de su primera evaluación (entre la semana 0 y la 10)
|
Programa de 10 semanas (1 hora/semana) diseñado para enfocarse en el movimiento fundamental y las habilidades previas a la alfabetización con la participación activa de los padres.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Control de lista de espera
Los niños no participarán en el programa hasta después de su segunda evaluación (entre la semana 11 a la 21).
Su período de control tendrá lugar entre la semana 0 y la 10.
|
Programa de 10 semanas (1 hora/semana) diseñado para enfocarse en el movimiento fundamental y las habilidades previas a la alfabetización con la participación activa de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las habilidades motoras
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Competencia de habilidades de movimiento (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; las puntuaciones totales de motricidad gruesa varían de 0 a 286 y las puntuaciones más altas representan una mayor habilidad motora)
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Cambio en las habilidades de prealfabetización
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Conocimiento de conceptos impresos (herramienta de concienciación de palabras y letras impresas en preescolar; las puntuaciones estandarizadas varían de 0 a 181 y las puntuaciones más altas representan una mayor habilidad previa a la alfabetización)
|
Cambio de semana 0 a 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la competencia física percibida
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Percepciones de las propias capacidades físicas (subescala de competencia física de la escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños de Harter; las puntuaciones de la subescala oscilan entre 4 y 24 y se promediarán para producir una puntuación que oscila entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas representan más positivo autopercepciones)
|
Cambio de semana 0 a 11
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Cambio en la competencia física percibida
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Percepciones de las propias capacidades físicas (subescala de competencia física de la escala pictórica de competencia percibida y aceptación social para niños pequeños de Harter; las puntuaciones de la subescala oscilan entre 4 y 24 y se promediarán para producir una puntuación que oscila entre 1 y 4, donde las puntuaciones más altas representan más positivo autopercepciones)
|
Cambio de la semana 11 a la 21
|
|
Cambio en la función ejecutiva - Atención
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Atención sostenida (Subprueba 6 del Leiter-3; las puntuaciones de las respuestas correctas varían de 0 a 70, donde las puntuaciones altas representan niveles más altos de atención; las puntuaciones de los errores de comisión varían de 0 a 205, y las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de atención)
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Cambio en la función ejecutiva - Atención
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Atención sostenida (Subprueba 6 del Leiter-3; las puntuaciones de respuestas correctas varían de 0 a 70, donde las puntuaciones altas representan niveles más altos de atención; las puntuaciones de errores de comisión varían de 0 a 205, y las puntuaciones más altas representan niveles más bajos de atención)
|
Cambio de la semana 11 a la 21
|
|
Función ejecutiva - Inhibición
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Inhibición (Instrumento para la cabeza, los dedos de los pies, las rodillas y los hombros; las puntuaciones van de 0 a 52 y la puntuación más alta representa una inhibición más alta)
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Función ejecutiva - Inhibición
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Inhibición (Instrumento para la cabeza, los dedos de los pies, las rodillas y los hombros; las puntuaciones van de 0 a 52 y la puntuación más alta representa una inhibición más alta)
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Cambio de la semana 11 a la 21
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Niveles de actividad física durante 7 días medidos con acelerómetros
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Niveles de actividad física durante 7 días medidos con acelerómetros
|
Cambio de la semana 11 a la 21
|
|
Participación de los padres - actividad de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Niveles de participación informados por los padres en la realización de actividades de movimiento en el hogar
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Participación de los padres - actividad de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Niveles de participación informados por los padres en la realización de actividades de movimiento en el hogar
|
Cambio de la semana 11 a la 21
|
|
Participación de los padres: actividad de lectura
Periodo de tiempo: Cambio de semana 0 a 11
|
Niveles de participación informados por los padres en la realización de actividades de prealfabetización en el hogar
|
Cambio de semana 0 a 11
|
|
Participación de los padres: actividad de lectura
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Niveles de participación informados por los padres en la realización de actividades de prealfabetización en el hogar
|
Cambio de la semana 11 a la 21
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|
Cambio en las habilidades motoras
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Competencia de habilidades de movimiento (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; las puntuaciones totales de motricidad gruesa varían de 0 a 286 y las puntuaciones más altas representan una mayor habilidad motora)
|
Cambio de la semana 11 a la 21
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|
Cambio en las habilidades de prealfabetización
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 11 a la 21
|
Conocimiento de conceptos impresos (herramienta de concienciación de palabras y letras impresas en preescolar; las puntuaciones estandarizadas varían de 0 a 181 y las puntuaciones más altas representan una mayor habilidad previa a la alfabetización)
|
Cambio de la semana 11 a la 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Cairney, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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