- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03999619
Evaluering av Move 2 Learn (M2L)-programmet for små barn
Evaluering av Move 2 Learn (M2L)-programmet for små barn: en randomisert ventelistekontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Studien vil bruke et randomisert ventelistekontrollert design. Barn vil bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller ventelistekontrollarmen med et forhold på 1:1. Barn randomisert til intervensjonsarmen vil gå inn i Move 2 Learn (M2L) intervensjonen i løpet av de første 10-12 ukene av studieperioden; barn som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil ikke motta intervensjon i løpet av de første 10-12 ukene av studien (kontrollperioden for venteliste), og vil deretter inngå en modifisert M2L-intervensjon i løpet av de andre 10 til 12 ukene av studien. studere. Alle barn vil bli vurdert 3 ganger med 10-12 ukers mellomrom. Intervensjonsarmen vil bli vurdert før og umiddelbart etter at de mottar intervensjonen, og ved en 10-12 ukers oppfølging. Ventelistekontrollgruppen vil bli vurdert ved baseline, rett før intervensjonen (10-12 uker etter) og etter at de mottar intervensjonen.
Barn vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Enkel randomisering vil bli fullført ved hjelp av en datamaskinalgoritme. Etter å ha bekreftet kvalifisering og innhentet muntlig samtykke, vil en forskningsassistent sende den komplette listen over studie-ID-er til en uavhengig biostatistiker som vil bruke en datamaskinalgoritme til å tilfeldig tildele barnet til intervensjonen eller til kontrollgruppen på ventelisten. Forseglede, ugjennomsiktige og nummererte konvolutter vil bli utarbeidet med tildelingsdetaljer (f.eks. hvis de er randomisert til intervensjonsarmen, vil informasjon om sted og tidspunkt for intervensjonen bli gitt).
Intervensjon: Move 2 Learn (M2L)-programmet (både det originale og det modifiserte programmet) vil bli kjørt ut av treningsrommet som tilbys i natura av Fakultet for kinesiologi og kroppsøving ved University of Toronto. Dette atferdsprogrammet vil gå i 60 minutter en gang per uke i 10 påfølgende uker og vil bestå av tre komponenter: direkte bevegelsesferdighetsinstruksjon, ustrukturert utforskende frilek og interaktiv leseaktivitet i historiebok. Det er aktiv involvering av minst én forelder/omsorgsperson i de direkte instruksjons- og lesekomponentene, og foreldre/omsorgspersoner får utdelinger som skisserer spesifikke strategier for å implementere for hjemmetrening av aktivitetene. Hver uke vil foreldre bli muntlig oppfordret til å øve på disse ferdighetene hjemme med foreldrene sine.
Deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta intervensjon i løpet av kontrollperioden (mellom tid 1 og tid 2 vurderinger. Etter at time 2-vurderingen deres er fullført, vil deltakerne motta en modifisert versjon av M2L-programmet. Alle komponentene i M2L-programmet vil bli implementert med unntak av foreldreutdelingene og den verbale oppmuntringen til å trene hjemme mellom øktene. Vurderinger: Ved 1 avtale vil barna bli administrert de grovmotoriske underskalaene til Peabody Developmental. Motor Scales-2 (PDMS-2; Folio & Fewell, 2000), den oppfattede fysiske kompetanse-underskalaen til Pictorial Scale (PPC) for Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children-Preschool-Kindergarten-versjonen (PSCS-PK; Harter & Pike , 1984), Screening for fonologisk bevissthet og leseferdighet: Førskole (PALS-PK; Invernizzi, Sullivan, Meier, & Swank, 2004), Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA; Justice & Ezell, 2002) og bildeslettingsoppgaven for førskolebarn (PDTP; Byrne, DeWolfe, & Bawden, 1998; Corkum, Byrne, & Ellsworth, 1995). Foreldre vil fylle ut et demografisk spørreskjema (se demografisk undersøkelse for foreldre), og et spørreskjema for foreldreengasjement som spør om bruken av spesifikke aktiviteter for å fremme motoriske ferdigheter og tidlig leseferdighetsutvikling (se undersøkelsen for foreldreengasjement) og Behavior Rating Inventory of Executive Function ®-Førskoleversjon (BRIEF-P; Gioia, Espy, & Isquith, 2001). Når testingen er fullført, vil barna bli utstyrt med et akselerometer; foreldre vil bli instruert om riktig bruk og forsynt med en dagbok for å spore brukstid (f.eks. klokkeslett på dagen, klokkeslett fjernet). Etter 7 dager sender foreldrene tilbake akselerometeret(e) og dagboken (se Akselerometerlogg). Ved hver påfølgende avtale (tid 2 og tid 3), vil alle utfall beskrevet ovenfor bli målt på nytt (se figur 2) bortsett fra den demografiske foreldreundersøkelsen og BRIEF-P. Hver studieavtale vil ta ca. 1,5 time.
Alle utfall vil bli vurdert ved INfant and Child Health (INCH) Lab ved University of Toronto av trente doktorgradsstudenter, blinde for intervensjonsstatusen til deltakerne.
Tiltak: De primære resultatene inkluderer grunnleggende bevegelsesferdigheter og ferdigheter før lese- og skriveferdigheter. Bevegelsesferdigheter vil bli vurdert ved å bruke de grovmotoriske underskalaene til Peabody Developmental Motor Scales - 2 (PDMS-2). Preschool Word and Print Awareness Test (PWPA) og Phonological Awareness Literacy Screening: Preschool (PALS-PK) for å måle henholdsvis kunnskap om utskriftskonsept og alfabetkunnskap. Sekundære utfall inkluderer fysisk aktivitet, kognitiv funksjon og selvopplevd fysisk kompetanse. Alle utfall vil bli vurdert ved INfant and Child Health (INCH) Lab ved University of Toronto av trente doktorgradsstudenter, blinde for intervensjonsstatusen til deltakerne.
Motoriske ferdigheter: De grovmotoriske underskalaene til PDMS-2 (stasjonære ytelser, bevegelse og objektmanipulering) vil bli brukt til å vurdere endringer i motoriske ferdigheter i løpet av studiet og vil bli administrert av en utdannet utdannet student blind for intervensjonsstatus for deltakeren. Dette verktøyet er kommersielt tilgjengelig.
Pre-literacy Ferdigheter: Nye leseferdigheter som vil bli målt inkluderer printkonsepter og alfabetkunnskap. Oppgaven PALS-PK Alfabetgjenkjenning med store bokstaver vil bli brukt til å måle barns alfabetkunnskap. Dette verktøyet er kommersielt tilgjengelig. Trykkbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av PWPA. Vurderingen bruker en interaktiv leseaktivitet for historiebok for å teste barn på deres kunnskap om 14 utskriftskonsepter, for eksempel utskriftsretning og utskriftsfunksjon (Justice & Ezell, 2002). Dette verktøyet er fritt tilgjengelig ettersom det ble publisert som et vedlegg i artikkelen Justice, Bowles, & Skibbe, 2006.
Fysisk aktivitet: Akselerometri er en objektiv metode for å vurdere frittgående fysisk aktivitet, og er den metoden som er best egnet for å måle aktivitet hos små barn. Denne studien vil bruke Actigraph GT3X aktivitetsmonitor, en lett (27g) og liten (3,8cm × 3,7cm × 1,8cm) enhet, festet til barnet med et belte rundt midjen. En epoke på 3 sekunder vil bli brukt (Obeid, Nguyen, Gabel, & Timmons, 2011) og vil registrere fysisk aktivitet i 7 påfølgende dager (Trost, Pate, Freedson, Sallis og Taylor, 2000).
Utøvende funksjon: BRIEF-P, et verktøy for foreldrerapportering, vil bli brukt til å vurdere barns utøvende funksjon i uke 0 (Sherman & Brooks, 2010). Statens eksekutive funksjon vil bli vurdert ved å bruke Attention Sustained-deltest 6 av Leiter-3-testbatteriet. Oppgaven krever at barn ser et målbilde (et dyr) og identifiserer bildene som samsvarer med et sett med distraktorbilder så raskt som mulig; det er 4 forsøk, som hver har et treningssett. Dette verktøyet er kommersielt tilgjengelig. For å vurdere hemming vil også instrumentet Head Toes Knees and Shoulders bli administrert. Denne oppgaven krever at barn skal spille et spill der de må gjøre det motsatte av det eksperimentatoren sier. Eksperimentatoren instruerer barna til å ta på hodet (eller tærne), men i stedet for å følge kommandoen, skal barna gjøre det motsatte og ta på tærne.
Opplevd fysisk kompetanse: PSCS-PK vil bli brukt til å vurdere hvert barns nivå av opplevd kompetanse. Det er fysisk kompetanse underskala (6-punkter) vil bli administrert. Skalaen er en forlengelse av Harters Perceived Competence Scale for Children (1982). Dette verktøyet er fritt tilgjengelig online.
Demografiske faktorer: Grunnskjemaet vil inkludere spørsmål om forelderen og barnet om alder, kjønn, rase/etnisitet, foreldrenes utdanning og yrke, og husholdningsinntekt. Spørreskjemaet vil bli utfylt av foreldre.
Foreldreengasjement: Foreldre vil bli spurt om bruken og hyppigheten av bruk av spesifikke aktiviteter som vil bli brukt i programmet vårt. Et foreldrerapportert spørreskjema spesifikt for disse aktivitetene er laget for å finne ut om foreldre har brukt disse strategiene før programmet vårt, og om de har inkorporert dem i aktivitetene sine med barnet etter å ha fullført programmet.
Foreldres akseptabilitet: Foreldre som samtykker vil delta i en fokusgruppe, ledet av en tilrettelegger. For å holde seg konsekvent med den ustrukturerte naturen til en fokusgruppe, vil åpne spørsmål designet for å starte diskusjoner rundt deres holdninger og meninger, liker og misliker programmet bli stilt. Diskusjonen vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Fokusgruppetranskripsjoner vil bli brukt til å revidere programmet og dets komponenter for å tjene samfunnet bedre.
Analyse: Grunnleggende beskrivende statistikk over deltakende barn og foreldre vil bli ferdigstilt. Blandede effekter-modeller vil bli brukt for å vurdere en gruppe-for-tids-effekt på alle utfall. Alle analyser vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 3 og 4 år med typisk utvikling
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforskinkelse
- Fysiske forhold som forbyr sikker deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Barn vil gå inn i Move 2 Learn-programmet umiddelbart etter deres første vurdering (mellom uke 0 til 10)
|
10-ukers (1 time/uke) program designet for å målrette grunnleggende bevegelse og ferdigheter før lese- og skriveferdigheter med aktiv foreldreinvolvering.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ventelistekontroll
Barn vil ikke delta i programmet før etter andre vurdering (mellom uke 11 til 21).
Kontrollperioden deres vil finne sted mellom uke 0 og 10.
|
10-ukers (1 time/uke) program designet for å målrette grunnleggende bevegelse og ferdigheter før lese- og skriveferdigheter med aktiv foreldreinvolvering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske ferdigheter
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Bevegelseskompetanse (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; total grovmotorisk score varierer fra 0 til 286 med høyere score som representerer høyere motorisk ferdighet)
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Endring i ferdigheter før lese- og skriveferdigheter
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardiserte poengsummer varierer fra 0 til 181 med høyere poengsum som representerer høyere ferdigheter før lese- og skriveferdigheter)
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd fysisk kompetanse
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Oppfatninger av ens egne fysiske evner (fysisk kompetanse underskala av Harters Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; underskala skårer varierer fra 4 til 24 og vil bli gjennomsnittet for å produsere en skåre som varierer fra 1 til 4 med høyere skårer som representerer mer positive selvoppfatning)
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Endring i opplevd fysisk kompetanse
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Oppfatninger av ens egne fysiske evner (fysisk kompetanse underskala av Harters Pictorial Scale of Perceived Competence and Social Acceptance for Young Children; underskala skårer varierer fra 4 til 24 og vil bli gjennomsnittet for å produsere en skåre som varierer fra 1 til 4 med høyere skårer som representerer mer positive selvoppfatning)
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Endring i Executive funksjon - Oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Vedvarende oppmerksomhet (deltest 6 av Leiter-3; score for korrekte svar varierer fra 0 til 70 med høye poengsummer som representerer høyere oppmerksomhetsnivåer; score for provisjonsfeil varierer fra 0 til 205 med høyere poengsum som representerer lavere oppmerksomhetsnivåer)
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Endring i Executive funksjon - Oppmerksomhet
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Vedvarende oppmerksomhet (Deltest 6 av Leiter-3; score for korrekt respons varierer fra 0 til 70 med høye poengsummer som representerer høyere oppmerksomhetsnivåer; score for provisjonsfeil varierer fra 0 til 205 med høyere poengsum som representerer lavere oppmerksomhetsnivåer)
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Utøvende funksjon - Hemming
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Inhibering (Hode, tær, knær, skuldreinstrument, poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum som representerer høyere hemming)
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Utøvende funksjon - Hemming
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Inhibering (Hode, tær, knær, skuldreinstrument, poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum som representerer høyere hemming)
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Nivåer av fysisk aktivitet over 7 dager målt ved hjelp av akselerometre
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Nivåer av fysisk aktivitet over 7 dager målt ved hjelp av akselerometre
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Foreldreengasjement - bevegelsesaktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Foreldre-rapporterte nivåer av engasjement i å fullføre bevegelsesaktiviteter hjemme
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Foreldreengasjement - bevegelsesaktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Foreldre-rapporterte nivåer av engasjement i å fullføre bevegelsesaktiviteter hjemme
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Foreldreengasjement - leseaktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 0 til 11
|
Foreldre-rapporterte nivåer av engasjement i å fullføre pre-literacy aktiviteter hjemme
|
Bytt fra uke 0 til 11
|
|
Foreldreengasjement - leseaktivitet
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Foreldre-rapporterte nivåer av engasjement i å fullføre pre-literacy aktiviteter hjemme
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Endring i motoriske ferdigheter
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Bevegelseskompetanse (Peabody Developmental Motor Scales- 2nd ed; total grovmotorisk score varierer fra 0 til 286 med høyere score som representerer høyere motorisk ferdighet)
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
|
Endring i ferdigheter før lese- og skriveferdigheter
Tidsramme: Bytt fra uke 11 til 21
|
Print Concept Knowledge (Preschool Word and Print Awareness Tool; standardiserte poengsummer varierer fra 0 til 181 med høyere poengsum som representerer høyere ferdigheter før lese- og skriveferdigheter)
|
Bytt fra uke 11 til 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Cairney, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 8303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flytt 2 Lær
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Iskemisk hjertesykdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesviktForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukket
-
Herlev HospitalFullført
-
Herlev HospitalHar ikke rekruttert ennåMelanom | Pigmenterte lesjoner
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...FullførtDepressive symptomer | Velvære | Livsstil, sunn | MotstandsdyktighetBelgia
-
University Hospital, ToursFullførtNevro-degenerativ sykdomFrankrike
-
Mila (bMotion Technologies)FullførtDysleksi | Lærevansker | Læringsforstyrrelse, spesifikk | Spesifikk læringsforstyrrelse, med svekkelse i lesingFrankrike
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education...Fullført