MSI-H 고형 종양에 대한 항 PD-1 +/- RT

포함 기준:

1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
3. 성인 환자, 18-100세.
4. ECOG 0 또는 1.

5. FDA 승인 적응증에 따라 펨브롤리주맙을 받을 수 있는 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H/dMMR 종양:

   • 이전 치료 후 진행되었으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고형 종양 또는
   • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 치료한 후 진행된 대장암11
6. 환자가 현재 펨브롤리주맙을 받고 있지 않은 환자에 대해 FDA 승인 적응증에 따라 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있다는 의료 또는 부인과 종양학의 확인.
7. 섹션 6.2에 설명된 허용 가능한 투여 요법에 따라 방사선 치료가 가능한 최소 하나의 질병 부위 및 현장 외 반응 평가에 적합한 측정 가능한 추가 질병 부위가 하나 이상.

8. 시험 치료 시작을 위한 적절한 기준 실험실:

   • 절대 호중구 수(ANC) >1,000/µL
   • 혈소판 >75,000/µL
   • 헤모글로빈 >8g/dL
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
   • 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN
   • AST 및 ALT < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)

제외 기준:

1. 임산부. 임신 테스트는 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에게 필요합니다.
2. 활동성 콜라겐 혈관 질환(CVD), 특히 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증이 있는 환자. 활성 질환의 증거 없이 CVD 병력이 있는 환자는 연구 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
3. 면역결핍의 병력, 펨브롤리주맙에 대한 과민증 또는 펨브롤리주맙 투여에 대한 기타 의학적 금기.
4. 활성 감염.
5. 활성 CNS 전이. 치료받은 CNS 전이가 있는 환자가 적합합니다.
6. 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 별도의 비피부암 진단을 받은 환자.