Anty-PD-1 +/- RT dla guzów litych MSI-H

Kryteria przyjęcia:

1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
3. Dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat.
4. ECOG 0 lub 1.

5. Nieoperacyjne lub przerzutowe guzy MSI-H/dMMR kwalifikujące się do otrzymywania pembrolizumabu zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA:

   • Guzy lite, które uległy progresji po wcześniejszym leczeniu i dla których nie ma zadowalających alternatywnych opcji leczenia LUB
   • Rak jelita grubego z progresją po leczeniu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem11
6. Potwierdzenie od onkologa medycznego lub ginekologa, że ​​pacjentka kwalifikuje się do otrzymywania pembrolizumabu zgodnie ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA dla pacjentek nieotrzymujących obecnie pembrolizumabu.
7. Co najmniej jedno ognisko choroby nadające się do radioterapii zgodnie z dopuszczalnymi schematami dawkowania przedstawionymi w części 6.2 oraz co najmniej jedno dodatkowe miejsce mierzalnej choroby nadające się do oceny odpowiedzi poza polem.

8. Odpowiednie podstawowe laboratoria do rozpoczęcia leczenia próbnego:

   • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/µl
   • płytki krwi >75 000/µl
   • hemoglobina >8 g/dl
   • kreatynina w surowicy < 1,5 x GGN
   • bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 x GGN
   • AspAT i AlAT < 2,5 x GGN lub <5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży. Test ciążowy jest wymagany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
2. Pacjenci z aktywną chorobą naczyń kolagenowych (CVD), w szczególności z toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry. Pacjenci z CVD w wywiadzie bez dowodów na czynną chorobę kwalifikują się do włączenia według uznania PI badania.
3. Niedobór odporności w wywiadzie, nadwrażliwość na pembrolizumab lub inne medyczne przeciwwskazania do przyjmowania pembrolizumabu.
4. Aktywna infekcja.
5. Aktywne przerzuty do OUN. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN.
6. Pacjenci z odrębnym rozpoznaniem raka niezwiązanego ze skórą, u którego pacjent nie był pozbawiony objawów choroby przez co najmniej 5 lat.