척추관절염에서 약물 중재 및 bDMARDs 준수. (SPADHESION)
2020년 1월 27일 업데이트: Dr Ornella Conort
약사 개입이 척추관절염 환자의 생물학적 질병 조절 약물에 대한 지식 및 순응도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
bDMARD를 사용한 치료에 관한 환자의 지식이 부족하여 순응도가 낮을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 척추관절염 환자의 bDMARD 순응도에 대한 약사 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재, 통제, 공개 라벨 및 단일 중심 연구입니다. 80명의 환자가 포함될 예정입니다.
서면 동의서를 얻은 후 환자는 두 가지 군으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 부문: bDMARD 관리를 설명할 약사의 개입.
- 개입 없이 컨트롤 암.
두 개의 기본 끝점이 정의됩니다.
- 피하 bDMARD 관리에 대한 환자 지식 점수의 기준선에서 M6까지의 변화
- 약물 소지 비율(MPR)의 기준선에서 M6까지의 변화
2차 종료점으로 약사의 개입에 대한 질병 활성도의 변화와 환자의 만족도를 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ille De France
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Paris, Ille De France, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코친병원 류마티스내과 외래환자
- 척추관절염의 진단
- 최소 6개월 동안 피하 bDMARD로 치료 중
- 최소 6개월 동안 안정적인 질병 활동
- 연구에 포함되기 전후 3개월 동안 치료 수정 없음
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 18세 이상
- 프랑스어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 포함 전후 3개월 동안 SpA 치료에 변화가 있었던 환자
- 심리적 문제의 역사
- 다른 사람이 치료를 관리해야 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약사의 개입
BDMARD 관리에 관한 정보를 제공할 약사의 개입 전후에 bDMARD로 치료받은 환자의 지식 및 순응도 평가.
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BDMARD 관리에 대한 정보입니다.
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간섭 없음: 제어
약사의 개입을 받지 않은 bDMARD로 치료받은 환자의 지식 및 순응도 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중재를 받은 환자의 6개월 시점에서 bDMARDS 순응도가 개선되었습니다.
기간: 6개월 추적
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후속 조치 6개월 후 두 팔 사이의 MPR 점수 비교.
MPR은 약국에서 공급한 피하 bDMARD의 수를 관찰 기간(예: 기준선 또는 M6 방문 전 4개월 동안)에 환자가 복용했어야 하는 이론적 피하 bDMARD의 수로 나눈 값을 백분율로 표시합니다.
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6개월 추적
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BDMARD 관리에 대한 지식 향상.
기간: 6개월 추적
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지식 수준 비교(잘 알려진, 알려지지 않은, 부분적으로 알려진)는 6개월의 후속 조치 후 두 그룹 간의 자체 설문지로 평가되었습니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동의 변화
기간: 6개월 추적
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후속 조치 6개월 후 두 군 간의 BASDAI 점수 비교.
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6개월 추적
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약사 개입 후 환자 만족도
기간: 6개월 추적
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6개월의 후속 조치 후 두 팔 사이의 4-Likert 자체 설문지에 대한 답변 비교.
리커트 척도는 전혀 만족하지 않는 것부터 완전히 만족하는 것까지 4점 척도입니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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