脊柱关节炎中 bDMARD 的药物干预和依从性。 (SPADHESION)
2020年1月27日 更新者：Dr Ornella Conort
药剂师干预对脊柱关节炎患者对生物疾病改善药物的知识和依从性的影响：一项随机对照试验。
患者对他们的 bDMARDs 治疗缺乏了解，这可能导致依从性低。
本研究的目的是评估药剂师干预对脊柱关节炎患者 bDMARDs 依从性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项介入性、对照、开放标签和单中心研究。 计划纳入 80 名患者。
在获得书面知情同意后，患者将被随机分为两组：
- 干预组：将解释 bDMARDs 管理的药剂师的干预。
- 控制臂，无需干预。
定义了两个主要终点：
- 患者皮下bDMARD管理知识评分从基线到M6的变化
- 药物占有率 (MPR) 从基线到 M6 的变化
作为次要终点，评估疾病活动的变化和患者对药剂师干预的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ille De France
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Paris、Ille De France、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 科钦医院风湿科门诊病人
- 脊柱关节炎的诊断
- 接受皮下 bDMARDs 治疗至少 6 个月
- 疾病活动稳定至少 6 个月
- 纳入研究前后 3 个月未进行治疗调整
- 签署并注明日期的知情同意书
- 18岁以上
- 说法语的患者
排除标准：
- 在入组前或入组后 3 个月内 SpA 治疗发生变化的患者
- 心理问题史
- 需要其他人管理其治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药剂师干预
在药剂师干预之前和之后评估接受 bDMARDs 治疗的患者的知识和依从性，这将提供有关 bDMARDs 管理的信息。
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有关 bDMARDs 管理的信息。
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无干预：控制
评估未接受药剂师干预的 bDMARDs 治疗患者的知识和依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受药物干预的患者在 6 个月时 bDMARDS 依从性有所改善。
大体时间：6个月的随访
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随访6个月后两组MPR评分比较。
MPR 表示药房提供的皮下 bDMARD 数量除以患者在观察期内（例如，在基线或 M6 访问之前的 4 个月内）应该服用的理论皮下 bDMARD 数量，以百分比表示。
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6个月的随访
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提高 bDMARDs 管理知识。
大体时间：6个月的随访
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在 6 个月的随访后，通过自我问卷评估两组之间的知识水平比较（众所周知、未知、部分已知）。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动的变化
大体时间：6个月的随访
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随访6个月后两组BASDAI评分比较。
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6个月的随访
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患者接受药师干预后的满意度
大体时间：6个月的随访
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在 6 个月的随访后，两组之间的 4-Likert 自我问卷的答案比较。
Likert 量表是一个四点量表，从完全不满意到完全满意。
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月15日
研究完成 (实际的)
2018年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月27日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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