Intervention pharmaceutique et adhésion aux bDMARD dans la spondylarthrite. (SPADHESION)
27 janvier 2020 mis à jour par: Dr Ornella Conort
Impact de l'intervention d'un pharmacien sur la connaissance et l'adhésion aux médicaments biologiques modificateurs de la maladie chez les patients atteints de spondylarthrite : un essai contrôlé randomisé.
Il existe un manque de connaissances parmi les patients concernant leur traitement par les bDMARD, ce qui pourrait entraîner une faible observance.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'intervention d'un pharmacien sur l'adhésion aux bDMARD chez les patients atteints de spondylarthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle, contrôlée, ouverte et monocentrique. Il est prévu d'inclure 80 patients.
Après l'obtention d'un consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés en deux bras :
- Bras d'intervention : intervention d'un pharmacien qui vous expliquera la prise en charge des bDMARDs.
- Bras de commande, sans intervention.
Deux critères principaux sont définis :
- les changements de la ligne de base à M6 dans le score de connaissance des patients sur la gestion sous-cutanée des bDMARD
- les changements de la ligne de base à M6 dans le ratio de possession de médicaments (MPR)
Comme critères d'évaluation secondaires, les changements dans l'activité de la maladie et la satisfaction des patients concernant l'intervention des pharmaciens sont évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ille De France
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Paris, Ille De France, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes du service de rhumatologie de l'hôpital Cochin
- Diagnostic de la spondylarthrite
- Sous traitement par bDMARD sous-cutanés depuis au moins 6 mois
- Activité de la maladie stable pendant au moins 6 mois
- Pas de modification de traitement 3 mois avant ou après l'inclusion dans l'étude
- Consentement éclairé signé et daté
- Plus de 18 ans
- Patients parlant français
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un changement de traitement de la SpA dans les 3 mois précédant ou suivant l'inclusion
- Antécédents de problèmes psychologiques
- Les patients qui ont besoin d'autres personnes pour gérer leur traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention du pharmacien
Evaluation des connaissances et de l'adhésion des patients traités par bDMARDs avant et après l'intervention d'un pharmacien qui donnera des informations concernant la prise en charge des bDMARDs.
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Informations sur la gestion des bDMARD.
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Aucune intervention: Contrôle
Évaluation des connaissances et de l'adhésion des patients traités par bDMARDs n'ayant pas reçu l'intervention du pharmacien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'adhésion au bDMARDS à 6 mois chez les patients ayant reçu une intervention pharmaceutique.
Délai: 6 mois de suivi
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Comparaison du score MPR entre les deux bras après 6 mois de suivi.
Le MPR représente le nombre de bDMARDs sous-cutanés fournis par une pharmacie divisé par le nombre de bDMARDs sous-cutanés théoriques que le patient aurait dû prendre pendant la période d'observation (par exemple pendant les 4 mois précédant la consultation de référence ou la visite de M6), exprimé en pourcentage.
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6 mois de suivi
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Amélioration des connaissances sur la gestion des bDMARDs.
Délai: 6 mois de suivi
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Comparaison du niveau de connaissance (connu, non connu, partiellement connu) évalué par auto-questionnaire entre les deux bras après 6 mois de suivi.
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6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'activité de la maladie
Délai: 6 mois de suivi
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Comparaison du score BASDAI entre les deux bras après 6 mois de suivi.
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6 mois de suivi
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Satisfaction des patients après avoir reçu l'intervention du pharmacien
Délai: 6 mois de suivi
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Comparaison des réponses à l'auto-questionnaire 4-Likert entre les deux bras après 6 mois de suivi.
L'échelle de Likert est une échelle à quatre points, allant de pas du tout satisfait à entièrement satisfait.
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01897-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .