Intervenção Farmacêutica e Adesão aos bDMARDs na Espondiloartrite. (SPADHESION)
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr Ornella Conort
Impacto da Intervenção de um Farmacêutico no Conhecimento e Adesão a Medicamentos Modificadores de Doenças Biológicas em Pacientes com Espondiloartrite: um Estudo Controlado Randomizado.
Existe um desconhecimento dos pacientes sobre o tratamento com bDMARDs, o que pode levar à baixa adesão.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da intervenção do farmacêutico na adesão aos bDMARDs em pacientes com espondiloartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, controlado, aberto e monocêntrico. 80 pacientes estão planejados para serem incluídos.
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em dois braços:
- Braço de intervenção: intervenção de um farmacêutico que explicará o manejo dos bDMARDs.
- Braço de direção, sem intervenção.
Dois pontos finais primários são definidos:
- as mudanças da linha de base para M6 no escore de conhecimento dos pacientes sobre o gerenciamento de bDMARD subcutâneo
- as mudanças da linha de base para M6 na Taxa de Posse de Medicação (MPR)
Como desfechos secundários, são avaliadas as mudanças na atividade da doença e a satisfação dos pacientes em relação à intervenção do farmacêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ille De France
-
Paris, Ille De France, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do Departamento de Reumatologia do Hospital Cochin
- Diagnóstico de espondiloartrite
- Em tratamento com bDMARDs subcutâneos por pelo menos 6 meses
- Atividade da doença estável por pelo menos 6 meses
- Nenhuma modificação do tratamento 3 meses antes ou depois da inclusão no estudo
- Consentimento informado assinado e datado
- Mais de 18 anos
- Pacientes que falam francês
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma mudança no tratamento da SpA durante os 3 meses anteriores ou posteriores à inclusão
- Histórico de problemas psicológicos
- Pacientes que precisam de outras pessoas para administrar seu tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção do farmacêutico
Avaliação do conhecimento e adesão dos pacientes tratados com bDMARDs antes e após a intervenção de um farmacêutico que dará informações sobre o manejo dos bDMARDs.
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Informações sobre gerenciamento de bDMARDs.
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Sem intervenção: Ao controle
Avaliação do conhecimento e adesão de pacientes tratados com bDMARDs que não receberam intervenção do farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na adesão aos bDMARDS em 6 meses em pacientes que receberam intervenção farmacêutica.
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Comparação do escore MPR entre os dois braços após 6 meses de acompanhamento.
MPR representa o número de bDMARDs subcutâneos fornecidos por uma farmácia dividido pelo número de bDMARDs subcutâneos teóricos que o paciente deveria ter tomado durante o período de observação (por exemplo, durante os 4 meses anteriores à linha de base ou à consulta M6), expresso em porcentagem.
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6 meses de acompanhamento
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Aprimoramento do conhecimento sobre o manejo de bDMARDs.
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Comparação do nível de conhecimento (bem conhecido, não conhecido, parcialmente conhecido) avaliado por autoquestionário entre os dois braços após 6 meses de acompanhamento.
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6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade da doença
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Comparação do escore BASDAI entre os dois braços após 6 meses de acompanhamento.
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6 meses de acompanhamento
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Satisfação dos pacientes após receber intervenção do farmacêutico
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Comparação de respostas ao autoquestionário 4-Likert entre os dois braços após 6 meses de acompanhamento.
A Escala Likert é uma escala de quatro pontos, de nada satisfeito a totalmente satisfeito.
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6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01897-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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