Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Farmacéutica y Adherencia a FAMEb en Espondiloartritis. (SPADHESION)

27 de enero de 2020 actualizado por: Dr Ornella Conort

Impacto de la intervención de un farmacéutico sobre el conocimiento y la adherencia a fármacos modificadores de la enfermedad biológicos en pacientes con espondiloartritis: un ensayo controlado aleatorio.

Existe una falta de conocimiento entre los pacientes sobre su tratamiento con FAMEb, lo que podría conducir a una baja adherencia.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la intervención de un farmacéutico en la adherencia a los FAMEb en pacientes con espondiloartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio intervencionista, controlado, abierto y monocéntrico. Se planea incluir 80 pacientes.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en dos brazos:

  • Brazo de intervención: intervención de un farmacéutico que explicará el manejo de los FAMEb.
  • Brazo de control, sin intervención.

Se definen dos criterios de valoración principales:

  1. los cambios desde el inicio hasta M6 en la puntuación de conocimiento de los pacientes sobre el manejo subcutáneo de bDMARD
  2. los cambios desde el inicio hasta M6 en la relación de posesión de medicamentos (MPR)

Como objetivos secundarios se evalúan los cambios en la actividad de la enfermedad y la satisfacción de los pacientes con la intervención del farmacéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios del Departamento de Reumatología del Hospital Cochin
  • Diagnóstico de espondiloartritis
  • En tratamiento con bDMARD subcutáneos durante al menos 6 meses
  • Actividad de la enfermedad estable durante al menos 6 meses
  • Sin modificación del tratamiento 3 meses antes o después de la inclusión en el estudio
  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Mayor de 18 años
  • Pacientes que hablan francés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido un cambio en el tratamiento de EsA durante los 3 meses previos o posteriores a la inclusión
  • Historia de los problemas psicológicos.
  • Pacientes que necesitan de otras personas para gestionar su tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención del farmacéutico
Evaluación del conocimiento y adherencia de los pacientes tratados con FAMEb antes y después de la intervención de un farmacéutico que dará información sobre el manejo de FAMEb.
Conductual: Intervención del farmacéutico
Información sobre el manejo de los FAMEb.
Sin intervención: Control
Evaluación de conocimientos y adherencia de pacientes tratados con FAMEb que no recibieron intervención del farmacéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la adherencia FAMEb a los 6 meses en pacientes que recibieron una intervención farmacéutica.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Comparación de puntuación MPR entre los dos brazos después de 6 meses de seguimiento. MPR representa el número de bDMARD subcutáneos suministrados por una farmacia dividido por el número de bDMARD subcutáneos teóricos que el paciente debería haber tomado dentro del período de observación (por ejemplo, durante los 4 meses anteriores a la línea de base o la visita M6), expresado en porcentaje.
6 meses de seguimiento
Mejora del conocimiento sobre el manejo de los FAMEb.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Comparación del nivel de conocimiento (conocido, no conocido, parcialmente conocido) evaluado por autocuestionario entre los dos brazos después de 6 meses de seguimiento.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Comparación de la puntuación BASDAI entre los dos brazos después de 6 meses de seguimiento.
6 meses de seguimiento
Satisfacción de los pacientes tras recibir la intervención del farmacéutico
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Comparación de respuestas al autocuestionario 4-Likert entre los dos brazos tras 6 meses de seguimiento. La Escala Likert es una escala de cuatro puntos, desde nada satisfecho hasta completamente satisfecho.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Ornella Conort

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01897-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención del farmacéutico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir