Farmaceutische interventie en therapietrouw aan bDMARD's bij spondyloartritis. (SPADHESION)
27 januari 2020 bijgewerkt door: Dr Ornella Conort
Impact van de tussenkomst van een apotheker op de kennis en therapietrouw van biologische ziektemodificerende geneesmiddelen bij patiënten met spondyloartritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er is een gebrek aan kennis bij patiënten over hun behandeling met bDMARD's, wat zou kunnen leiden tot een lage therapietrouw.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van de tussenkomst van een apotheker op de therapietrouw aan bDMARD's bij patiënten met spondyloartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, gecontroleerde, open-label en monocentrische studie. Het is de bedoeling dat 80 patiënten worden opgenomen.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd in twee armen:
- Interventiearm: tussenkomst van een apotheker die het beheer van bDMARDs zal toelichten.
- Bedieningsarm, zonder tussenkomst.
Er worden twee primaire eindpunten gedefinieerd:
- de veranderingen van baseline tot M6 in de kennisscore van de patiënt over subcutane bDMARD-behandeling
- de veranderingen van baseline tot M6 in Medication Possession Ratio (MPR)
Als secundaire eindpunten worden de veranderingen in ziekteactiviteit en de tevredenheid van de patiënt over de tussenkomst van de apotheker geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van de afdeling Reumatologie van het Cochin Hospital
- Diagnose van spondyloartritis
- Onder behandeling met subcutane bDMARD's gedurende ten minste 6 maanden
- Ziekteactiviteit minimaal 6 maanden stabiel
- Geen aanpassing van de behandeling 3 maanden voor of na opname in het onderzoek
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten die Frans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een verandering in de behandeling van SpA hebben ondergaan gedurende de 3 maanden voorafgaand aan of na de inclusie
- Geschiedenis van psychische problemen
- Patiënten die andere personen nodig hebben om hun behandeling te beheren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tussenkomst van de apotheker
Evaluatie van kennis en therapietrouw van patiënten behandeld met bDMARD's voor en na de tussenkomst van een apotheker die informatie zal geven over het beheer van bDMARD's.
|
Informatie over het beheer van bDMARD's.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Evaluatie van kennis en therapietrouw van patiënten behandeld met bDMARD's die geen tussenkomst van een apotheker kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de therapietrouw van bDMARDS na 6 maanden bij patiënten die een farmaceutische interventie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
MPR-scorevergelijking tussen de twee armen na 6 maanden follow-up.
MPR vertegenwoordigt het aantal subcutane bDMARD's geleverd door een apotheek gedeeld door het aantal theoretische subcutane bDMARD's dat de patiënt binnen de observatieperiode had moeten nemen (bijv. gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de basislijn of het M6-bezoek), uitgedrukt in percentage.
|
6 maanden nazorg
|
|
Verbetering van de kennis over het beheer van bDMARD's.
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Vergelijking van kennisniveau (bekend, niet bekend, gedeeltelijk bekend) geëvalueerd door zelfvragenlijst tussen de twee armen na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
BASDAI-scorevergelijking tussen de twee armen na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden nazorg
|
|
Tevredenheid van patiënten na tussenkomst van de apotheker
Tijdsspanne: 6 maanden nazorg
|
Antwoordvergelijking op de 4-Likert-zelfvragenlijst tussen de twee armen na 6 maanden follow-up.
De Likertschaal is een vierpuntsschaal, van helemaal niet tevreden tot helemaal tevreden.
|
6 maanden nazorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01897-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .