Farmasøytisk intervensjon og overholdelse av bDMARDs i spondyloartritt. (SPADHESION)
27. januar 2020 oppdatert av: Dr Ornella Conort
Effekten av en farmasøyts intervensjon på kunnskap og overholdelse av biologiske sykdomsmodifiserende legemidler hos pasienter med spondyloartritt: en randomisert kontrollert prøvelse.
Det er mangel på kunnskap blant pasienter om deres behandling med bDMARDs, noe som kan føre til lav etterlevelse.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en farmasøyts intervensjon på overholdelse av bDMARDs hos pasienter med spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, kontrollert, åpen og monosentrisk studie. 80 pasienter er planlagt inkludert.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert i to armer:
- Intervensjonsarm: intervensjon fra en farmasøyt som vil forklare bDMARDs behandling.
- Kontrollarm, uten inngrep.
To primære endepunkter er definert:
- endringene fra baseline til M6 i pasientenes kunnskapsscore om subkutan bDMARD-behandling
- endringene fra baseline til M6 i medisinbesittelsesratio (MPR)
Som sekundære endepunkter evalueres endringene i sykdomsaktivitet og pasientenes tilfredshet med farmasøytenes intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter fra revmatologisk avdeling ved Cochin Hospital
- Diagnose av spondyloartritt
- Under behandling med subkutane bDMARDs i minst 6 måneder
- Sykdomsaktivitet stabil i minst 6 måneder
- Ingen behandlingsendring 3 måneder før eller etter inkludering i studien
- Informert samtykke signert og datert
- Eldre enn 18 år
- Pasienter som snakker fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en endring i behandlingen av SpA i løpet av 3 måneder før eller etter inkluderingen
- Historie om psykiske problemer
- Pasienter som trenger andre personer for å håndtere behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmasøytens inngripen
Evaluering av kunnskap og etterlevelse av pasienter behandlet med bDMARDs før og etter intervensjon fra en farmasøyt som vil gi informasjon om bDMARDs behandling.
|
Informasjon om bDMARDs-administrasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Evaluering av kunnskap og etterlevelse av pasienter behandlet av bDMARDs som ikke mottok farmasøytintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i bDMARDS-adherens etter 6 måneder hos pasienter som mottok en farmasøytisk intervensjon.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
MPR-poengsammenligning mellom de to armene etter 6 måneders oppfølging.
MPR representerer antall subkutane bDMARDs levert av et apotek delt på antall teoretiske subkutane bDMARDs som pasienten skulle ha tatt innenfor observasjonsperioden (f.eks. i løpet av de 4 månedene før baseline eller M6-besøket), uttrykt i prosent.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av kunnskap om bDMARDs-håndtering.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Kunnskapsnivåsammenlikning (velkjent, ikke kjent, delvis kjent) evaluert ved selvspørreskjema mellom de to armene etter 6 måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
BASDAI-scoresammenlikning mellom de to armene etter 6 måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet hos pasienter etter å ha mottatt farmasøyts intervensjon
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Svarsammenligning med 4-Likert selvspørreskjema mellom de to armene etter 6 måneders oppfølging.
Likert-skalaen er en firepunktsskala, fra ikke i det hele tatt fornøyd til helt fornøyd.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01897-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .