Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutisk intervention og overholdelse af bDMARDs i spondyloarthritis. (SPADHESION)

27. januar 2020 opdateret af: Dr Ornella Conort

Indvirkningen af ​​en farmaceuts intervention på viden og overholdelse af biologiske sygdomsmodificerende lægemidler hos patienter med spondyloarthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er mangel på viden blandt patienter om deres behandling med bDMARDs, hvilket kan føre til lav adhærens.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en farmaceuts intervention på overholdelse af bDMARDs hos patienter med spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, kontrolleret, åben-label og monocentrisk undersøgelse. 80 patienter planlægges inkluderet.

Efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive randomiseret i to arme:

  • Interventionsarm: intervention fra en farmaceut, som vil forklare bDMARDs-håndtering.
  • Styrearm, uden indgreb.

To primære endepunkter er defineret:

  1. ændringerne fra baseline til M6 i patienternes vidensscore om subkutan bDMARD-behandling
  2. ændringerne fra baseline til M6 i Medication Possession Ratio (MPR)

Som sekundære endepunkter evalueres ændringerne i sygdomsaktivitet og patienternes tilfredshed med farmaceuternes intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter fra reumatologisk afdeling på Cochin Hospital
  • Diagnose af spondyloarthritis
  • Under behandling med subkutane bDMARDs i mindst 6 måneder
  • Sygdomsaktivitet stabil i mindst 6 måneder
  • Ingen behandlingsændring 3 måneder før eller efter inklusion i undersøgelsen
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Ældre end 18 år
  • Patienter, der taler fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en ændring i behandlingen af ​​SpA i løbet af de 3 måneder før eller efter inklusion
  • Historie om psykiske problemer
  • Patienter, der har brug for andre personer til at styre deres behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmaceutens indgriben
Evaluering af viden og overholdelse af patienter behandlet med bDMARDs før og efter intervention fra en farmaceut, der vil give information om bDMARDs behandling.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutens indgriben
Information om bDMARDs administration.
Ingen indgriben: Styring
Evaluering af viden og overholdelse af patienter behandlet med bDMARDs, som ikke modtog farmaceuts intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i bDMARDS-adhærens efter 6 måneder hos patienter, der modtog en farmaceutisk intervention.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
MPR score sammenligning mellem de to arme efter 6 måneders opfølgning. MPR repræsenterer antallet af subkutane bDMARDs leveret af et apotek divideret med antallet af teoretiske subkutane bDMARDs, som patienten skulle have taget inden for observationsperioden (f.eks. i løbet af de 4 måneder forud for baseline eller M6-besøget), udtrykt i procent.
6 måneders opfølgning
Forbedring af viden om bDMARDs-håndtering.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vidensniveau sammenligning (velkendt, ikke kendt, delvist kendt) evalueret ved selvspørgeskema mellem de to arme efter 6 måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
BASDAI score sammenligning mellem de to arme efter 6 måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Patienttilfredshed efter at have modtaget farmaceutintervention
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Svar sammenligning med 4-Likert selvspørgeskema mellem de to arme efter 6 måneders opfølgning. Likert-skalaen er en firepunktsskala, fra slet ikke tilfreds til helt tilfreds.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Ornella Conort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01897-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsoverholdelse

Kliniske forsøg med Farmaceutens indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner