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Intervento farmaceutico e aderenza ai bDMARD nella spondiloartrite. (SPADHESION)

27 gennaio 2020 aggiornato da: Dr Ornella Conort

Impatto dell'intervento di un farmacista sulla conoscenza e l'aderenza ai farmaci modificanti la malattia biologica nei pazienti con spondiloartrite: uno studio controllato randomizzato.

C'è una mancanza di conoscenza tra i pazienti riguardo al loro trattamento con bDMARD, che potrebbe portare a una bassa aderenza.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'intervento di un farmacista sull'aderenza ai bDMARD nei pazienti con spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, controllato, in aperto e monocentrico. Si prevede di includere 80 pazienti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati in due bracci:

  • Braccio di intervento: intervento di un farmacista che spiegherà la gestione dei bDMARD.
  • Braccio di controllo, senza intervento.

Sono definiti due endpoint primari:

  1. i cambiamenti dal basale a M6 nel punteggio di conoscenza dei pazienti sulla gestione del bDMARD sottocutaneo
  2. i cambiamenti dal basale a M6 nel rapporto di possesso di farmaci (MPR)

Come endpoint secondari, vengono valutati i cambiamenti nell'attività della malattia e la soddisfazione dei pazienti riguardo all'intervento dei farmacisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori del dipartimento di reumatologia dell'ospedale di Cochin
  • Diagnosi di spondiloartrite
  • In trattamento con bDMARD sottocutanei per almeno 6 mesi
  • Attività della malattia stabile per almeno 6 mesi
  • Nessuna modifica del trattamento 3 mesi prima o dopo l'inclusione nello studio
  • Consenso informato firmato e datato
  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti che parlano francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un cambiamento nel trattamento della SpA nei 3 mesi precedenti o successivi all'inclusione
  • Storia dei problemi psicologici
  • Pazienti che hanno bisogno di altre persone per gestire il loro trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'intervento del farmacista
Valutazione della conoscenza e dell'aderenza dei pazienti trattati con bDMARD prima e dopo l'intervento di un farmacista che fornirà informazioni sulla gestione dei bDMARD.
Comportamentale: L'intervento del farmacista
Informazioni sulla gestione dei bDMARD.
Nessun intervento: Controllo
Valutazione della conoscenza e dell'aderenza dei pazienti trattati con bDMARD che non hanno ricevuto l'intervento del farmacista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aderenza a bDMARDS a 6 mesi nei pazienti che hanno ricevuto un intervento farmaceutico.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Confronto del punteggio MPR tra i due bracci dopo 6 mesi di follow-up. MPR rappresenta il numero di bDMARD sottocutanei forniti da una farmacia diviso per il numero di bDMARD sottocutanei teorici che il paziente avrebbe dovuto assumere nel periodo di osservazione (ad es. durante i 4 mesi precedenti il ​​basale o la visita M6), espresso in percentuale.
6 mesi di follow-up
Miglioramento delle conoscenze sulla gestione dei bDMARD.
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Confronto del livello di conoscenza (noto, non noto, parzialmente noto) valutato mediante autoquestionario tra i due bracci dopo 6 mesi di follow-up.
6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Confronto del punteggio BASDAI tra i due bracci dopo 6 mesi di follow-up.
6 mesi di follow-up
Soddisfazione dei pazienti dopo aver ricevuto l'intervento del farmacista
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Confronto delle risposte all'autoquestionario 4-Likert tra i due bracci dopo 6 mesi di follow-up. La scala Likert è una scala a quattro punti, da per niente soddisfatto a completamente soddisfatto.
6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Ornella Conort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01897-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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