Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseuttinen interventio ja sitoutuminen bDMARD-lääkkeisiin spondyloartriitissa. (SPADHESION)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dr Ornella Conort

Farmaseutin toiminnan vaikutus biologisia sairauksia modifioivien lääkkeiden tuntemiseen ja noudattamiseen potilailla, joilla on spondylartriitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilailla ei ole tietoa heidän bDMARD-hoidostaan, mikä voi johtaa huonoon hoitoon sitoutumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan toiminnan vaikutusta spondylartriittia sairastavien potilaiden sitoutumiseen bDMARD-lääkkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, kontrolloitu, avoin ja yksikeskinen tutkimus. Mukaan suunnitellaan 80 potilasta.

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan:

  • Interventioosasto: apteekkihenkilökunnan väliintulo, joka selittää bDMARDin hoidon.
  • Ohjausvarsi ilman väliintuloa.

Kaksi ensisijaista päätepistettä on määritelty:

  1. muutokset lähtötilanteesta M6:een potilaiden tietopisteissä ihonalaisesta bDMARD-hoidosta
  2. lääkityksen hallussapitosuhteen (MPR) muutokset lähtötilanteesta M6:een

Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan sairauden aktiivisuuden muutoksia ja potilaiden tyytyväisyyttä proviisorien toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat Cochinin sairaalan reumatologian osastolta
  • Spondyloartriitin diagnoosi
  • Hoidossa ihonalaisilla bDMARD-lääkkeillä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Taudin aktiivisuus on vakaa vähintään 6 kuukautta
  • Ei hoitomuutoksia 3 kuukautta ennen tai jälkeen tutkimukseen sisällyttämisen
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka puhuvat ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muutos SpA:n hoidossa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai sen jälkeen
  • Psykologisten ongelmien historia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita henkilöitä hoitamaan hoitoaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Farmaseutin väliintulo
BDMARD-lääkkeillä hoidettujen potilaiden tietämyksen ja hoitoon sitoutumisen arviointi ennen ja jälkeen apteekin, joka antaa tietoa bDMARD-hoidosta.
Käyttäytyminen: Farmaseutin väliintulo
Tietoja bDMARD-hallinnasta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sellaisten bDMARD-lääkkeillä hoidettujen potilaiden tietämyksen ja hoitoon sitoutumisen arviointi, jotka eivät saaneet apteekin toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BDMARDS-kiihtymisen paraneminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saivat lääkehoitoa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
MPR-pisteiden vertailu kahden haaran välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen. MPR edustaa apteekin toimittamien ihonalaisten bDMARD-lääkkeiden määrää jaettuna niiden teoreettisten ihonalaisten bDMARD-lääkkeiden määrällä, jotka potilaan olisi pitänyt ottaa tarkkailujakson aikana (esim. lähtötilannetta tai M6-käyntiä edeltäneiden 4 kuukauden aikana), ilmaistuna prosentteina.
6 kuukautta seurantaa
BDMARD-hallinnan tietämyksen parantaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
Tietotason vertailu (hyvin tunnettu, tuntematon, osittain tunnettu) arvioitiin itsekyselyllä molempien ryhmien välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
BASDAI-pisteiden vertailu kahden haaran välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta seurantaa
Potilaiden tyytyväisyys farmaseutin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
Vastausten vertailu 4-Likert-itsekyselyyn kahden haaran välillä 6 kuukauden seurannan jälkeen. Likert-asteikko on neljän pisteen asteikko ei ollenkaan tyytyväisestä täysin tyytyväiseen.
6 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Ornella Conort

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01897-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon noudattaminen

Kliiniset tutkimukset Farmaseutin väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa