Interwencja farmaceutyczna i przestrzeganie bDMARD w spondyloartropatii. (SPADHESION)
27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Dr Ornella Conort
Wpływ interwencji farmaceuty na wiedzę i przestrzeganie leków modyfikujących chorobę biologiczną u pacjentów ze spondyloartropatią: randomizowana, kontrolowana próba.
Brakuje wiedzy wśród pacjentów na temat ich leczenia bDMARDs, co może prowadzić do niskiego przestrzegania zaleceń.
Celem pracy jest ocena wpływu interwencji farmaceuty na przestrzeganie zaleceń dotyczących bDMARDs u pacjentów ze spondyloartropatią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne, kontrolowane, otwarte i monocentryczne. Planuje się objęcie 80 pacjentów.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:
- Ramię interwencyjne: interwencja farmaceuty, który wyjaśni zarządzanie bDMARDs.
- Ramię sterujące, bez interwencji.
Zdefiniowano dwa główne punkty końcowe:
- zmiany od wartości początkowej do M6 w wyniku wiedzy pacjentów na temat zarządzania bDMARD po podaniu podskórnym
- zmiany od wartości początkowej do M6 we wskaźniku posiadania leków (MPR)
Jako drugorzędowe punkty końcowe ocenia się zmiany w aktywności choroby i zadowolenie pacjentów z interwencji farmaceutów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni Oddziału Reumatologii Szpitala Cochin
- Rozpoznanie spondyloartropatii
- W trakcie leczenia podskórnymi bDMARDs przez co najmniej 6 miesięcy
- Aktywność choroby stabilna przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak modyfikacji leczenia 3 miesiące przed lub po włączeniu do badania
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Starsze niż 18 lat
- Pacjenci mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nastąpiła zmiana leczenia SpA w ciągu 3 miesięcy przed lub po włączeniu
- Historia problemów psychologicznych
- Pacjenci, którzy potrzebują innych osób do zarządzania swoim leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja farmaceuty
Ocena wiedzy i przestrzegania zaleceń przez pacjentów leczonych bDMARD przed i po interwencji farmaceuty, która udzieli informacji dotyczących postępowania z bDMARD.
|
Informacje o zarządzaniu bDMARDs.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ocena wiedzy i przestrzegania zaleceń przez pacjentów leczonych bDMARDs, którzy nie otrzymali interwencji farmaceutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przestrzegania bDMARDS po 6 miesiącach u pacjentów, którzy otrzymali interwencję farmaceutyczną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Porównanie wyniku MPR między dwoma ramionami po 6 miesiącach obserwacji.
MPR reprezentuje liczbę podskórnych bDMARD dostarczonych przez aptekę przez liczbę teoretycznych podskórnych bDMARD, które pacjent powinien przyjąć w okresie obserwacji (np. w ciągu 4 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową lub M6), wyrażoną w procentach.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Poprawa wiedzy na temat zarządzania bDMARDs.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Porównanie poziomu wiedzy (dobrze znane, nieznane, częściowo znane) oceniane za pomocą kwestionariusza między obiema grupami po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Porównanie wyniku BASDAI między dwoma ramionami po 6 miesiącach obserwacji.
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Satysfakcja pacjentów po uzyskaniu interwencji farmaceuty
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Porównanie odpowiedzi z kwestionariuszem 4-Likerta w obu grupach po 6 miesiącach obserwacji.
Skala Likerta to czterostopniowa skala, od braku satysfakcji do pełnej satysfakcji.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01897-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .