Farmaceutisk intervention och efterlevnad av bDMARDs vid spondyloartrit. (SPADHESION)
27 januari 2020 uppdaterad av: Dr Ornella Conort
Effekten av en farmaceuts intervention på kunskap och efterlevnad av biologiska sjukdomsmodifierande läkemedel hos patienter med spondyloartrit: en randomiserad kontrollerad studie.
Det råder brist på kunskap bland patienter om deras behandling med bDMARD, vilket kan leda till låg följsamhet.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en farmaceuts ingripande på följsamheten till bDMARDs hos patienter med spondyloartrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en interventionell, kontrollerad, öppen och monocentrisk studie. 80 patienter planeras att inkluderas.
Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i två armar:
- Interventionsarm: ingripande av en farmaceut som kommer att förklara hanteringen av bDMARDs.
- Styrarm, utan ingrepp.
Två primära slutpunkter definieras:
- förändringarna från baslinje till M6 i patienternas kunskapspoäng om behandling av subkutan bDMARD
- förändringarna från baslinje till M6 i MPR (Medication Possession Ratio)
Som sekundära slutpunkter utvärderas förändringarna i sjukdomsaktivitet och patienternas tillfredsställelse med farmaceuternas insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter från reumatologiska avdelningen vid Cochin Hospital
- Diagnos av spondyloartrit
- Under behandling med subkutana bDMARDs i minst 6 månader
- Sjukdomsaktiviteten är stabil i minst 6 månader
- Ingen behandlingsändring 3 månader före eller efter inkludering i studien
- Informerat samtycke undertecknat och daterat
- Äldre än 18 år
- Patienter som talar franska
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en förändring i behandlingen av SpA under de tre månaderna före eller efter inkluderingen
- Historia om psykiska problem
- Patienter som behöver andra personer för att klara sin behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmaceutens ingripande
Utvärdering av kunskap och följsamhet hos patienter som behandlats med bDMARD före och efter ingrepp av en farmaceut som kommer att ge information om bDMARDs hantering.
|
Information om hantering av bDMARDs.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utvärdering av kunskap och följsamhet hos patienter behandlade med bDMARDs som inte fått farmaceutintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bDMARDS vidhäftning efter 6 månader hos patienter som fått en farmaceutisk intervention.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
MPR-poängjämförelse mellan de två armarna efter 6 månaders uppföljning.
MPR representerar antalet subkutana bDMARDs som tillhandahålls av ett apotek dividerat med antalet teoretiska subkutana bDMARDs som patienten borde ha tagit inom observationsperioden (t.ex. under de 4 månaderna före baslinjen eller M6-besöket), uttryckt i procent.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av kunskap om bDMARDs-hantering.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Jämförelse av kunskapsnivå (välkänd, okänd, delvis känd) utvärderad med självfrågeformulär mellan de två armarna efter 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
BASDAI-poängjämförelse mellan de två armarna efter 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse av patienter efter att ha fått farmaceuts ingripande
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Svarsjämförelse med 4-Likert självfrågeformuläret mellan de två armarna efter 6 månaders uppföljning.
Likertskalan är en fyragradig skala, från inte alls nöjd till helt nöjd.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A01897-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .