Gyógyszerészeti beavatkozás és a bDMARD-okhoz való ragaszkodás spondyloarthritisben. (SPADHESION)
2020. január 27. frissítette: Dr Ornella Conort
A gyógyszerész beavatkozásának hatása a biológiai betegségeket módosító gyógyszerek ismeretére és betartására spondyloarthritisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A betegek nem ismerik a bDMARD-kezelést, ami alacsony adherenciához vezethet.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a gyógyszerész beavatkozása milyen hatással van a bDMARD-okhoz való ragaszkodásra spondyloarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy intervenciós, kontrollált, nyílt és monocentrikus vizsgálat. 80 beteg bevonását tervezik.
Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen két karba osztják:
- Beavatkozó kar: gyógyszerész beavatkozása, aki elmagyarázza a bDMARD kezelését.
- Vezérlőkar, beavatkozás nélkül.
Két elsődleges végpont van meghatározva:
- a betegek szubkután bDMARD kezeléssel kapcsolatos tudáspontszámának változásai a kiindulási értékről M6-ra
- a gyógyszer birtoklási arányának (MPR) változásai a kiindulási értékről az M6-ra
Másodlagos végpontként a betegségaktivitás változásait és a betegek gyógyszerészi beavatkozással kapcsolatos elégedettségét értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek a Cochin Kórház reumatológiai osztályáról
- A spondyloarthritis diagnózisa
- Szubkután bDMARD-kezelés alatt legalább 6 hónapig
- A betegség aktivitása legalább 6 hónapig stabil
- A vizsgálatba való bevonás előtt vagy után 3 hónappal a kezelés nem módosítható
- Tájékozott beleegyezés aláírva és keltezve
- 18 évnél idősebb
- Betegek, akik beszélnek franciául
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az SpA kezelésében változás állt be a felvételt megelőző vagy azt követő 3 hónapban
- Pszichológiai problémák története
- Olyan betegek, akiknek más személyekre van szükségük kezelésük irányításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerész beavatkozása
A bDMARD-val kezelt betegek ismereteinek és adherenciájának értékelése gyógyszerészi beavatkozás előtt és után, amely információkat ad a bDMARD kezeléséről.
|
Információk a bDMARD kezeléséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Gyógyszerészi beavatkozásban nem részesült bDMARD-val kezelt betegek ismereteinek és adherenciájának értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bDMARDS-adherencia javulása 6 hónapos korban azoknál a betegeknél, akik gyógyszeres beavatkozást kaptak.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
MPR pontszám összehasonlítása a két kar között 6 hónapos követés után.
Az MPR a gyógyszertár által szállított szubkután bDMARD-ok száma osztva azoknak az elméletileg szubkután bDMARD-oknak a számával, amelyeket a páciensnek be kellett volna vennie a megfigyelési időszakban (például az alapvonalat vagy az M6-vizitet megelőző 4 hónapban), százalékban kifejezve.
|
6 hónapos követés
|
|
A bDMARD-kezeléssel kapcsolatos ismeretek fejlesztése.
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A tudásszint-összehasonlítás (jól ismert, nem ismert, részben ismert) önkérdőívvel értékelve a két kar között 6 hónapos követés után.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegség aktivitásában
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A BASDAI pontszám összehasonlítása a két kar között 6 hónapos követés után.
|
6 hónapos követés
|
|
A betegek elégedettsége gyógyszerészi beavatkozás után
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A válaszok összehasonlítása a 4-Likert önkérdőívvel a két kar között 6 hónapos követés után.
A Likert-skála egy négyfokú skála, az egyáltalán nem elégedetttől a teljesen elégedettig.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A01897-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .