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Pharmazeutische Intervention und Einhaltung von bDMARDs bei Spondyloarthritis. (SPADHESION)

27. Januar 2020 aktualisiert von: Dr Ornella Conort

Einfluss der Intervention eines Apothekers auf das Wissen und die Einhaltung biologischer krankheitsmodifizierender Arzneimittel bei Patienten mit Spondyloarthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bei den Patienten besteht ein Mangel an Wissen über ihre Behandlung mit bDMARDs, was zu einer geringen Adhärenz führen könnte.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention eines Apothekers auf die Einhaltung von bDMARDs bei Patienten mit Spondyloarthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, kontrollierte, offene und monozentrische Studie. Es ist geplant, 80 Patienten einzubeziehen.

Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten in zwei Arme randomisiert:

  • Interventionsarm: Intervention eines Apothekers, der das bDMARD-Management erklärt.
  • Querlenker, ohne Eingriff.

Es werden zwei primäre Endpunkte definiert:

  1. die Veränderungen im Wissensscore der Patienten über die subkutane bDMARD-Behandlung vom Ausgangswert bis M6
  2. die Veränderungen der Medication Possession Ratio (MPR) vom Ausgangswert zu M6

Als sekundäre Endpunkte werden die Veränderungen der Krankheitsaktivität und die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention der Apotheker bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten der Rheumatologieabteilung des Cochin Hospital
  • Diagnose einer Spondyloarthritis
  • Unter Behandlung mit subkutanen bDMARDs für mindestens 6 Monate
  • Krankheitsaktivität seit mindestens 6 Monaten stabil
  • Keine Behandlungsänderung 3 Monate vor oder nach Aufnahme in die Studie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Älter als 18 Jahre
  • Patienten, die Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in den 3 Monaten vor oder nach der Aufnahme eine Änderung in der Behandlung von SpA stattgefunden hat
  • Geschichte psychischer Probleme
  • Patienten, die zur Leitung ihrer Behandlung andere Personen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention des Apothekers
Bewertung des Wissens und der Therapietreue von mit bDMARDs behandelten Patienten vor und nach der Intervention eines Apothekers, der Informationen zum bDMARDs-Management gibt.
Verhalten: Intervention des Apothekers
Informationen zum bDMARDs-Management.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bewertung des Wissens und der Adhärenz von Patienten, die mit bDMARDs behandelt wurden und keine Apothekerintervention erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der bDMARDS-Adhärenz nach 6 Monaten bei Patienten, die eine pharmazeutische Intervention erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
MPR-Score-Vergleich zwischen den beiden Armen nach 6-monatiger Nachbeobachtung. MPR stellt die Anzahl der von einer Apotheke gelieferten subkutanen bDMARDs dividiert durch die Anzahl der theoretischen subkutanen bDMARDs dar, die der Patient innerhalb des Beobachtungszeitraums (z. B. in den 4 Monaten vor dem Ausgangswert oder dem M6-Besuch) hätte einnehmen sollen, ausgedrückt in Prozent.
6 Monate Nachbeobachtung
Verbesserung des Wissens über das Management von bDMARDs.
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
Vergleich des Wissensniveaus (bekannt, nicht bekannt, teilweise bekannt), ausgewertet durch Selbstbefragung zwischen den beiden Armen nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
BASDAI-Score-Vergleich zwischen den beiden Armen nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
6 Monate Nachbeobachtung
Zufriedenheit der Patienten nach Apothekerintervention
Zeitfenster: 6 Monate Nachbeobachtung
Antwortvergleich mit dem 4-Likert-Selbstfragebogen zwischen den beiden Armen nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Die Likert-Skala ist eine vierstufige Skala von überhaupt nicht zufrieden bis völlig zufrieden.
6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Ornella Conort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01897-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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