Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceutická intervence a dodržování bDMARD u spondyloartrózy. (SPADHESION)

27. ledna 2020 aktualizováno: Dr Ornella Conort

Vliv zásahu lékárníka na znalosti a dodržování léků modifikujících biologické onemocnění u pacientů se spondyloartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Mezi pacienty je nedostatek znalostí o jejich léčbě bDMARD, což by mohlo vést k nízké adherenci.

Cílem této studie je posoudit dopad zásahu lékárníka na adherenci k bDMARD u pacientů se spondyloartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční, kontrolovanou, otevřenou a monocentrickou studii. Plánuje se zařazení 80 pacientů.

Poté, co bude získán písemný informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do dvou ramen:

  • Intervenční rameno: intervence lékárníka, který vysvětlí management bDMARDs.
  • Ovládací rameno, bez zásahu.

Jsou definovány dva primární koncové body:

  1. změny od výchozí hodnoty k M6 ve znalostním skóre pacientů o subkutánní léčbě bDMARD
  2. změny z výchozí hodnoty na M6 v poměru držení léků (MPR)

Jako sekundární koncové body jsou hodnoceny změny v aktivitě onemocnění a spokojenost pacientů s intervencí lékárníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francie, 75014
        • Hopital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti z revmatologického oddělení v Cochinské nemocnici
  • Diagnóza spondyloartrózy
  • Při léčbě subkutánními bDMARD po dobu nejméně 6 měsíců
  • Aktivita onemocnění stabilní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Žádná úprava léčby 3 měsíce před nebo po zařazení do studie
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  • Starší 18 let
  • Pacienti, kteří mluví francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo ke změně v léčbě SpA během 3 měsíců před nebo po zařazení
  • Historie psychických problémů
  • Pacienti, kteří potřebují další osoby k řízení jejich léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah lékárníka
Vyhodnocení znalostí a adherence pacientů léčených bDMARDs před a po intervenci lékárníka, který poskytne informace o léčbě bDMARDs.
Behaviorální: Zásah lékárníka
Informace o správě bDMARD.
Žádný zásah: Řízení
Hodnocení znalostí a adherence pacientů léčených bDMARD, kteří nedostali zásah lékárníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení adherence k bDMARDS po 6 měsících u pacientů, kteří podstoupili farmaceutickou intervenci.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Srovnání skóre MPR mezi oběma rameny po 6 měsících sledování. MPR představuje počet subkutánních bDMARD dodaných lékárnou vydělený počtem teoretických subkutánních bDMARD, které měl pacient užít během období pozorování (např. během 4 měsíců před výchozí hodnotou nebo návštěvou M6), vyjádřeno v procentech.
6 měsíců sledování
Zlepšení znalostí o managementu bDMARD.
Časové okno: 6 měsíců sledování
Srovnání úrovně znalostí (dobře známé, neznámé, částečně známé) hodnocené samodotazováním mezi dvěma rameny po 6 měsících sledování.
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců sledování
Srovnání skóre BASDAI mezi oběma rameny po 6 měsících sledování.
6 měsíců sledování
Spokojenost pacientů po zásahu lékárníka
Časové okno: 6 měsíců sledování
Porovnání odpovědí na 4-Likertův samodotazník mezi dvěma rameny po 6 měsících sledování. Likertova škála je čtyřbodová stupnice, od vůbec nespokojeného po zcela spokojený.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Ornella Conort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01897-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah lékárníka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit