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脊椎関節炎における薬剤介入と bDMARD の遵守。 (SPADHESION)

2020年1月27日 更新者：Dr Ornella Conort

脊椎関節炎患者における生物学的疾患修飾薬の知識と遵守に対する薬剤師の介入の影響：ランダム化比較試験。

bDMARD による治療に関する患者の知識が不足しており、アドヒアランスの低下につながる可能性があります。

この研究の目的は、脊椎関節炎患者における bDMARD の遵守に対する薬剤師の介入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは介入的、対照的、非盲検の単一中心研究です。 80人の患者が参加する予定だ。

書面によるインフォームドコンセントが得られた後、患者は次の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

  • 介入群: bDMARDs 管理について説明する薬剤師の介入。
  • 介入なしのコントロールアーム。

2 つの主要エンドポイントが定義されています。

  1. 皮下bDMARD管理に関する患者の知識スコアのベースラインからM6までの変化
  2. 薬剤保有率（MPR）のベースラインからM6までの変化

二次評価項目として、疾患活動性の変化と薬剤師の介入に対する患者の満足度が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ille De France
      • Paris、Ille De France、フランス、75014
        • Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コーチン病院リウマチ科の外来患者
  • 脊椎関節炎の診断
  • 少なくとも6ヶ月間bDMARD皮下投与を受けている
  • 疾患活動性が少なくとも6か月間安定している
  • 研究への参加の前後3か月以内に治療の変更はありません
  • インフォームド・コンセントに署名と日付が記入されている
  • 18歳以上
  • フランス語を話す患者さん

除外基準:

  • SpA治療の前後3ヶ月以内にSpA治療に変更があった患者
  • 心理的問題の歴史
  • 他の人に治療を管理してもらう必要がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬剤師の介入
BDMARDs 管理に関する情報を提供する薬剤師の介入前後で、bDMARDs で治療を受けた患者の知識とアドヒアランスを評価します。
行動：薬剤師の介入
BDMARD の管理に関する情報。
介入なし：コントロール
BDMARD によって治療され、薬剤師の介入を受けなかった患者の知識とアドヒアランスの評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬学的介入を受けた患者における 6 か月時点での bDMARDS アドヒアランスの改善。
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
6か月の追跡調査後の両群間のMPRスコアの比較。 MPRは、薬局が供給する皮下bDMARDの数を、患者が観察期間内（例：ベースラインまたはM6来院前の4か月）に服用すべき理論上の皮下bDMARDの数で割ったものをパーセントで表します。
6ヶ月間のフォローアップ
BDMARD 管理に関する知識の向上。
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
6 か月の追跡調査後の両群間の自己アンケートによって評価された知識レベルの比較 (よく知られている、知られていない、部分的に知られている)。
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の変化
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
6か月の追跡調査後の両群間のBASDAIスコアの比較。
6ヶ月間のフォローアップ
薬剤師介入後の患者の満足度
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
6 か月の追跡調査後の両群間の 4-Likert 自己アンケートとの回答の比較。 リッカート スケールは、まったく満足していないものから完全に満足しているものまでの 4 段階評価です。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Ornella Conort

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年9月15日

研究の完了 (実際)

2018年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-A01897-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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