Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармацевтическое вмешательство и приверженность bDMARD при спондилоартрите. (SPADHESION)

27 января 2020 г. обновлено: Dr Ornella Conort

Влияние вмешательства фармацевта на знание и соблюдение биологических препаратов, модифицирующих заболевание, у пациентов со спондилоартритом: рандомизированное контролируемое исследование.

Пациентам не хватает знаний об их лечении bDMARD, что может привести к низкой приверженности лечению.

Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства фармацевта на приверженность к bDMARD у пациентов со спондилоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, контролируемое, открытое и моноцентрическое исследование. Планируется включить 80 пациентов.

После получения письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы в две группы:

  • Группа вмешательства: вмешательство фармацевта, который объяснит лечение bDMARD.
  • Рычаг управления, без вмешательства.

Определены две основные конечные точки:

  1. изменения от исходного уровня до M6 в баллах знаний пациентов о подкожном лечении bDMARD
  2. изменения от исходного уровня до M6 в коэффициенте владения лекарствами (MPR)

В качестве вторичных конечных точек оцениваются изменения в активности заболевания и удовлетворенность пациентов вмешательством фармацевтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Франция, 75014
        • Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты отделения ревматологии больницы Кочин
  • Диагностика спондилоартрита
  • На фоне лечения bDMARD подкожно в течение не менее 6 мес.
  • Активность заболевания стабильна не менее 6 мес.
  • Отсутствие модификации лечения за 3 месяца до или после включения в исследование
  • Информированное согласие подписано и датировано
  • старше 18 лет
  • Пациенты, говорящие по-французски

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых было изменение лечения СпА в течение 3 месяцев до или после включения
  • История психологических проблем
  • Пациенты, которым нужны другие люди для управления их лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство фармацевта
Оценка знаний и приверженности пациентов, получавших bDMARD, до и после вмешательства фармацевта, что даст информацию о лечении bDMARD.
Поведенческий: Вмешательство фармацевта
Информация об управлении bDMARD.
Без вмешательства: Контроль
Оценка осведомленности и приверженности пациентов, получавших bDMARD, которые не получали вмешательства фармацевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение приверженности bDMARDS через 6 месяцев у пациентов, получивших фармацевтическое вмешательство.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравнение показателей MPR между двумя группами через 6 месяцев наблюдения. MPR представляет собой количество подкожных bDMARD, поставляемых аптекой, деленное на количество теоретических подкожных bDMARD, которые пациент должен был принять в течение периода наблюдения (например, в течение 4 месяцев, предшествующих исходному уровню или визиту M6), выраженное в процентах.
6 месяцев наблюдения
Улучшение знаний об управлении bDMARD.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравнение уровня знаний (хорошо известно, неизвестно, частично известно), оцениваемое с помощью самоанкетирования между двумя группами после 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности болезни
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравнение показателей BASDAI между двумя группами через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев наблюдения
Удовлетворенность пациентов после вмешательства фармацевта
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравнение ответов на вопросник 4-Likert между двумя группами после 6 месяцев наблюдения. Шкала Лайкерта представляет собой четырехбалльную шкалу от «совсем не удовлетворен» до «полностью удовлетворен».
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Ornella Conort

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01897-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство фармацевта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться