- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04003376
원형 탈모증에 대한 단일 요법 또는 보조 요법으로서의 분수 CO2 레이저의 효능
원형 탈모증의 다양한 치료 양식에 대한 부분 CO2 레이저 단독 및 경피 약물 전달의 효능
원형 탈모증은 남녀 모두에게 동등하게 영향을 미치는 비반흔성 탈모 장애입니다. 이 질병의 발병률은 인구와 연구에 따라 다르며 전 세계 발병률은 0.57%에서 3.8%입니다.
원형 탈모증의 병인은 완전히 이해되지 않았으며 대부분의 증거는 유전적으로 소인이 있는 개인이 알려지지 않은 유발 요인에 노출되었을 때 주로 자가 면역 반응을 일으켜 급성 탈모로 이어진다는 것을 시사합니다. 자가면역 질환과 함께 바이러스 또는 세균 감염을 포함한 환경 유발 요인은 원형 탈모증 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
원형 탈모증의 발병 및 진행은 예측할 수 없습니다. 원형탈모증의 임상적 표현에서 상당한 변화가 관찰되었으며, 작고 잘 구분된 탈모 패치에서 체모 및 두피 모발이 완전히 없는 것에 이르기까지 다양합니다.
많은 환자가 자발적으로 호전되거나 표준 요법에 반응하지만 더 중증이고 불응성 질환을 가진 환자의 경우 치료가 상당히 어려울 수 있습니다.
원형탈모증 병리생리학에 대한 이해의 최근 발전은 미래에 더 나은 치료를 약속합니다.
국소 또는 병변내 코르티코스테로이드는 이 질병의 치료에 가장 널리 사용되는 약물입니다. 국소 미녹시딜, 안트랄린, 면역 요법, 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 및 자외선 A 광 요법을 사용한 솔라렌과 같은 다른 요법도 일반적으로 다양한 성공을 거두며 사용됩니다.
원형 탈모증을 치료하기 위해 최근 연구에서 다양한 레이저가 제안되었습니다. 308nm 엑시머 레이저의 효과가 가장 많이 연구되었으며, 네오디뮴 도핑된 이트륨 알루미늄 가넷, 에르븀:유리 레이저, 분수 이산화탄소 레이저 및 저수준 레이저 요법을 포함한 다른 레이저도 평가되었습니다.
원형 탈모증의 치료 옵션으로서 레이저에 대한 초기 연구 상태에도 불구하고 많은 유망한 결과가 있었습니다. 레이저가 원형 탈모증의 주요 치료 옵션이 될 수 있습니다.
절제형 프랙셔널 레이저는 다음을 통해 그 효과를 발휘할 수 있다고 제안되었습니다. 성장기 진입을 촉진하기 위한 중등도의 염증 유도 및 국소 적용 약물에 대한 채널 경로 생성을 통해 모낭 및 피부 맥관 구조와 같은 진피 구조에 대한 접근을 허용합니다. 또한 절제형 프랙셔널 레이저에 의한 상처 생성은 줄기 세포 집단을 자극하여 모간을 생성하고 모낭 주기의 모든 단계를 통해 진행할 수 있습니다.
Majid 등은 저항성 원형 탈모증이 있는 10명의 환자를 대상으로 부분 이산화탄소 조합과 국소 트리암시놀론 아세토나이드 적용의 효능과 안전성을 조사했습니다. 8명의 환자만이 연구를 완료했습니다. 그 중 7명은 치료 부위가 완전히 회복되었습니다. 그러나 한 환자는 좋은 반응을 보이지 않았다. 어떤 환자에서도 유의미한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
모발의 생존과 성장을 촉진하는 혈소판 풍부 혈장의 역할은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 입증되었습니다. 혈소판 α 과립의 활성화는 전환 성장 인자, 혈소판 유래 성장 인자, 혈관 내피 성장 인자, 표피 성장 인자, 인슐린 유사 성장 인자 및 인터루킨-1을 비롯한 수많은 성장 인자를 방출합니다. 이러한 성장 인자는 난포의 팽창 영역에 있는 줄기 세포에 작용하여 새로운 난포의 발달을 자극하고 혈관신생을 촉진할 수 있다고 제안됩니다. 혈소판이 풍부한 혈장은 원형 탈모증의 모발 성장에 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 혈소판 풍부 혈장의 병변내 주사는 트리암시놀론 아세토니드 또는 위약과 비교하여 모발 재성장을 상당히 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다.
비타민 D 1, 25-디하이드록시콜레칼시페롤[1, 25(OH)/2 D3]은 비타민 D3의 생물학적 활성 형태입니다. 비타민 D는 주로 하향 조절로 이어지는 선천 및 적응 면역 체계와 상호 작용하는 다양한 생물학적 효과를 가지고 있습니다. 그것은 B 세포, T 세포, 수지상 세포의 분화 및 Toll 유사 수용체의 발현을 조절합니다. 비타민 D가 다발성 경화증, 제1형 당뇨병, 루푸스 및 류마티스 관절염과 같은 여러 자가 면역 질환에 도움이 될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
비타민 D 수치와 원형 탈모증 발병 사이의 관계 및 비타민 D 보충이 원형 탈모증 치료에 도움이 되는지 여부는 매력적인 연구 영역을 나타냅니다. 최근 연구에 따르면 원형 탈모증 환자의 영향을 받은 모낭에서 혈청 비타민 D 결핍 및 감소된 비타민 D 수용체 발현이 있으며, 그 결과 비타민 D가 원형 탈모증 치료에 안전하고 도움이 되는 선택임을 입증할 수 있습니다.
우리가 아는 한 원형 탈모증 치료에서 비타민 D 용액의 효과를 연구한 이전 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Assiut University hospital
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연락하다:
- Alaa Ghazally, MS
- 전화번호: 01007224787
- 이메일: alaaghazally@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10세 이상의 난치성 원형 탈모증 환자
제외 기준:
- 탈모증 totalis 또는 alopecia universalis.
- 원형 탈모증 이외의 탈모증 환자.
- 10세 미만의 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력이 있는 환자.
- 병변 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
- 혈액 장애 및 혈소판 이상 및 만성 간 질환이 있는 환자.
- 항응고제 및 항혈소판제를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분수 이산화탄소 레이저 단독
원형탈모증 환자 10명을 대상으로 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 시행합니다.
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원형 탈모증 병변에 대해 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 시행합니다.
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실험적: 분수 이산화탄소 레이저 및 트리암시놀론 아세토나이드
원형 탈모증 환자 10명에게 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 실시한 후 즉시 트리암시놀론 아세토나이드(10mg/ml)를 국소 도포합니다.
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원형 탈모증 병변에 대해 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 시행합니다.
원형 탈모증 환자 10명을 대상으로 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 실시한 후 즉시 트리암시놀론 아세토나이드를 국소 도포합니다.
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실험적: 분수 이산화탄소 레이저 및 혈소판 풍부 혈장
원형 탈모증 환자 10명을 대상으로 분수 이산화탄소 레이저를 6회 실시한 후 즉시 자가 혈소판 풍부 혈장을 국소 도포합니다.
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원형 탈모증 병변에 대해 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 시행합니다.
원형 탈모증 환자 10명을 대상으로 분수 이산화탄소 레이저를 6회 실시한 후 즉시 자가 혈소판 풍부 혈장을 국소 도포합니다.
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실험적: 분수 이산화탄소 레이저 및 비타민 D 솔루션
원형 탈모증 환자 10명을 대상으로 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 실시한 후 즉시 비타민 D 용액을 국소 도포합니다.
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원형 탈모증 병변에 대해 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 시행합니다.
원형 탈모증 환자 10명을 대상으로 6회 분량의 분수 이산화탄소 레이저를 실시한 후 즉시 비타민 D 용액을 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 마지막 세션 후 3개월
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모낭/cm2로 표현되는 치료에 대한 각 그룹의 모발 재성장(모발 밀도)
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마지막 세션 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa Ghazally, MS, Assiut university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- CO2LASERAA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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