- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04003376
Efficacia del laser CO2 frazionato come terapia mono o adiuvante per l'alopecia areata
Efficacia del laser frazionato a CO2 da solo e come somministrazione transepidermica di farmaci per diverse modalità di trattamento dell'alopecia areata
L'alopecia areata è un disturbo della perdita di capelli non cicatriziale che colpisce entrambi i sessi allo stesso modo. L'incidenza della malattia varia per le diverse popolazioni e nei diversi studi, con un'incidenza globale compresa tra lo 0,57% e il 3,8%.
L'eziologia dell'alopecia areata non è completamente compresa e la maggior parte delle prove suggerisce che gli individui geneticamente predisposti, se esposti a un fattore scatenante sconosciuto, sviluppano una reazione prevalentemente autoimmune, che porta alla caduta acuta dei capelli. I fattori scatenanti ambientali, comprese le infezioni virali o batteriche, insieme ai disturbi autoimmuni, sembrano svolgere un ruolo importante nello sviluppo dell'alopecia areata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insorgenza e la progressione dell'alopecia areata sono imprevedibili. Sono state osservate variazioni significative nella presentazione clinica dell'alopecia areata, che vanno da piccole chiazze ben circoscritte di perdita di capelli a una completa assenza di peli sul corpo e sul cuoio capelluto.
Sebbene molti pazienti migliorino spontaneamente o rispondano alla terapia standard, il trattamento può essere piuttosto impegnativo in quelli con malattia più grave e refrattaria.
I recenti progressi nella comprensione della fisiopatologia dell'alopecia areata promettono migliori trattamenti in futuro.
I corticosteroidi topici o intralesionali sono i farmaci più popolari per il trattamento di questa malattia. Anche altre terapie come il minoxidil topico, l'antralina, l'immunoterapia, i corticosteroidi sistemici, la ciclosporina e lo psoralene con la terapia della luce ultravioletta-A sono comunemente usate con successo variabile.
Vari laser sono stati suggeriti in studi recenti per il trattamento dell'alopecia areata. L'effetto del laser ad eccimeri a 308 nm è stato il più studiato, mentre sono stati valutati anche altri, tra cui il granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio, il laser all'erbio: vetro, il laser ad anidride carbonica frazionata e la terapia laser a basso livello.
Nonostante lo stato nascente della ricerca sui laser come opzione terapeutica per l'alopecia areata, ci sono stati molti risultati promettenti. È possibile che i laser diventino l'opzione terapeutica cardine dell'alopecia areata.
È stato suggerito che i laser frazionati ablativi possano esercitare il loro effetto attraverso: l'induzione di un'infiammazione moderata per promuovere l'ingresso anagen e la creazione di percorsi di canali per farmaci applicati localmente che garantiscono l'accesso a strutture dermiche come follicoli piliferi e vascolarizzazione cutanea. Inoltre, la creazione di una ferita da parte del laser frazionato ablativo può stimolare le popolazioni di cellule staminali a produrre un fusto del capello e progredire attraverso tutte le fasi del ciclo del follicolo pilifero.
Majid et al, hanno studiato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di anidride carbonica frazionata seguita dall'applicazione topica di triamcinolone acetonide in dieci pazienti con alopecia areata resistente. Solo otto pazienti hanno completato lo studio. Sette di loro hanno avuto un completo recupero dell'area trattata. Un paziente tuttavia non ha mostrato una buona risposta. Non sono stati osservati effetti avversi significativi in nessuno dei pazienti.
Il ruolo del plasma ricco di piastrine nel promuovere la sopravvivenza e la crescita dei capelli è stato dimostrato sia in vitro che in vivo. L'attivazione dei granuli piastrinici α rilascia numerosi fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita trasformante, il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita endoteliale vascolare, il fattore di crescita epidermico, il fattore di crescita insulino-simile e l'interleuchina-1. Si propone che questi fattori di crescita possano agire sulle cellule staminali nell'area del rigonfiamento dei follicoli, stimolando lo sviluppo di nuovi follicoli e promuovendo la neovascolarizzazione. È stato riscontrato che il plasma ricco di piastrine beneficia della crescita dei capelli nell'alopecia areata. È stato riscontrato che le iniezioni intralesionali di plasma ricco di piastrine aumentano significativamente la ricrescita dei capelli rispetto al triamcinolone acetonide o al placebo.
La vitamina D 1, 25-diidrossicolecalciferolo [1, 25(OH)/2 D3] è la forma biologicamente attiva della vitamina D3. La vitamina D ha una moltitudine di effetti biologici che interagiscono con il sistema immunitario innato e adattativo, portando principalmente alla sua downregulation. Regola la differenziazione delle cellule B, delle cellule T, delle cellule dendritiche e l'espressione dei recettori Toll-like. Vi sono prove crescenti che la vitamina D può aiutare in diverse malattie autoimmuni come la sclerosi multipla e il diabete mellito di tipo I, il lupus e l'artrite reumatoide.
La relazione tra i livelli di vitamina D e lo sviluppo dell'alopecia areata e se l'integrazione di vitamina D aiuta nel trattamento dell'alopecia areata rappresentano un'interessante area di ricerca. Studi recenti suggeriscono che vi è una carenza di vitamina D sierica e una ridotta espressione del recettore della vitamina D nei follicoli piliferi colpiti nei pazienti con alopecia areata, i cui risultati possono dimostrare che la vitamina D è una scelta sicura e utile nel trattamento dell'alopecia areata.
Per quanto ne sappiamo, nessuna ricerca precedente ha studiato l'effetto della soluzione di vitamina D nel trattamento dell'alopecia areata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azza Mahfouz, PHD
- Numero di telefono: 01001801039
- Email: azzamahfouz@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radwa Bakr, PHD
- Numero di telefono: 01119988115
- Email: radwabakr2011@hotmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- Assiut university Hospital
-
Contatto:
- Alaa Ghazally, MS
- Numero di telefono: 01007224787
- Email: alaaghazally@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con alopecia areata refrattaria di età superiore a 10 anni
Criteri di esclusione:
- Alopecia totale o alopecia universale.
- Pazienti con alopecia diversa dall'alopecia areata.
- Pazienti di età inferiore ai 10 anni.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
- Pazienti con infezione attiva nel sito della lesione.
- Pazienti con disturbi del sangue e anomalie piastriniche e malattia epatica cronica.
- Pazienti che utilizzano terapia anticoagulante e agenti antipiastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solo laser frazionato ad anidride carbonica
verranno effettuate sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata
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sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata verranno eseguite per le lesioni da alopecia areata
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Sperimentale: laser frazionato ad anidride carbonica e triamcinolone acetonide
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di triamcinolone acetonide (10 mg/ml)
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sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata verranno eseguite per le lesioni da alopecia areata
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di triamcinolone acetonide
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Sperimentale: laser frazionato ad anidride carbonica e plasma ricco di piastrine
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di plasma autologo ricco di piastrine
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sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata verranno eseguite per le lesioni da alopecia areata
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di plasma autologo ricco di piastrine
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Sperimentale: laser frazionato ad anidride carbonica e soluzione di vitamina D
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica della soluzione di vitamina D
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sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata verranno eseguite per le lesioni da alopecia areata
verranno eseguite sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata per 10 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica della soluzione di vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta
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ricrescita dei capelli in ciascun gruppo in risposta al trattamento (densità dei capelli) espressa in follicoli/cm2
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3 mesi dopo l'ultima seduta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Vitamina D
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO2LASERAA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su solo laser frazionato ad anidride carbonica
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University of California, IrvineBeckman Laser InstituteAttivo, non reclutante
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