- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003376
Effektiviteten av fraktionerad CO2-laser som en mono- eller adjuvant terapi för alopecia areata
Effektiviteten av fraktionerad CO2-laser ensam och som transepidermal läkemedelsleverans för olika behandlingsformer vid alopecia areata
Alopecia areata är en icke-ärrbildande håravfallssjukdom som drabbar båda könen lika. Incidensen av sjukdomen varierar för olika populationer och i olika studier, med global incidens som sträcker sig från 0,57 % till 3,8 %.
Etiologin för alopecia areata är inte helt klarlagd, och majoriteten av bevisen tyder på att genetiskt predisponerade individer, när de utsätts för en okänd trigger, utvecklar en övervägande autoimmun reaktion, vilket leder till akut håravfall. Miljöutlösare, inklusive virala eller bakteriella infektioner, tillsammans med autoimmuna sjukdomar, verkar spela en stor roll i utvecklingen av alopecia areata.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten och utvecklingen av alopecia areata är oförutsägbara. Signifikanta variationer i den kliniska presentationen av alopecia areata har observerats, allt från små, väl omskrivna fläckar av håravfall till en fullständig frånvaro av hår på kropp och hårbotten.
Även om många patienter förbättras spontant eller svarar på standardterapi, kan behandlingen vara ganska utmanande för dem med svårare och mer refraktär sjukdom.
De senaste framstegen i förståelsen av alopecia areata patofysiologi lovar bättre behandlingar i framtiden.
Kortikosteroider, antingen topikala eller intralesionala, är de mest populära läkemedlen för behandling av denna sjukdom. Andra terapier som topikal minoxidil, antralin, immunterapi, systemiska kortikosteroider, ciklosporin och Psoralen med ultraviolett-A ljusterapi används också ofta med varierande framgång.
Olika lasrar har föreslagits i nya studier för att behandla alopecia areata. Effekten av 308-nm excimerlaser var den mest studerade, medan andra, inklusive neodymdopad yttriumaluminiumgranat, erbium:glaslaser, fraktionerad koldioxidlaser och lågnivålaserterapi, också har utvärderats.
Trots den begynnande forskningen om laser som ett behandlingsalternativ för alopecia areata har det funnits en hel del lovande resultat. Det är möjligt för laser att bli grundvalet för behandling av alopecia areata.
Det föreslogs att ablativa fraktionerade lasrar kan utöva sin effekt genom: induktion av måttlig inflammation för att främja anagen inträde och skapande av kanalvägar för topiskt applicerade läkemedel, de ger tillgång till dermala strukturer såsom hårsäckar och kutan kärl. Dessutom kan skapandet av ett sår med den ablativa fraktionella lasern stimulera stamcellspopulationer att producera ett hårstrå och gå igenom alla stadier av hårsäckscykeln.
Majid et al, undersökte effektiviteten och säkerheten för kombinationen av fraktionerad koldioxid följt av topikal applicering av triamcinolonacetonid hos tio patienter med resistent alopecia areata. Endast åtta patienter slutförde studien. Sju av dem hade fullständig återhämtning av det behandlade området. En patient visade dock inte bra respons. Inga signifikanta biverkningar noterades hos någon av patienterna.
Rollen av blodplättsrik plasma för att främja håröverlevnad och tillväxt har visats både in vitro och in vivo. Aktiveringen av blodplätts a-granuler frisätter många tillväxtfaktorer, inklusive transformerande tillväxtfaktor, trombocythärledd tillväxtfaktor, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, insulinliknande tillväxtfaktor och interleukin-1. Det föreslås att dessa tillväxtfaktorer kan verka på stamceller i folliklarnas utbuktning, stimulera utvecklingen av nya folliklar och främja neovaskularisering. blodplättsrik plasma har visat sig gynna hårväxt vid alopecia areata. Intralesionala injektioner av blodplättsrik plasma visade sig öka håråterväxten signifikant jämfört med triamcinolonacetonid eller placebo.
Vitamin D 1, 25-dihydroxikolekalciferol [1, 25(OH)/2 D3] är den biologiskt aktiva formen av vitamin D3. Vitamin D har en mängd biologiska effekter som interagerar med det medfödda och adaptiva immunsystemet, vilket främst leder till dess nedreglering. Det reglerar differentieringen av B-celler, T-celler, dendritiska celler och uttrycket av Toll-liknande receptorer. Det finns växande bevis för att vitamin D kan hjälpa till vid flera autoimmuna sjukdomar som multipel skleros och typ I-diabetes mellitus, lupus och reumatoid artrit.
Sambandet mellan D-vitaminnivåer och utvecklingen av alopecia areata och huruvida D-vitamintillskott hjälper till vid behandling av alopecia areata är ett attraktivt forskningsområde. Nyligen genomförda studier tyder på att det finns brist på D-vitamin i serum och minskat uttryck av D-vitaminreceptorer i de drabbade hårsäckarna hos patienter med alopecia areata, vars resultat kan bevisa att D-vitamin är ett säkert och användbart val vid behandling av alopecia areata.
Så vitt vi vet har ingen tidigare forskning studerat effekten av vitamin D-lösning vid behandling av alopecia areata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekrytering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonnummer: 01007224787
- E-post: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med refraktär alopecia areata över 10 år
Exklusions kriterier:
- Alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Patienter med annan alopeci än alopecia areata.
- Patienter yngre än 10 år.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter med anamnes på hypertrofiska ärr eller keloidbildning.
- Patienter med aktiv infektion på platsen för lesionen.
- Patienter med blodsjukdomar och blodplättsavvikelser och kronisk leversjukdom.
- Patienter som använder antikoagulationsterapi och trombocythämmande medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enbart fraktionerad koldioxidlaser
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata
|
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för alopecia areata lesioner
|
|
Experimentell: fraktionerad koldioxidlaser och triamcinolonacetonid
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av triamcinolonacetonid (10 mg/ml)
|
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för alopecia areata lesioner
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av triamcinolonacetonid
|
|
Experimentell: fraktionerad koldioxidlaser och blodplättsrik plasma
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av autolog blodplättsrik plasma
|
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för alopecia areata lesioner
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av autolog blodplättsrik plasma
|
|
Experimentell: fraktionerad koldioxidlaser och D-vitaminlösning
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av D-vitaminlösning
|
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för alopecia areata lesioner
sex sessioner med fraktionerad koldioxidlaser kommer att göras för 10 patienter med alopecia areata följt omedelbart av topisk applicering av D-vitaminlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter sista pass
|
håråterväxt i varje grupp som svar på behandling (hårdensitet) uttryckt i folliklar/cm2
|
3 månader efter sista pass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- CO2LASERAA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .