- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003376
Eficacia del láser de CO2 fraccionado como terapia monoadyuvante o adyuvante para la alopecia areata
Eficacia del láser de CO2 fraccionado solo y como administración transepidérmica de fármacos para diferentes modalidades de tratamiento en la alopecia areata
La alopecia areata es un trastorno de pérdida de cabello no cicatricial que afecta a ambos sexos por igual. La incidencia de la enfermedad varía para diferentes poblaciones y en diferentes estudios, con una incidencia global que oscila entre el 0,57 % y el 3,8 %.
La etiología de la alopecia areata no se comprende completamente, y la mayoría de la evidencia sugiere que las personas genéticamente predispuestas, cuando se exponen a un desencadenante desconocido, desarrollan una reacción predominantemente autoinmune, lo que lleva a una pérdida aguda del cabello. Los desencadenantes ambientales, incluidas las infecciones virales o bacterianas, junto con los trastornos autoinmunes, parecen desempeñar un papel importante en el desarrollo de la alopecia areata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El inicio y la progresión de la alopecia areata son impredecibles. Se han observado variaciones significativas en la presentación clínica de la alopecia areata, que van desde parches pequeños y bien delimitados de pérdida de cabello hasta una ausencia total de cabello en el cuerpo y el cuero cabelludo.
Aunque muchos pacientes mejoran espontáneamente o responden a la terapia estándar, el tratamiento puede ser bastante desafiante en aquellos con enfermedad más grave y refractaria.
Los avances recientes en la comprensión de la fisiopatología de la alopecia areata prometen mejores tratamientos en el futuro.
Los corticoides tópicos o intralesionales son los fármacos más populares para el tratamiento de esta enfermedad. Otras terapias como minoxidil tópico, antralina, inmunoterapia, corticosteroides sistémicos, ciclosporina y psoraleno con terapia de luz ultravioleta-A también se usan comúnmente con éxito variable.
Se han sugerido varios láseres en estudios recientes para tratar la alopecia areata. El efecto del láser excimer de 308 nm fue el más estudiado, mientras que otros, como el granate de itrio y aluminio dopado con neodimio, el láser de erbio:vidrio, el láser fraccionado de dióxido de carbono y la terapia con láser de bajo nivel, también se han evaluado.
A pesar del estado incipiente de la investigación sobre los láseres como opción de tratamiento para la alopecia areata, ha habido una gran cantidad de resultados prometedores. Es posible que los láseres se conviertan en la opción principal de tratamiento de la alopecia areata.
Se sugirió que los láseres fraccionados ablativos pueden ejercer su efecto a través de: la inducción de una inflamación moderada para promover la entrada de anágenos y la creación de vías de canales para medicamentos aplicados tópicamente que otorgan acceso a estructuras dérmicas como los folículos pilosos y la vasculatura cutánea. Además, la creación de una herida por el láser fraccionado ablativo puede estimular las poblaciones de células madre para producir un tallo piloso y progresar a través de todas las etapas del ciclo del folículo piloso.
Majid et al, investigaron la eficacia y seguridad de la combinación de dióxido de carbono fraccional seguido de la aplicación tópica de acetónido de triamcinolona en diez pacientes con alopecia areata resistente. Sólo ocho pacientes completaron el estudio. Siete de ellos tuvieron recuperación completa del área tratada. Sin embargo, un paciente no mostró una buena respuesta. No se observaron efectos adversos significativos en ninguno de los pacientes.
El papel del plasma rico en plaquetas en la promoción de la supervivencia y el crecimiento del cabello se ha demostrado tanto in vitro como in vivo. La activación de los gránulos de plaquetas α libera numerosos factores de crecimiento, incluidos el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento similar a la insulina y la interleucina-1. Se propone que estos factores de crecimiento puedan actuar sobre las células madre en el área protuberante de los folículos, estimulando el desarrollo de nuevos folículos y promoviendo la neovascularización. Se ha descubierto que el plasma rico en plaquetas beneficia el crecimiento del cabello en la alopecia areata. Se descubrió que las inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas aumentan significativamente la regeneración del cabello en comparación con el acetónido de triamcinolona o el placebo.
La vitamina D 1, 25-dihidroxicolecalciferol [1, 25(OH)/2 D3] es la forma activa biológica de la vitamina D3. La vitamina D tiene una multitud de efectos biológicos que interactúan con el sistema inmunitario innato y adaptativo, lo que conduce principalmente a su regulación a la baja. Regula la diferenciación de células B, células T, células dendríticas y la expresión de receptores tipo Toll. Cada vez hay más pruebas de que la vitamina D puede ayudar en varias enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple y la diabetes mellitus tipo I, el lupus y la artritis reumatoide.
La relación entre los niveles de vitamina D y el desarrollo de la alopecia areata y si la suplementación con vitamina D ayuda en el tratamiento de la alopecia areata representa un área atractiva de investigación. Estudios recientes sugieren que existe una deficiencia de vitamina D sérica y una expresión reducida del receptor de vitamina D en los folículos pilosos afectados en pacientes con alopecia areata, cuyos resultados pueden demostrar que la vitamina D es una opción segura y útil en el tratamiento de la alopecia areata.
Hasta donde sabemos, ninguna investigación previa estudió el efecto de la solución de vitamina D en el tratamiento de la alopecia areata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Hospital
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Contacto:
- Alaa Ghazally, MS
- Número de teléfono: 01007224787
- Correo electrónico: alaaghazally@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con alopecia areata refractaria mayores de 10 años
Criterio de exclusión:
- Alopecia totalis o alopecia universalis.
- Pacientes con alopecia distinta a la alopecia areata.
- Pacientes menores de 10 años.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides.
- Pacientes con infección activa en el sitio de la lesión.
- Pacientes con trastornos de la sangre y anomalías plaquetarias y enfermedad hepática crónica.
- Pacientes que utilizan terapia de anticoagulación y agentes antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: láser de dióxido de carbono fraccionado solo
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado a 10 pacientes con alopecia areata
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Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para lesiones de alopecia areata
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Experimental: láser de dióxido de carbono fraccionado y acetónido de triamcinolona
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de acetónido de triamcinolona (10 mg/ml)
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Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para lesiones de alopecia areata
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de acetónido de triamcinolona.
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Experimental: láser fraccionado de dióxido de carbono y plasma rico en plaquetas
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de plasma autólogo rico en plaquetas.
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Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para lesiones de alopecia areata
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de plasma autólogo rico en plaquetas.
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Experimental: láser fraccionado de dióxido de carbono y solución de vitamina D
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de una solución de vitamina D.
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Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para lesiones de alopecia areata
Se realizarán seis sesiones de láser de dióxido de carbono fraccionado para 10 pacientes con alopecia areata seguidas inmediatamente de la aplicación tópica de una solución de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión
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regeneración del cabello en cada grupo en respuesta al tratamiento (densidad del cabello) expresada en folículos/cm2
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3 meses después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- CO2LASERAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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