- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04003376
Fraktionaalisen CO2-laserin teho mono- tai adjuvanttihoitona hiustenlähtöön
Fraktionaalisen CO2-laserin tehokkuus yksinään ja transepidermaalisena lääkkeena eri hoitomuodoissa alopecia Areatassa
Alopecia areata on arpeutumaton hiustenlähtösairaus, joka vaikuttaa molempiin sukupuoliin tasapuolisesti. Taudin ilmaantuvuus vaihtelee eri väestöryhmien ja eri tutkimuksissa maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden ollessa 0,57–3,8 prosenttia.
Alopecia areatan etiologiaa ei täysin ymmärretä, ja suurin osa todisteista viittaa siihen, että geneettisesti alttiita yksilöitä, jotka altistuvat tuntemattomalle laukaisimelle, kehittyy pääasiassa autoimmuunireaktio, joka johtaa akuuttiin hiustenlähtöön. Ympäristötekijät, mukaan lukien virus- tai bakteeri-infektiot, sekä autoimmuunihäiriöt, näyttävät olevan tärkeä rooli hiustenlähtö areatan kehittymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areatan alkamista ja etenemistä ei voida ennustaa. Alopecia areatan kliinisissä esityksissä on havaittu merkittäviä vaihteluita, jotka vaihtelevat pienistä, tarkasti rajatuista hiustenlähdön läiskistä vartalon ja päänahan hiusten täydelliseen puuttumiseen.
Vaikka monet potilaat paranevat spontaanisti tai reagoivat tavanomaiseen hoitoon, hoito voi olla melko haastavaa niille, joilla on vaikeampi ja vaikeampi sairaus.
Viimeaikaiset edistysaskeleet alopecia areatan patofysiologian ymmärtämisessä lupaavat parempia hoitoja tulevaisuudessa.
Kortikosteroidit joko paikallisesti tai intraleesionaalisesti ovat suosituimpia lääkkeitä tämän taudin hoidossa. Muita hoitoja, kuten paikallista minoksidiilia, antraliinia, immunoterapiaa, systeemisiä kortikosteroideja, syklosporiinia ja psoraleenia ultravioletti-A-valohoidolla, käytetään myös yleisesti vaihtelevalla menestyksellä.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on ehdotettu erilaisia lasereita hiustenlähtö areatan hoitoon. Eniten tutkittiin 308 nm:n eksimeerilaserin vaikutusta, mutta myös muita, mukaan lukien neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaatti, erbium:lasilaser, jakeellinen hiilidioksidilaser ja matalan tason laserhoito, on arvioitu.
Huolimatta siitä, että lasereita on alopecia areatan hoitovaihtoehtona tutkittu, on saatu paljon lupaavia tuloksia. On mahdollista, että lasereista tulee pääasiallinen hiustenlähtö areatan hoitovaihtoehto.
Ehdotettiin, että ablatiiviset fraktiolaserit voivat saada aikaan vaikutuksensa: indusoimalla kohtalaisen tulehduksen anageenin sisäänpääsyn edistämiseksi ja luomalla kanavareittejä paikallisesti käytettäville lääkkeille, jotka mahdollistavat pääsyn ihon rakenteisiin, kuten karvatuppiin ja ihon verisuoniin. Myös haavan luominen ablatiivisella fraktioivalla laserilla voi stimuloida kantasolupopulaatioita tuottamaan hiusvarren ja edetä karvatupen syklin kaikissa vaiheissa.
Majid et ai. tutkivat jakeisen hiilidioksidin ja sen jälkeen paikallisen triamsinoloniasetonidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kymmenellä potilaalla, joilla oli resistentti alopecia areata. Vain kahdeksan potilasta suoritti tutkimuksen. Seitsemän heistä toipui kokonaan hoidetusta alueesta. Yksi potilas ei kuitenkaan osoittanut hyvää vastetta. Yhdelläkään potilaalla ei havaittu merkittäviä haittavaikutuksia.
Verihiutalerikkaan plasman rooli hiusten eloonjäämisen ja kasvun edistämisessä on osoitettu sekä in vitro että in vivo. Verihiutaleiden a-rakeiden aktivaatio vapauttaa lukuisia kasvutekijöitä, mukaan lukien transformoiva kasvutekijä, verihiutaleperäinen kasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä, insuliinin kaltainen kasvutekijä ja interleukiini-1. On ehdotettu, että nämä kasvutekijät voivat vaikuttaa kantasoluihin follikkelien pullistuma-alueella stimuloiden uusien follikkelien kehittymistä ja edistäen uudissuonittumista. verihiutalerikkaan plasman on havaittu hyödyttävän hiusten kasvua hiustenlähtöalueella. Verihiutalepitoisen plasman intralesionaalisten injektioiden havaittiin lisäävän hiusten uudelleenkasvua merkittävästi verrattuna triamsinoloniasetonidiin tai lumelääkkeeseen.
D-vitamiini 1, 25-dihydroksikolekalsiferoli [1,25(OH)/2D3] on D3-vitamiinin biologisesti aktiivinen muoto. D-vitamiinilla on monia biologisia vaikutuksia, jotka ovat vuorovaikutuksessa synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän kanssa, mikä johtaa pääasiassa sen säätelyn heikkenemiseen. Se säätelee B-solujen, T-solujen, dendriittisolujen erilaistumista ja Toll-tyyppisten reseptorien ilmentymistä. On yhä enemmän todisteita siitä, että D-vitamiini voi auttaa useissa autoimmuunisairauksissa, kuten multippeliskleroosissa ja tyypin I diabeteksessa, lupuksessa ja nivelreumassa.
D-vitamiinipitoisuuksien ja hiustenlähtö areatan kehittymisen välinen suhde ja se, auttaako D-vitamiinilisän saanti hiustenlähtö areatan hoidossa, ovat houkutteleva tutkimusalue. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että seerumin D-vitamiinin puutos ja D-vitamiinireseptorin ilmentyminen on vähentynyt hiustenlähtöpotilaiden sairastuneissa karvatupissa, minkä tulokset voivat osoittaa, että D-vitamiini on turvallinen ja hyödyllinen valinta hiustenlähtö areatan hoidossa.
Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut D-vitamiiniliuoksen vaikutusta hiustenlähtöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alaa Ghazally, MS
- Puhelinnumero: 01007224787
- Sähköposti: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 10-vuotiaat potilaat, joilla on refraktorinen hiustenlähtö
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia totalis tai alopecia universalis.
- Potilaat, joilla on muu kuin alopecia areata.
- Alle 10-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloidien muodostumista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio vauriokohdassa.
- Potilaat, joilla on verisairauksia ja verihiutaleiden poikkeavuuksia ja krooninen maksasairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulaatiohoitoa ja verihiutalelääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fraktionaalinen hiilidioksidilaser yksinään
kuusi jaksollista hiilidioksidilaserhoitokertaa tehdään 10 potilaalle, joilla on hiustenlähtö areata
|
kuusi jaksollista hiilidioksidilaserkertaa tehdään hiustenlähtöön liittyvien leesioiden vuoksi
|
|
Kokeellinen: fraktiohiilidioksidilaser ja triamsinoloniasetonidi
kuusi fraktiohiilidioksidilaser-istuntoa tehdään 10 potilaalle, joilla on hiustenlähtö areata, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti triamsinoloniasetonidia (10 mg/ml)
|
kuusi jaksollista hiilidioksidilaserkertaa tehdään hiustenlähtöön liittyvien leesioiden vuoksi
kuusi fraktiohiilidioksidilaserhoitokertaa tehdään 10 potilaalle, joilla on hiustenlähtö areata, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti triamsinoloniasetonidia
|
|
Kokeellinen: fraktionaalinen hiilidioksidilaser ja verihiutalerikas plasma
kuusi fraktiohiilidioksidilaserhoitokertaa 10 potilaalle, joilla on kaljuuntuminen areata, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti autologista verihiutalerikasta plasmaa.
|
kuusi jaksollista hiilidioksidilaserkertaa tehdään hiustenlähtöön liittyvien leesioiden vuoksi
kuusi fraktiohiilidioksidilaserhoitokertaa 10 potilaalle, joilla on kaljuuntuminen areata, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti autologista verihiutalerikasta plasmaa.
|
|
Kokeellinen: fraktiohiilidioksidilaser ja D-vitamiiniliuos
kuusi fraktiohiilidioksidilaser-istuntoa tehdään 10 potilaalle, joilla on hiustenlähtö, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti D-vitamiiniliuosta
|
kuusi jaksollista hiilidioksidilaserkertaa tehdään hiustenlähtöön liittyvien leesioiden vuoksi
kuusi fraktiohiilidioksidilaser-istuntoa tehdään 10 potilaalle, joilla on hiustenlähtö, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti D-vitamiiniliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
karvojen uudelleenkasvu kussakin ryhmässä vasteena hoidolle (hiusten tiheys) ilmaistuna follikkeleina/cm2
|
3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO2LASERAA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .