- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003376
Efficacité du laser CO2 fractionné comme thérapie mono ou adjuvante pour la pelade
Efficacité du laser CO2 fractionné seul et en tant qu'administration transépidermique de médicaments pour différentes modalités de traitement de la pelade
L'alopécie areata est un trouble de perte de cheveux non cicatriciel qui affecte les deux sexes de la même manière. L'incidence de la maladie varie selon les populations et selon les études, l'incidence globale allant de 0,57 % à 3,8 %.
L'étiologie de l'alopécie areata n'est pas complètement comprise, et la majorité des preuves suggèrent que les individus génétiquement prédisposés, lorsqu'ils sont exposés à un déclencheur inconnu, développent une réaction principalement auto-immune, entraînant une perte de cheveux aiguë. Les déclencheurs environnementaux, y compris les infections virales ou bactériennes, ainsi que les maladies auto-immunes, semblent jouer un rôle majeur dans le développement de la pelade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'apparition et la progression de la pelade sont imprévisibles. Des variations significatives dans la présentation clinique de la pelade ont été observées, allant de petites plaques de perte de cheveux bien circonscrites à une absence totale de poils sur le corps et le cuir chevelu.
Bien que de nombreux patients s'améliorent spontanément ou répondent au traitement standard, le traitement peut être assez difficile chez les personnes atteintes d'une maladie plus grave et réfractaire.
Les progrès récents dans la compréhension de la physiopathologie de la pelade sont prometteurs pour de meilleurs traitements à l'avenir.
Les corticostéroïdes topiques ou intralésionnels sont les médicaments les plus populaires pour le traitement de cette maladie. D'autres thérapies telles que le minoxidil topique, l'anthraline, l'immunothérapie, les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine et le psoralène avec thérapie par la lumière ultraviolette-A sont également couramment utilisées avec un succès variable.
Divers lasers ont été suggérés dans des études récentes pour traiter la pelade. L'effet du laser excimer à 308 nm a été le plus étudié, tandis que d'autres, y compris le grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme, le laser erbium:verre, le laser à dioxyde de carbone fractionné et la thérapie au laser à faible niveau, ont également été évalués.
Malgré l'état naissant de la recherche sur les lasers comme option de traitement pour la pelade, il y a eu beaucoup de résultats prometteurs. Il est possible que les lasers deviennent l'option de traitement de base de la pelade.
Il a été suggéré que les lasers fractionnés ablatifs peuvent exercer leur effet par : l'induction d'une inflammation modérée pour favoriser l'entrée de l'anagène et la création de voies de canaux pour les médicaments appliqués localement, ils donnent accès aux structures dermiques telles que les follicules pileux et la vascularisation cutanée. En outre, la création d'une plaie par le laser fractionné ablatif peut stimuler les populations de cellules souches pour produire une tige pilaire et progresser à travers toutes les étapes du cycle du follicule pileux.
Majid et al ont étudié l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de dioxyde de carbone fractionné suivi d'une application topique d'acétonide de triamcinolone chez dix patients atteints d'alopécie résistante. Seuls huit patients ont terminé l'étude. Sept d'entre eux ont eu une récupération complète de la zone traitée. Un patient n'a cependant pas montré une bonne réponse. Aucun effet indésirable significatif n'a été noté chez aucun des patients.
Le rôle du plasma riche en plaquettes dans la promotion de la survie et de la croissance des cheveux a été démontré à la fois in vitro et in vivo. L'activation des granules plaquettaires α libère de nombreux facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance épidermique, le facteur de croissance analogue à l'insuline et l'interleukine-1. Il est proposé que ces facteurs de croissance puissent agir sur les cellules souches dans la zone de renflement des follicules, stimulant le développement de nouveaux follicules et favorisant la néovascularisation. Le plasma riche en plaquettes s'est avéré bénéfique pour la croissance des cheveux dans l'alopécie areata. Il a été constaté que les injections intralésionnelles de plasma riche en plaquettes augmentaient significativement la repousse des cheveux par rapport à l'acétonide de triamcinolone ou au placebo.
La vitamine D 1, 25-dihydroxycholécalciférol [1, 25(OH)/2 D3] est la forme biologiquement active de la vitamine D3. La vitamine D a une multitude d'effets biologiques interagissant avec le système immunitaire inné et adaptatif, conduisant principalement à sa régulation à la baisse. Il régule la différenciation des lymphocytes B, des lymphocytes T, des cellules dendritiques et l'expression des récepteurs de type Toll. Il existe de plus en plus de preuves que la vitamine D peut aider dans plusieurs maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques et le diabète sucré de type I, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
La relation entre les niveaux de vitamine D et le développement de l'alopécie areata et si la supplémentation en vitamine D aide dans le traitement de l'alopécie areata représentent un domaine de recherche attrayant. Des études récentes suggèrent qu'il existe une carence en vitamine D sérique et une expression réduite des récepteurs de la vitamine D dans les follicules pileux affectés chez les patients atteints d'alopécie, dont les résultats peuvent prouver que la vitamine D est un choix sûr et utile dans le traitement de l'alopécie.
Au meilleur de nos connaissances, aucune recherche antérieure n'a étudié l'effet de la solution de vitamine D dans le traitement de la pelade.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Azza Mahfouz, PHD
- Numéro de téléphone: 01001801039
- E-mail: azzamahfouz@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radwa Bakr, PHD
- Numéro de téléphone: 01119988115
- E-mail: radwabakr2011@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Alaa Ghazally, MS
- Numéro de téléphone: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec pelade réfractaire de plus de 10 ans
Critère d'exclusion:
- Alopécie totale ou alopécie universelle.
- Patients atteints d'alopécie autre que la pelade.
- Patients de moins de 10 ans.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.
- Patients présentant une infection active au site de la lésion.
- Patients souffrant de troubles sanguins et d'anomalies plaquettaires et d'une maladie hépatique chronique.
- Patients utilisant un traitement anticoagulant et des agents antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: laser à dioxyde de carbone fractionné seul
six séances de laser à dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata
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six séances de laser à dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour les lésions d'alopécie areata
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Expérimental: laser à dioxyde de carbone fractionné et acétonide de triamcinolone
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique d'acétonide de triamcinolone (10 mg/ml)
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six séances de laser à dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour les lésions d'alopécie areata
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique d'acétonide de triamcinolone
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Expérimental: laser à dioxyde de carbone fractionné et plasma riche en plaquettes
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique de plasma autologue riche en plaquettes
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six séances de laser à dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour les lésions d'alopécie areata
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique de plasma autologue riche en plaquettes
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Expérimental: laser à dioxyde de carbone fractionné et solution de vitamine D
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique de solution de vitamine D
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six séances de laser à dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour les lésions d'alopécie areata
six séances de laser au dioxyde de carbone fractionné seront effectuées pour 10 patients atteints d'alopécie areata, suivies immédiatement d'une application topique de solution de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse
Délai: 3 mois après la dernière session
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repousse des cheveux dans chaque groupe en réponse au traitement (densité des cheveux) exprimée en follicules/cm2
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3 mois après la dernière session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Vitamine D
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CO2LASERAA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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