- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04003376
Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers als Mono- oder Adjuvanstherapie bei Alopecia Areata
Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers allein und als transepidermale Arzneimittelabgabe für verschiedene Behandlungsmodalitäten bei Alopecia areata
Alopecia areata ist eine nicht vernarbende Haarausfallerkrankung, die beide Geschlechter gleichermaßen betrifft. Die Inzidenz der Krankheit variiert für verschiedene Bevölkerungsgruppen und in verschiedenen Studien, wobei die globale Inzidenz zwischen 0,57 % und 3,8 % liegt.
Die Ätiologie der Alopecia areata ist nicht vollständig geklärt, und die Mehrzahl der Beweise deutet darauf hin, dass genetisch prädisponierte Personen, wenn sie einem unbekannten Auslöser ausgesetzt sind, eine überwiegende Autoimmunreaktion entwickeln, die zu akutem Haarausfall führt. Umweltauslöser, einschließlich viraler oder bakterieller Infektionen, scheinen zusammen mit Autoimmunerkrankungen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Alopecia areata zu spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beginn und Fortschreiten der Alopecia areata sind unvorhersehbar. Signifikante Variationen in der klinischen Präsentation von Alopecia areata wurden beobachtet, die von kleinen, gut umschriebenen Flecken von Haarausfall bis zum vollständigen Fehlen von Körper- und Kopfhaaren reichen.
Obwohl sich viele Patienten spontan bessern oder auf die Standardtherapie ansprechen, kann die Behandlung bei Patienten mit schwererer und refraktärer Erkrankung eine ziemliche Herausforderung darstellen.
Jüngste Fortschritte im Verständnis der Pathophysiologie der Alopecia areata versprechen bessere Behandlungen in der Zukunft.
Kortikosteroide, entweder topisch oder intraläsional, sind die beliebtesten Medikamente zur Behandlung dieser Krankheit. Andere Therapien wie topisches Minoxidil, Anthralin, Immuntherapie, systemische Kortikosteroide, Cyclosporin und Psoralen mit UV-A-Lichttherapie werden ebenfalls häufig mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt.
In neueren Studien wurden verschiedene Laser zur Behandlung von Alopecia areata vorgeschlagen. Die Wirkung des 308-nm-Excimer-Lasers wurde am besten untersucht, während andere, darunter Neodym-dotierter Yttrium-Aluminium-Granat, Erbium:Glas-Laser, fraktionierter Kohlendioxid-Laser und Low-Level-Lasertherapie, ebenfalls bewertet wurden.
Trotz des noch jungen Forschungsstandes zu Lasern als Behandlungsoption für Alopecia areata gibt es viele vielversprechende Ergebnisse. Es ist möglich, dass Laser zur Hauptbehandlungsoption von Alopecia areata werden.
Es wurde vermutet, dass ablative fraktionierte Laser ihre Wirkung entfalten können durch: Induktion einer mäßigen Entzündung zur Förderung des Eintritts von Anagenen und Schaffung von Kanalwegen für topisch angewendete Medikamente, die Zugang zu Hautstrukturen wie Haarfollikeln und Hautgefäßen gewähren. Auch die Erzeugung einer Wunde durch den ablativen fraktionierten Laser kann Stammzellpopulationen dazu anregen, einen Haarschaft zu produzieren und alle Stadien des Haarfollikelzyklus zu durchlaufen.
Majid et al. untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus fraktioniertem Kohlendioxid, gefolgt von topischer Triamcinolonacetonid-Anwendung bei zehn Patienten mit resistenter Alopecia areata. Nur acht Patienten beendeten die Studie. Sieben von ihnen hatten eine vollständige Erholung des behandelten Bereichs. Ein Patient zeigte jedoch keine gute Reaktion. Bei keinem der Patienten wurden signifikante Nebenwirkungen festgestellt.
Die Rolle von Blutplättchen-reichem Plasma bei der Förderung des Haarüberlebens und -wachstums wurde sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen. Die Aktivierung von Blutplättchen-α-Granula setzt zahlreiche Wachstumsfaktoren frei, einschließlich des transformierenden Wachstumsfaktors, des von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktors, des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, des epidermalen Wachstumsfaktors, des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors und des Interleukin-1. Es wird vorgeschlagen, dass diese Wachstumsfaktoren auf Stammzellen im Wulstbereich der Follikel einwirken, die Entwicklung neuer Follikel stimulieren und die Neovaskularisation fördern. Es wurde festgestellt, dass plättchenreiches Plasma das Haarwachstum bei Alopecia areata fördert. Es wurde festgestellt, dass intraläsionale Injektionen von plättchenreichem Plasma das Haarwachstum im Vergleich zu Triamcinolonacetonid oder Placebo signifikant steigern.
Vitamin D 1,25-Dihydroxycholecalciferol [1,25(OH)/2 D3] ist die biologisch aktive Form des Vitamin D3. Vitamin D hat eine Vielzahl biologischer Wirkungen, die mit dem angeborenen und adaptiven Immunsystem interagieren und hauptsächlich zu dessen Herunterregulierung führen. Es reguliert die Differenzierung von B-Zellen, T-Zellen, dendritischen Zellen und die Expression von Toll-like-Rezeptoren. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Vitamin D bei mehreren Autoimmunerkrankungen wie Multipler Sklerose und Typ-I-Diabetes mellitus, Lupus und rheumatoider Arthritis helfen kann.
Der Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Spiegeln und der Entwicklung von Alopecia areata und ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung von Alopecia areata hilft, stellen ein attraktives Forschungsgebiet dar. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bei Alopecia-areata-Patienten ein Mangel an Serum-Vitamin D und eine reduzierte Vitamin-D-Rezeptorexpression in den betroffenen Haarfollikeln besteht, deren Ergebnisse beweisen könnten, dass Vitamin D eine sichere und hilfreiche Wahl bei der Behandlung von Alopecia areata ist.
Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Forschung die Wirkung einer Vitamin-D-Lösung bei der Behandlung von Alopecia areata untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonnummer: 01007224787
- E-Mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit refraktärer Alopecia areata über 10 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alopecia totalis oder Alopecia universalis.
- Patienten mit Alopezie außer Alopecia areata.
- Patienten jünger als 10 Jahre.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit aktiver Infektion an der Stelle der Läsion.
- Patienten mit Bluterkrankungen und Blutplättchenanomalien und chronischer Lebererkrankung.
- Patienten, die eine Antikoagulationstherapie und Thrombozytenaggregationshemmer anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: fraktionierter Kohlendioxidlaser allein
sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser werden für 10 Patienten mit Alopecia areata durchgeführt
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Bei Alopecia-areata-Läsionen werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt
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Experimental: fraktionierter Kohlendioxidlaser und Triamcinolonacetonid
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid (10 mg/ml).
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Bei Alopecia-areata-Läsionen werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von einer topischen Anwendung von Triamcinolonacetonid
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Experimental: fraktionierter Kohlendioxidlaser und plättchenreiches Plasma
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma
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Bei Alopecia-areata-Läsionen werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma
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Experimental: fraktionierter Kohlendioxidlaser und Vitamin-D-Lösung
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung einer Vitamin-D-Lösung
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Bei Alopecia-areata-Läsionen werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt
Bei 10 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung einer Vitamin-D-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Sitzung
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Haarwachstum in jeder Gruppe als Reaktion auf die Behandlung (Haardichte), ausgedrückt in Follikeln/cm2
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3 Monate nach der letzten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Vitamin-D
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CO2LASERAA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alopecia Areata
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