- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04003376
Effekten av fraksjonell CO2-laser som en mono- eller adjuvant terapi for alopecia areata
Effekten av fraksjonert CO2-laser alene og som transepidermal medikamentlevering for ulike behandlingsformer ved alopecia areata
Alopecia areata er en håravfallsforstyrrelse uten arr som påvirker begge kjønn likt. Forekomsten av sykdommen varierer for ulike populasjoner og i ulike studier, med global forekomst fra 0,57 % til 3,8 %.
Etiologien til alopecia areata er ikke fullstendig forstått, og de fleste bevis tyder på at genetisk disponerte individer, når de utsettes for en ukjent trigger, utvikler en hovedsakelig autoimmun reaksjon, som fører til akutt hårtap. Miljømessige triggere, inkludert virale eller bakterielle infeksjoner, sammen med autoimmune lidelser, ser ut til å spille en viktig rolle i utviklingen av alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbruddet og progresjonen av alopecia areata er uforutsigbare. Betydelige variasjoner i den kliniske presentasjonen av alopecia areata har blitt observert, alt fra små, godt omskrevne flekker med hårtap til et fullstendig fravær av hår på kropp og hodebunn.
Selv om mange pasienter forbedrer seg spontant eller responderer på standardbehandling, kan behandlingen være ganske utfordrende hos de med mer alvorlig og refraktær sykdom.
Nylige fremskritt i forståelsen av alopecia areata patofysiologi lover bedre behandlinger i fremtiden.
Kortikosteroider enten topikale eller intralesionale er de mest populære legemidlene for behandling av denne sykdommen. Andre terapier som lokal minoxidil, antralin, immunterapi, systemiske kortikosteroider, ciklosporin og Psoralen med ultrafiolett-A lys-terapi er også ofte brukt med varierende suksess.
Ulike lasere har blitt foreslått i nyere studier for å behandle alopecia areata. Effekten av 308-nm excimer-laser var den mest studerte, mens andre, inkludert neodym-dopet yttrium-aluminium-granat, erbium:glass-laser, fraksjonert karbondioksid-laser og lav-nivå laserterapi, også har blitt vurdert.
Til tross for den begynnende forskningen på lasere som behandlingsalternativ for alopecia areata, har det vært mange lovende resultater. Det er mulig for lasere å bli den viktigste behandlingsalternativet for alopecia areata.
Det ble foreslått at ablative fraksjonelle lasere kan utøve sin effekt gjennom: induksjon av moderat betennelse for å fremme anagen inngang og opprettelse av kanalveier for topisk påførte medisiner de gir tilgang til dermale strukturer som hårsekker og kutan vaskulatur. Opprettelsen av et sår med den ablative fraksjonelle laseren kan også stimulere stamcellepopulasjoner til å produsere et hårstrå og gå gjennom alle stadier av hårsekksyklusen.
Majid et al, undersøkte effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av fraksjonert karbondioksid etterfulgt av topisk triamcinolonacetonid-påføring hos ti pasienter med resistent alopecia areata. Bare åtte pasienter fullførte studien. Syv av dem hadde fullstendig gjenoppretting av det behandlede området. En pasient viste imidlertid ikke god respons. Ingen signifikante bivirkninger ble notert hos noen av pasientene.
Rollen til blodplaterik plasma for å fremme hårets overlevelse og vekst har blitt demonstrert både in vitro og in vivo. Aktiveringen av blodplate a-granuler frigjør en rekke vekstfaktorer, inkludert transformerende vekstfaktor, blodplateavledet vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor, insulinlignende vekstfaktor og interleukin-1. Det foreslås at disse vekstfaktorene kan virke på stamceller i folliklenes buleområde, stimulere utviklingen av nye follikler og fremme neovaskularisering. blodplaterik plasma har vist seg å ha fordel i hårvekst ved alopecia areata. Intralesionale injeksjoner av blodplaterikt plasma ble funnet å øke hårveksten betydelig sammenlignet med triamcinolonacetonid eller placebo.
Vitamin D 1, 25-dihydroxycholecalciferol [1, 25(OH)/2 D3] er den biologisk aktive formen av vitamin D3. Vitamin D har en rekke biologiske effekter som interagerer med det medfødte og adaptive immunsystemet, noe som hovedsakelig fører til dets nedregulering. Det regulerer differensieringen av B-celler, T-celler, dendrittiske celler og uttrykket av Toll-lignende reseptorer. Det er økende bevis på at vitamin D kan hjelpe i flere autoimmune sykdommer som multippel sklerose og type I diabetes mellitus, lupus og revmatoid artritt.
Forholdet mellom vitamin D-nivåer og utviklingen av alopecia areata og hvorvidt vitamin D-tilskudd hjelper i behandlingen av alopecia areata representerer et attraktivt forskningsområde. Nyere studier tyder på at det er mangel på serum-vitamin D og redusert vitamin D-reseptoruttrykk i de berørte hårsekkene hos pasienter med alopecia areata, hvis resultater kan bevise at vitamin D er et trygt og nyttig valg i behandling av alopecia areata.
Så vidt vi vet, har ingen tidligere forskning studert effekten av vitamin D-løsning ved behandling av alopecia areata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonnummer: 01007224787
- E-post: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med refraktær alopecia areata over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Pasienter med annen alopecia enn alopecia areata.
- Pasienter yngre enn 10 år.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med tidligere hypertrofiske arr eller keloiddannelse.
- Pasienter med aktiv infeksjon på stedet for lesjonen.
- Pasienter med blodsykdommer og blodplateavvik og kronisk leversykdom.
- Pasienter som bruker antikoagulasjonsterapi og blodplatehemmende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fraksjonert karbondioksidlaser alene
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata
|
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for alopecia areata-lesjoner
|
|
Eksperimentell: fraksjonert karbondioksidlaser og triamcinolonacetonid
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av triamcinolonacetonid (10 mg/ml)
|
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for alopecia areata-lesjoner
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av triamcinolonacetonid
|
|
Eksperimentell: fraksjonert karbondioksidlaser og blodplaterikt plasma
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av autologt blodplaterikt plasma
|
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for alopecia areata-lesjoner
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av autologt blodplaterikt plasma
|
|
Eksperimentell: fraksjonert karbondioksidlaser og vitamin D-løsning
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av vitamin D-løsning
|
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for alopecia areata-lesjoner
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser vil bli utført for 10 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av vitamin D-løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: 3 måneder etter siste økt
|
gjenvekst av hår i hver gruppe som respons på behandling (hårtetthet) uttrykt i follikler/cm2
|
3 måneder etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- CO2LASERAA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .