- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04003376
A frakcionált CO2 lézer hatékonysága mono- vagy adjuváns terápiaként az alopecia Areata kezelésére
A frakcionált CO2 lézer hatékonysága önmagában és transzepidermális gyógyszeradagolásként különböző kezelési módok esetén Alopecia Areata esetén
Az alopecia areata egy nem hegesedő hajhullás, amely mindkét nemet egyformán érinti. A betegség előfordulása a különböző populációkban és a különböző vizsgálatokban eltérő, a globális előfordulási gyakoriság 0,57% és 3,8% között mozog.
Az alopecia areata etiológiája nem teljesen tisztázott, és a bizonyítékok többsége arra utal, hogy a genetikailag hajlamos egyénekben, amikor ismeretlen kiváltó okoknak vannak kitéve, túlnyomórészt autoimmun reakció alakul ki, ami akut hajhulláshoz vezet. Úgy tűnik, hogy a környezeti kiváltó tényezők, beleértve a vírusos vagy bakteriális fertőzéseket, valamint az autoimmun betegségeket, nagy szerepet játszanak az alopecia areata kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alopecia areata kialakulása és progressziója megjósolhatatlan. Az alopecia areata klinikai megjelenésében jelentős eltéréseket figyeltek meg, a hajhullás kis, jól körülhatárolt foltjaitól a test és a fejbőr hajszálainak teljes hiányáig.
Bár sok beteg spontán javul, vagy reagál a szokásos terápiára, a kezelés meglehetősen nehézkes lehet a súlyosabb és refrakter betegségben szenvedőknél.
Az alopecia areata patofiziológiájának megértésében a közelmúltban elért eredmények jobb kezeléseket ígérnek a jövőben.
A kortikoszteroidok helyileg vagy intralézión belül a legnépszerűbb gyógyszerek e betegség kezelésére. Más terápiákat, mint a helyi minoxidil, antralin, immunterápia, szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin és Psoralen ultraibolya-A fényterápiával szintén gyakran alkalmaznak változó sikerrel.
A közelmúltban végzett vizsgálatokban különféle lézereket javasoltak az alopecia areata kezelésére. A legtöbbet a 308 nm-es excimer lézer hatását tanulmányozták, míg másokat, köztük a neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránátot, az erbium:üveglézert, a frakcionált szén-dioxid lézert és az alacsony szintű lézerterápiát is értékelték.
Annak ellenére, hogy a lézerrel, mint az alopecia areata kezelési lehetőségével kapcsolatos kutatások kialakulóban vannak, nagyon sok ígéretes eredmény született. Lehetséges, hogy a lézerek az alopecia areata fő kezelési lehetőségévé válhatnak.
Azt javasolták, hogy az ablatív frakcionált lézerek a következőképpen fejthetik ki hatásukat: mérsékelt gyulladás kiváltása az anagén bejutásának elősegítése és a helyileg alkalmazott gyógyszerek csatornáinak létrehozása révén, amelyek hozzáférést biztosítanak a bőr struktúráihoz, például a szőrtüszőkhöz és a bőr érrendszeréhez. Ezenkívül az ablatív frakcionált lézer seb létrehozása arra ösztönözheti az őssejt-populációkat, hogy hajszálat termeljenek, és a szőrtüszőciklus minden szakaszán keresztül haladjanak.
Majid és munkatársai a frakcionált szén-dioxid, majd helyi triamcinolon-acetonid kezelés kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták tíz rezisztens alopecia areata betegen. Csak nyolc beteg fejezte be a vizsgálatot. Közülük hétnél teljesen felépült a kezelt terület. Egy beteg azonban nem mutatott jó választ. Egyik betegnél sem észleltek jelentős mellékhatásokat.
A vérlemezkében gazdag plazma szerepe a haj túlélésében és növekedésében mind in vitro, mind in vivo bizonyított. A thrombocyta α granulátum aktiválása számos növekedési faktort szabadít fel, beleértve a transzformáló növekedési faktort, a vérlemezkéből származó növekedési faktort, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort, az epidermális növekedési faktort, az inzulinszerű növekedési faktort és az interleukin-1-et. Feltételezik, hogy ezek a növekedési faktorok hatnak a tüszők kidudorodásának területén lévő őssejtekre, serkentve az új tüszők fejlődését és elősegítve a neovaszkularizációt. kimutatták, hogy a vérlemezkében gazdag plazma jótékony hatással van a haj növekedésére alopecia areata esetén. A vérlemezkében gazdag plazma intralézionális injekciói a triamcinolon-acetoniddal vagy a placebóval összehasonlítva szignifikánsan növelik a haj növekedését.
A D1-vitamin, 25-dihidroxi-kolekalciferol [1,25(OH)/2D3] a D3-vitamin biológiailag aktív formája. A D-vitaminnak számos biológiai hatása van, amelyek kölcsönhatásba lépnek a veleszületett és adaptív immunrendszerrel, ami főként annak leszabályozásához vezet. Szabályozza a B-sejtek, T-sejtek, dendritikus sejtek differenciálódását és a Toll-szerű receptorok expresszióját. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a D-vitamin segíthet számos autoimmun betegségben, mint például a sclerosis multiplex és az I-es típusú diabetes mellitus, a lupus és a rheumatoid arthritis.
Vonzó kutatási terület a D-vitamin szint és az alopecia areata kialakulása közötti kapcsolat, valamint az, hogy a D-vitamin-pótlás segít-e az alopecia areata kezelésében. A legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy alopecia areata betegeknél a szérum D-vitamin hiánya és a D-vitamin receptor expressziója csökken az érintett szőrtüszőben, aminek eredményei igazolhatják, hogy a D-vitamin biztonságos és hasznos választás az alopecia areata kezelésében.
Eddigi ismereteink szerint egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta a D-vitamin oldat hatását az alopecia areata kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Assiut University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonszám: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 évesnél idősebb, refrakter alopecia areatában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Alopecia totalis vagy alopecia universalis.
- Az alopecia areatától eltérő alopeciában szenvedő betegek.
- 10 évnél fiatalabb betegek.
- Terhes és szoptató nőstények.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloid képződés szerepel.
- A lézió helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Vérbetegségben, vérlemezke-rendellenességben és krónikus májbetegségben szenvedő betegek.
- Véralvadásgátló terápiát és thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: frakcionált szén-dioxid lézer önmagában
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek 10 alopecia areata betegnél
|
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek alopecia areata elváltozások esetén
|
|
Kísérleti: frakcionált szén-dioxid lézer és triamcinolon-acetonid
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek 10 alopecia areata betegnél, majd azonnal triamcinolon-acetonid (10 mg/ml) helyi alkalmazása következik.
|
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek alopecia areata elváltozások esetén
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek 10 alopecia areatában szenvedő betegnél, amelyet azonnal triamcinolon-acetonid helyi alkalmazása követ.
|
|
Kísérleti: frakcionált szén-dioxid lézer és vérlemezkékben gazdag plazma
hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 10 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg autológ vérlemezkében gazdag plazmát alkalmaznak.
|
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek alopecia areata elváltozások esetén
hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 10 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg autológ vérlemezkében gazdag plazmát alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: frakcionált szén-dioxid lézer és D-vitamin oldat
hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 10 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyi D-vitamin-oldatot alkalmaznak.
|
hat alkalommal frakcionált szén-dioxid lézert végeznek alopecia areata elváltozások esetén
hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 10 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyi D-vitamin-oldatot alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: 3 hónappal az utolsó ülés után
|
szőrnövekedés minden csoportban a kezelés hatására (hajsűrűség ), tüszők/cm2-ben kifejezve
|
3 hónappal az utolsó ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- D-vitamin
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO2LASERAA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .