- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003376
Eficácia do Laser de CO2 Fracionado como Terapia Mono ou Adjuvante para Alopecia Areata
Eficácia do Laser Fracionado de CO2 Isolado e como Droga Transepidérmica para Diferentes Modalidades de Tratamento na Alopecia Areata
Alopecia areata é um distúrbio de perda de cabelo não cicatricial que afeta igualmente ambos os sexos. A incidência da doença varia para diferentes populações e em diferentes estudos, com incidência global variando de 0,57% a 3,8%.
A etiologia da alopecia areata não é completamente compreendida, e a maioria das evidências sugere que indivíduos geneticamente predispostos, quando expostos a um gatilho desconhecido, desenvolvem uma reação predominantemente autoimune, levando à perda aguda de cabelo. Gatilhos ambientais, incluindo infecções virais ou bacterianas, juntamente com distúrbios autoimunes, parecem desempenhar um papel importante no desenvolvimento da alopecia areata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O início e a progressão da alopecia areata são imprevisíveis. Variações significativas na apresentação clínica da alopecia areata foram observadas, variando de pequenas manchas bem circunscritas de perda de cabelo a uma completa ausência de pelos no corpo e no couro cabeludo.
Embora muitos pacientes melhorem espontaneamente ou respondam à terapia padrão, o tratamento pode ser bastante desafiador naqueles com doença mais grave e refratária.
Avanços recentes na compreensão da fisiopatologia da alopecia areata prometem melhores tratamentos no futuro.
Os corticosteróides tópicos ou intralesionais são as drogas mais populares para o tratamento desta doença. Outras terapias como minoxidil tópico, antralina, imunoterapia, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina e Psoraleno com terapia de luz ultravioleta A também são comumente usadas com sucesso variável.
Vários lasers têm sido sugeridos em estudos recentes para tratar a alopecia areata. O efeito do excimer laser de 308 nm foi o mais estudado, enquanto outros, incluindo granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio, laser de érbio:vidro, laser de dióxido de carbono fracionado e terapia a laser de baixa intensidade também foram avaliados.
Apesar do estado nascente de pesquisa sobre lasers como uma opção de tratamento para alopecia areata, tem havido muitos resultados promissores. É possível que os lasers se tornem a principal opção de tratamento da alopecia areata.
Sugeriu-se que os lasers fracionados ablativos podem exercer seu efeito por meio de: indução de inflamação moderada para promover a entrada no anágeno e criação de vias de canal para medicamentos aplicados topicamente, eles fornecem acesso a estruturas dérmicas, como folículos pilosos e vascularização cutânea. Além disso, a criação de uma ferida pelo laser fracionado ablativo pode estimular as populações de células-tronco a produzir uma haste capilar e progredir em todos os estágios do ciclo do folículo capilar.
Majid et al, investigaram a eficácia e segurança da combinação de dióxido de carbono fracionado seguido de aplicação tópica de acetonido de triancinolona em dez pacientes com alopecia areata resistente. Apenas oito pacientes completaram o estudo. Sete deles tiveram recuperação completa da área tratada. Um paciente, entretanto, não apresentou boa resposta. Nenhum efeito adverso significativo foi observado em nenhum dos pacientes.
O papel do plasma rico em plaquetas na promoção da sobrevivência e crescimento do cabelo foi demonstrado in vitro e in vivo. A ativação dos grânulos α de plaquetas libera vários fatores de crescimento, incluindo fator de crescimento transformador, fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento epidérmico, fator de crescimento semelhante à insulina e interleucina-1. Propõe-se que esses fatores de crescimento possam atuar nas células-tronco na região do bojo dos folículos, estimulando o desenvolvimento de novos folículos e promovendo a neovascularização. Plasma rico em plaquetas foi encontrado para beneficiar o crescimento do cabelo na alopecia areata. Verificou-se que as injeções intralesionais de plasma rico em plaquetas aumentam significativamente o crescimento do cabelo em comparação com o acetonido de triancinolona ou placebo.
A vitamina D 1,25-diidroxicolecalciferol [1,25(OH)/2D3] é a forma biológica ativa da vitamina D3. A vitamina D tem uma infinidade de efeitos biológicos interagindo com o sistema imunológico inato e adaptativo, levando principalmente à sua regulação negativa. Regula a diferenciação de células B, células T, células dendríticas e a expressão de receptores semelhantes a Toll. Há evidências crescentes de que a vitamina D pode ajudar em várias doenças autoimunes, como esclerose múltipla e diabetes mellitus tipo I, lúpus e artrite reumatóide.
A relação entre os níveis de vitamina D e o desenvolvimento de alopecia areata e se a suplementação de vitamina D ajuda no tratamento da alopecia areata representam uma área atraente de pesquisa. Estudos recentes sugerem que há deficiência de vitamina D sérica e expressão reduzida do receptor de vitamina D nos folículos pilosos afetados em pacientes com alopecia areata, cujos resultados podem provar que a vitamina D é uma escolha segura e útil no tratamento da alopecia areata.
Até onde sabemos, nenhuma pesquisa anterior estudou o efeito da solução de vitamina D no tratamento da alopecia areata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Hospital
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Contato:
- Alaa Ghazally, MS
- Número de telefone: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com alopecia areata refratária acima de 10 anos
Critério de exclusão:
- Alopecia totalis ou alopecia universalis.
- Pacientes com alopecia diferente da alopecia areata.
- Pacientes menores de 10 anos.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.
- Pacientes com infecção ativa no local da lesão.
- Pacientes com distúrbios sanguíneos e anormalidades plaquetárias e doença hepática crônica.
- Pacientes em uso de terapia anticoagulante e antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: laser de dióxido de carbono fracionado sozinho
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata
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seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para lesões de alopecia areata
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Experimental: laser de dióxido de carbono fracionado e acetonido de triancinolona
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de acetonido de triancinolona (10mg/ml)
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seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para lesões de alopecia areata
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de acetonido de triancinolona
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Experimental: laser de dióxido de carbono fracionado e plasma rico em plaquetas
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de plasma rico em plaquetas autólogo
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seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para lesões de alopecia areata
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de plasma rico em plaquetas autólogo
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Experimental: laser de dióxido de carbono fracionado e solução de vitamina D
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de solução de vitamina D
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seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para lesões de alopecia areata
seis sessões de laser de dióxido de carbono fracionado serão feitas para 10 pacientes com alopecia areata seguidas imediatamente por aplicação tópica de solução de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: 3 meses após a última sessão
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crescimento do cabelo em cada grupo em resposta ao tratamento (densidade do cabelo) expresso em folículos/ cm2
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3 meses após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- CO2LASERAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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