- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04003376
Эффективность фракционного СО2-лазера в качестве моно- или адъювантной терапии очаговой алопеции
Эффективность фракционного CO2-лазера отдельно и в качестве трансэпидермальной доставки лекарств для различных методов лечения очаговой алопеции
Очаговая алопеция — это заболевание, при котором выпадение волос не вызывает рубцов и одинаково поражает представителей обоих полов. Заболеваемость варьируется для разных групп населения и в разных исследованиях, при этом глобальная заболеваемость колеблется от 0,57% до 3,8%.
Этиология очаговой алопеции до конца не изучена, и большинство данных свидетельствует о том, что у генетически предрасположенных лиц при воздействии неизвестного триггера развивается преимущественно аутоиммунная реакция, приводящая к острой потере волос. Триггеры окружающей среды, включая вирусные или бактериальные инфекции, наряду с аутоиммунными нарушениями, по-видимому, играют важную роль в развитии очаговой алопеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Начало и прогрессирование очаговой алопеции непредсказуемы. Наблюдались значительные вариации клинических проявлений очаговой алопеции, начиная от небольших, четко очерченных очагов выпадения волос и заканчивая полным отсутствием волос на теле и коже головы.
Хотя многие пациенты выздоравливают спонтанно или реагируют на стандартную терапию, лечение может быть довольно сложным для пациентов с более тяжелым и рефрактерным заболеванием.
Недавние достижения в понимании патофизиологии очаговой алопеции обещают улучшить лечение в будущем.
Кортикостероиды, местные или внутриочаговые, являются наиболее популярными препаратами для лечения этого заболевания. Другие методы лечения, такие как местный миноксидил, антралин, иммунотерапия, системные кортикостероиды, циклоспорин и псорален с терапией ультрафиолетовым светом, также широко используются с переменным успехом.
В недавних исследованиях были предложены различные лазеры для лечения очаговой алопеции. Эффект эксимерного лазера с длиной волны 308 нм был наиболее изучен, в то время как другие, включая легированный неодимом иттрий-алюминиевый гранат, лазер на эрбиевом стекле, фракционный углекислотный лазер и низкоинтенсивную лазерную терапию, также оценивались.
Несмотря на зарождающееся состояние исследований лазеров в качестве варианта лечения очаговой алопеции, было получено много многообещающих результатов. Возможно, лазеры станут основным методом лечения очаговой алопеции.
Было высказано предположение, что абляционные фракционные лазеры могут оказывать свое действие за счет: индукции умеренного воспаления для содействия вступлению в анаген и создания путей каналов для местных лекарств, которые они обеспечивают доступ к кожным структурам, таким как волосяные фолликулы и сосудистая сеть кожи. Кроме того, создание раны с помощью абляционного фракционного лазера может стимулировать популяции стволовых клеток к образованию волосяного стержня и прохождению через все стадии цикла волосяного фолликула.
Majid и соавт. исследовали эффективность и безопасность комбинации фракционированного диоксида углерода с последующим местным применением триамцинолона ацетонида у десяти пациентов с резистентной очаговой алопецией. Только восемь пациентов завершили исследование. У семи из них было полное восстановление обработанной области. Однако один пациент не показал хорошего ответа. Значимых побочных эффектов ни у одного из пациентов отмечено не было.
Роль богатой тромбоцитами плазмы в обеспечении выживания и роста волос была продемонстрирована как in vitro, так и in vivo. Активация α-гранул тромбоцитов высвобождает многочисленные факторы роста, включая трансформирующий фактор роста, тромбоцитарный фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов, эпидермальный фактор роста, инсулиноподобный фактор роста и интерлейкин-1. Предполагается, что эти факторы роста могут действовать на стволовые клетки в области выпуклости фолликулов, стимулируя развитие новых фолликулов и способствуя неоваскуляризации. Было обнаружено, что богатая тромбоцитами плазма способствует росту волос при очаговой алопеции. Было обнаружено, что внутриочаговые инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы значительно усиливают отрастание волос по сравнению с триамцинолона ацетонидом или плацебо.
Витамин D 1,25-дигидроксихолекальциферол [1,25(OH)/2D3] представляет собой биологически активную форму витамина D3. Витамин D оказывает множество биологических эффектов, взаимодействуя с врожденной и адаптивной иммунной системой, что в основном приводит к ее подавлению. Он регулирует дифференцировку В-клеток, Т-клеток, дендритных клеток и экспрессию Toll-подобных рецепторов. Появляется все больше доказательств того, что витамин D может помочь при некоторых аутоиммунных заболеваниях, таких как рассеянный склероз и сахарный диабет I типа, волчанка и ревматоидный артрит.
Связь между уровнями витамина D и развитием очаговой алопеции, а также вопрос о том, помогают ли добавки витамина D в лечении очаговой алопеции, представляют собой привлекательную область исследований. Недавние исследования показывают, что существует дефицит сывороточного витамина D и сниженная экспрессия рецепторов витамина D в пораженных волосяных фолликулах у пациентов с очаговой алопецией, результаты которых могут доказать, что витамин D является безопасным и полезным выбором при лечении очаговой алопеции.
Насколько нам известно, никакие предыдущие исследования не изучали влияние раствора витамина D на лечение очаговой алопеции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Alaa Ghazally, MS
- Номер телефона: 01007224787
- Электронная почта: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с рефрактерной очаговой алопецией старше 10 лет
Критерий исключения:
- Тотальная или универсальная алопеция.
- Пациенты с алопецией, отличной от очаговой алопеции.
- Пациенты моложе 10 лет.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с гипертрофическими рубцами или келоидными образованиями в анамнезе.
- Больные с активной инфекцией в месте поражения.
- Пациенты с заболеваниями крови и аномалиями тромбоцитов и хроническими заболеваниями печени.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию и антиагреганты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только фракционный углекислотный лазер
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией
|
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены при очаговой алопеции
|
|
Экспериментальный: фракционный углекислотный лазер и триамцинолона ацетонид
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу же будет проведено местное применение триамцинолона ацетонида (10 мг/мл)
|
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены при очаговой алопеции
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу последует местное применение триамцинолона ацетонида
|
|
Экспериментальный: фракционный углекислотный лазер и обогащенная тромбоцитами плазма
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего немедленно будет проведено местное применение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
|
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены при очаговой алопеции
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего немедленно будет проведено местное применение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
|
|
Экспериментальный: фракционный углекислотный лазер и раствор витамина D
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу же последует местное применение раствора витамина D
|
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены при очаговой алопеции
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе будут проведены для 10 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу же последует местное применение раствора витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса
|
возобновление роста волос в каждой группе в ответ на лечение (плотность волос), выраженная в фолликулах/см2
|
Через 3 месяца после последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Витамин Д
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- CO2LASERAA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .