- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04003376
Účinnost frakčního CO2 laseru jako mono- nebo adjuvantní terapie alopecie areata
Účinnost frakčního CO2 laseru samotného a jako transepidermální aplikace léků pro různé modality léčby u Alopecia areata
Alopecia areata je nejjizvená porucha vypadávání vlasů, která postihuje obě pohlaví stejně. Incidence onemocnění se u různých populací a v různých studiích liší, přičemž globální incidence se pohybuje od 0,57 % do 3,8 %.
Etiologie alopecia areata není zcela objasněna a většina důkazů naznačuje, že geneticky predisponovaní jedinci, když jsou vystaveni neznámému spouštěči, vyvinou převážně autoimunitní reakci vedoucí k akutní ztrátě vlasů. Zdá se, že spouštěče prostředí, včetně virových nebo bakteriálních infekcí, spolu s autoimunitními poruchami hrají hlavní roli ve vývoji alopecia areata.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nástup a progrese alopecia areata jsou nepředvídatelné. Byly pozorovány významné odchylky v klinickém projevu alopecia areata, od malých, dobře ohraničených skvrn vypadávání vlasů až po úplnou absenci ochlupení na těle a na pokožce hlavy.
Ačkoli se mnoho pacientů spontánně zlepšuje nebo reaguje na standardní léčbu, léčba může být u pacientů s těžším a refrakterním onemocněním poměrně náročná.
Nedávné pokroky v chápání patofyziologie alopecia areata jsou příslibem pro lepší léčbu v budoucnosti.
Kortikosteroidy buď topické nebo intralezionální jsou nejoblíbenějšími léky pro léčbu tohoto onemocnění. Jiné terapie, jako je lokální minoxidil, anthralin, imunoterapie, systémové kortikosteroidy, cyklosporin a Psoralen s terapií ultrafialovým světlem A, se také běžně používají s různým úspěchem.
Různé lasery byly navrženy v nedávných studiích k léčbě alopecia areata. Nejvíce studován byl účinek 308nm excimerového laseru, zatímco ostatní, včetně neodymem dopovaného ytrium-hliníkového granátu, erbium:skleněný laser, frakční laser s oxidem uhličitým a nízkoúrovňová laserová terapie, byly také hodnoceny.
Navzdory rodícímu se stavu výzkumu laserů jako možnosti léčby alopecia areata bylo dosaženo mnoha slibných výsledků. Je možné, aby se lasery staly hlavní možností léčby alopecie areata.
Bylo navrženo, že ablativní frakční lasery mohou uplatnit svůj účinek prostřednictvím: indukce mírného zánětu pro podporu vstupu anagenu a vytvoření kanálových drah pro topicky aplikované léky, které umožňují přístup k dermálním strukturám, jako jsou vlasové folikuly a kožní vaskulatury. Také vytvoření rány ablativním frakčním laserem může stimulovat populace kmenových buněk k produkci vlasového stvolu a postupu ve všech fázích cyklu vlasového folikulu.
Majid et al zkoumali účinnost a bezpečnost kombinace frakčního oxidu uhličitého s následnou topickou aplikací triamcinolon acetonidu u deseti pacientů s rezistentní alopecia areata. Studii dokončilo pouze osm pacientů. U sedmi z nich došlo k úplnému zotavení ošetřené oblasti. Jeden pacient však nevykazoval dobrou odpověď. U žádného z pacientů nebyly zaznamenány žádné významné nežádoucí účinky.
Úloha plazmy bohaté na krevní destičky při podpoře přežití a růstu vlasů byla prokázána jak in vitro, tak in vivo. Aktivace destičkových a granulí uvolňuje četné růstové faktory, včetně transformujícího růstového faktoru , destičkového růstového faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru, inzulínu podobného růstového faktoru a interleukinu-1. Předpokládá se, že tyto růstové faktory mohou působit na kmenové buňky v oblasti vyboulení folikulů, stimulovat vývoj nových folikulů a podporovat neovaskularizaci. Bylo zjištěno, že plazma bohatá na krevní destičky prospívá růstu vlasů u alopecia areata. Bylo zjištěno, že intralezionální injekce plazmy bohaté na krevní destičky významně zvyšují opětovný růst vlasů ve srovnání s triamcinolon acetonidem nebo placebem.
Vitamin D 1, 25-dihydroxycholekalciferol [1, 25(OH)/2 D3] je biologicky aktivní forma vitaminu D3. Vitamin D má řadu biologických účinků, které interagují s vrozeným a adaptivním imunitním systémem, což vede především k jeho downregulaci. Reguluje diferenciaci B buněk, T buněk, dendritických buněk a expresi Toll-like receptorů. Přibývá důkazů, že vitamin D může pomoci při několika autoimunitních onemocněních, jako je roztroušená skleróza a diabetes mellitus I. typu, lupus a revmatoidní artritida.
Vztah mezi hladinami vitaminu D a rozvojem alopecia areata a zda suplementace vitaminem D pomáhá při léčbě alopecia areata představuje atraktivní oblast výzkumu. Nedávné studie naznačují, že u pacientů s alopecia areata je nedostatek sérového vitaminu D a snížená exprese receptoru vitaminu D v postižených vlasových folikulech, jejichž výsledky mohou prokázat, že vitamin D je bezpečnou a užitečnou volbou při léčbě alopecie areata.
Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nestudoval účinek roztoku vitaminu D při léčbě alopecia areata.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonní číslo: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s refrakterní alopecia areata starší 10 let
Kritéria vyloučení:
- Alopecia totalis nebo alopecia universalis.
- Pacienti s alopecií jinou než alopecia areata.
- Pacienti mladší 10 let.
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.
- Pacienti s aktivní infekcí v místě léze.
- Pacienti s krevními poruchami a abnormalitami krevních destiček a chronickým onemocněním jater.
- Pacienti užívající antikoagulační léčbu a antiagregancia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotný frakční oxid uhličitý
bude provedeno šest sezení frakčního CO2 laseru pro 10 pacientů s alopecia areata
|
u lézí alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčního laseru s oxidem uhličitým
|
|
Experimentální: frakční oxid uhličitý laser a triamcinolon acetonid
bude provedeno šest sezení frakčního CO2 laseru pro 10 pacientů s alopecia areata, po kterých bude bezprostředně následovat lokální aplikace triamcinolon acetonidu (10 mg/ml)
|
u lézí alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčního laseru s oxidem uhličitým
u 10 pacientů s alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčním oxidem uhličitým laserem, po kterém bude bezprostředně následovat lokální aplikace triamcinolonacetonidu
|
|
Experimentální: frakční laser s oxidem uhličitým a plazma bohatá na krevní destičky
bude provedeno šest sezení frakčního CO2 laseru pro 10 pacientů s alopecia areata s následnou lokální aplikací autologní plazmy bohaté na krevní destičky
|
u lézí alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčního laseru s oxidem uhličitým
bude provedeno šest sezení frakčního CO2 laseru pro 10 pacientů s alopecia areata s následnou lokální aplikací autologní plazmy bohaté na krevní destičky
|
|
Experimentální: frakční oxid uhličitý laser a roztok vitaminu D
u 10 pacientů s alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčním oxidem uhličitým laserem, po kterém bude bezprostředně následovat lokální aplikace roztoku vitaminu D
|
u lézí alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčního laseru s oxidem uhličitým
u 10 pacientů s alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčním oxidem uhličitým laserem, po kterém bude bezprostředně následovat lokální aplikace roztoku vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení
|
opětovný růst vlasů v každé skupině v reakci na léčbu (hustota vlasů) vyjádřená ve folikulech/cm2
|
3 měsíce po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- CO2LASERAA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .