- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04003376
Effektiviteten af fraktioneret CO2-laser som en mono- eller adjuverende terapi for alopecia areata
Effektiviteten af fraktioneret CO2-laser alene og som transepidermal lægemiddellevering til forskellige behandlingsformer ved alopecia areata
Alopecia areata er en ikke-ardannende hårtabssygdom, der påvirker begge køn ligeligt. Hyppigheden af sygdommen varierer for forskellige populationer og i forskellige undersøgelser, med global forekomst i området fra 0,57 % til 3,8 %.
Ætiologien til alopecia areata er ikke fuldstændigt forstået, og størstedelen af beviserne tyder på, at genetisk disponerede individer, når de udsættes for en ukendt trigger, udvikler en overvejende autoimmun reaktion, hvilket fører til akut hårtab. Miljømæssige triggere, herunder virale eller bakterielle infektioner, sammen med autoimmune lidelser, synes at spille en stor rolle i udviklingen af alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begyndelsen og udviklingen af alopecia areata er uforudsigelige. Betydelige variationer i den kliniske præsentation af alopecia areata er blevet observeret, lige fra små, velafgrænsede pletter af hårtab til et fuldstændigt fravær af krops- og hovedhår.
Selvom mange patienter forbedres spontant eller reagerer på standardbehandling, kan behandlingen være ret udfordrende hos dem med mere alvorlig og refraktær sygdom.
Nylige fremskridt i forståelsen af alopecia areata patofysiologi lover bedre behandlinger i fremtiden.
Kortikosteroider enten topiske eller intralæsionale er de mest populære lægemidler til behandling af denne sygdom. Andre terapier som topisk minoxidil, anthralin, immunterapi, systemiske kortikosteroider, cyclosporin og Psoralen med Ultraviolet-A lysterapi er også almindeligt anvendt med varierende succes.
Forskellige lasere er blevet foreslået i nyere undersøgelser til behandling af alopecia areata. Effekten af 308-nm excimer-laser var den mest undersøgte, mens andre, herunder neodym-doteret yttrium-aluminium-granat, erbium:glas-laser, fraktioneret kuldioxid-laser og lav-niveau laserterapi, også er blevet vurderet.
På trods af den begyndende forskning om lasere som en behandlingsmulighed for alopecia areata, har der været en hel del lovende resultater. Det er muligt for lasere at blive den vigtigste behandlingsmulighed for alopecia areata.
Det blev foreslået, at ablative fraktionelle lasere kan udøve sin virkning gennem: induktion af moderat inflammation for at fremme anagen indtrængen og skabelse af kanalveje for topisk påført medicin, de giver adgang til dermale strukturer såsom hårsække og kutan vaskulatur. Desuden kan skabelsen af et sår med den ablative fraktionelle laser stimulere stamcellepopulationer til at producere et hårstrå og udvikle sig gennem alle stadier af hårsækkens cyklus.
Majid et al., undersøgte effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af fraktioneret kuldioxid efterfulgt af topisk triamcinolonacetonidapplikation hos ti patienter med resistent alopecia areata. Kun otte patienter gennemførte undersøgelsen. Syv af dem havde fuldstændig genopretning af det behandlede område. En patient viste dog ikke god respons. Ingen signifikante bivirkninger blev noteret hos nogen af patienterne.
Trombocytrigt plasmas rolle i at fremme hårets overlevelse og vækst er blevet demonstreret både in vitro og in vivo. Aktiveringen af blodplade-a-granulat frigiver adskillige vækstfaktorer, herunder transformerende vækstfaktor, blodpladeafledt vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor, epidermal vækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor og interleukin-1. Det foreslås, at disse vækstfaktorer kan virke på stamceller i folliklernes bule-område, stimulere udviklingen af nye follikler og fremme neovaskularisering. blodpladerigt plasma har vist sig at gavne hårvækst ved alopecia areata. Intralesionale injektioner af blodpladerigt plasma blev fundet at øge hårgenvæksten signifikant sammenlignet med triamcinolonacetonid eller placebo.
Vitamin D 1, 25-dihydroxycholecalciferol [1, 25(OH)/2 D3] er den biologisk aktive form af vitamin D3. D-vitamin har et væld af biologiske effekter, der interagerer med det medfødte og adaptive immunsystem, hvilket hovedsageligt fører til dets nedregulering. Det regulerer differentieringen af B-celler, T-celler, dendritiske celler og ekspressionen af Toll-lignende receptorer. Der er voksende evidens for, at D-vitamin kan hjælpe i adskillige autoimmune sygdomme som multipel sklerose og type I diabetes mellitus, lupus og reumatoid arthritis.
Forholdet mellem D-vitaminniveauer og udviklingen af alopecia areata og om D-vitamintilskud hjælper i behandlingen af alopecia areata er et attraktivt forskningsområde. Nylige undersøgelser tyder på, at der er mangel på D-vitamin i serum og reduceret D-vitamin-receptorekspression i de berørte hårsække hos patienter med alopecia areata, hvis resultater kan bevise, at D-vitamin er et sikkert og nyttigt valg i behandling af alopecia areata.
Så vidt vi ved, har ingen tidligere forskning undersøgt virkningen af D-vitaminopløsning ved behandling af alopecia areata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefonnummer: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med refraktær alopecia areata over 10 år
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia totalis eller alopecia universalis.
- Patienter med anden alopeci end alopecia areata.
- Patienter under 10 år.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med tidligere hypertrofiske ar eller keloiddannelse.
- Patienter med aktiv infektion på stedet for læsionen.
- Patienter med blodsygdomme og blodpladeabnormiteter og kronisk leversygdom.
- Patienter, der bruger antikoagulationsbehandling og blodpladehæmmende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fraktioneret kuldioxidlaser alene
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata
|
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for alopecia areata læsioner
|
|
Eksperimentel: fraktioneret kuldioxidlaser og triamcinolonacetonid
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af triamcinolonacetonid (10 mg/ml)
|
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for alopecia areata læsioner
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af triamcinolonacetonid
|
|
Eksperimentel: fraktioneret kuldioxidlaser og blodpladerigt plasma
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af autologt blodpladerigt plasma
|
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for alopecia areata læsioner
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af autologt blodpladerigt plasma
|
|
Eksperimentel: fraktioneret kuldioxidlaser og D-vitaminopløsning
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af D-vitaminopløsning
|
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for alopecia areata læsioner
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser vil blive udført for 10 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af D-vitaminopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter sidste session
|
hårgenvækst i hver gruppe som reaktion på behandling (hårdensitet) udtrykt i follikler/cm2
|
3 måneder efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CO2LASERAA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med fraktioneret kuldioxidlaser alene
-
Alexandria UniversityAfsluttet