- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04003376
Skuteczność lasera frakcyjnego CO2 jako monoterapii lub terapii uzupełniającej łysienia plackowatego
Skuteczność samego lasera frakcyjnego CO2 oraz jako transepidermalnego dostarczania leków w różnych trybach leczenia łysienia plackowatego
Łysienie plackowate to niepowodujące blizny zaburzenie wypadania włosów, które w równym stopniu dotyka obie płcie. Częstość występowania choroby różni się w różnych populacjach iw różnych badaniach, a globalna zapadalność waha się od 0,57% do 3,8%.
Etiologia łysienia plackowatego nie jest do końca poznana, a większość dowodów sugeruje, że osoby predysponowane genetycznie, po ekspozycji na nieznany czynnik wyzwalający, rozwijają głównie reakcję autoimmunologiczną, prowadzącą do ostrej utraty włosów. Wyzwalacze środowiskowe, w tym infekcje wirusowe lub bakteryjne, wraz z zaburzeniami autoimmunologicznymi, wydają się odgrywać główną rolę w rozwoju łysienia plackowatego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Początek i postęp łysienia plackowatego są nieprzewidywalne. Zaobserwowano znaczne różnice w obrazie klinicznym łysienia plackowatego, począwszy od małych, dobrze odgraniczonych miejsc wypadania włosów do całkowitego braku włosów na ciele i skórze głowy.
Chociaż wielu pacjentów poprawia się samoistnie lub reaguje na standardowe leczenie, leczenie może być dość trudne w przypadku osób z cięższą i oporną na leczenie chorobą.
Ostatnie postępy w zrozumieniu patofizjologii łysienia plackowatego obiecują lepsze metody leczenia w przyszłości.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo lub doogniskowo są najpopularniejszymi lekami stosowanymi w leczeniu tej choroby. Inne terapie, takie jak miejscowy minoksydyl, antralina, immunoterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna i psoralen z terapią światłem ultrafioletowym A, są również powszechnie stosowane z różnym powodzeniem.
W ostatnich badaniach sugerowano różne lasery do leczenia łysienia plackowatego. Najbardziej zbadano wpływ lasera ekscymerowego 308 nm, podczas gdy oceniano również inne, w tym granat itrowo-aluminiowy domieszkowany neodymem, laser erbowo-szklany, laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla i laseroterapię niskiego poziomu.
Pomimo początkowego stanu badań nad laserami jako opcją leczenia łysienia plackowatego, uzyskano wiele obiecujących wyników. Niewykluczone, że lasery staną się podstawową metodą leczenia łysienia plackowatego.
Zasugerowano, że ablacyjne lasery frakcyjne mogą wywierać swoje działanie poprzez: indukcję umiarkowanego stanu zapalnego w celu promowania wejścia anagenu i tworzenia ścieżek kanałów dla stosowanych miejscowo leków, które zapewniają dostęp do struktur skórnych, takich jak mieszki włosowe i naczynia krwionośne skóry. Również utworzenie rany za pomocą ablacyjnego lasera frakcyjnego może stymulować populacje komórek macierzystych do produkcji trzonu włosa i przejść przez wszystkie etapy cyklu mieszków włosowych.
Majid i wsp. zbadali skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji frakcjonowanego dwutlenku węgla, a następnie miejscowego podania acetonidu triamcynolonu u dziesięciu pacjentów z opornym łysieniem plackowatym. Badanie ukończyło tylko ośmiu pacjentów. Siedmiu z nich miało całkowity powrót do zdrowia leczonego obszaru. Jednak jeden pacjent nie wykazał dobrej odpowiedzi. U żadnego z pacjentów nie odnotowano istotnych działań niepożądanych.
Rola osocza bogatopłytkowego we wspieraniu przeżywalności i wzrostu włosów została wykazana zarówno in vitro, jak i in vivo. Aktywacja granulek płytek α uwalnia liczne czynniki wzrostu, w tym transformujący czynnik wzrostu, płytkowy czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, naskórkowy czynnik wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu i interleukinę-1. Sugeruje się, że te czynniki wzrostu mogą działać na komórki macierzyste w obszarze wypukłości mieszków włosowych, stymulując rozwój nowych mieszków włosowych i promując neowaskularyzację. Stwierdzono, że osocze bogatopłytkowe korzystnie wpływa na wzrost włosów w przypadku łysienia plackowatego. Stwierdzono, że doogniskowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego znacznie zwiększają odrastanie włosów w porównaniu z acetonidem triamcynolonu lub placebo.
Witamina D 1,25-dihydroksycholekalcyferol [1,25(OH)/2D3] jest biologicznie aktywną formą witaminy D3. Witamina D ma wiele efektów biologicznych, które wchodzą w interakcje z wrodzonym i nabytym układem odpornościowym, prowadząc głównie do jego obniżenia. Reguluje różnicowanie komórek B, komórek T, komórek dendrytycznych oraz ekspresję receptorów Toll-podobnych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że witamina D może pomóc w kilku chorobach autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane i cukrzyca typu I, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
Związek między poziomem witaminy D a rozwojem łysienia plackowatego oraz to, czy suplementacja witaminy D pomaga w leczeniu łysienia plackowatego stanowi atrakcyjny obszar badań. Ostatnie badania sugerują niedobór witaminy D w surowicy i zmniejszoną ekspresję receptora witaminy D w dotkniętych chorobą mieszkach włosowych u pacjentów z łysieniem plackowatym, których wyniki mogą dowodzić, że witamina D jest bezpiecznym i pomocnym wyborem w leczeniu łysienia plackowatego.
Według naszej najlepszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu roztworu witaminy D w leczeniu łysienia plackowatego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Alaa Ghazally, MS
- Numer telefonu: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z łysieniem plackowatym opornym na leczenie powyżej 10 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Alopecia totalis lub alopecia universalis.
- Pacjenci z łysieniem innym niż łysienie plackowate.
- Pacjenci w wieku poniżej 10 lat.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci z historią blizn przerostowych lub tworzenia się keloidów.
- Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu zmiany.
- Pacjenci z zaburzeniami krwi i nieprawidłowościami płytek krwi oraz przewlekłymi chorobami wątroby.
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sam laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla
10 pacjentom z łysieniem plackowatym zostanie wykonanych sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla
|
zostanie wykonanych sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w przypadku zmian chorobowych związanych z łysieniem plackowatym
|
|
Eksperymentalny: laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla i acetonid triamcynolonu
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których nastąpi natychmiastowa miejscowa aplikacja acetonidu triamcynolonu (10 mg/ml)
|
zostanie wykonanych sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w przypadku zmian chorobowych związanych z łysieniem plackowatym
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których nastąpi natychmiastowe miejscowe zastosowanie acetonidu triamcynolonu
|
|
Eksperymentalny: laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla i osocze bogatopłytkowe
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja autologicznego osocza bogatopłytkowego
|
zostanie wykonanych sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w przypadku zmian chorobowych związanych z łysieniem plackowatym
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja autologicznego osocza bogatopłytkowego
|
|
Eksperymentalny: laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla i roztworem witaminy D
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja roztworu witaminy D
|
zostanie wykonanych sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla w przypadku zmian chorobowych związanych z łysieniem plackowatym
Sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla zostanie wykonanych dla 10 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja roztworu witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji
|
odrost włosów w każdej grupie w odpowiedzi na leczenie (gęstość włosów) wyrażona w mieszkach/cm2
|
3 miesiące po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Witamina D
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO2LASERAA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie plackowate
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na sam laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla
-
Yonsei UniversityZakończony